4-10 ugers observationsstudie, der sammenligner 3 ledelsesstrategier for obstruktiv kronisk bronkopneumopati (OCBP) i almindelig klinisk praksis (OBALPA)
9. maj 2016 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Behandlingen af patienter med obstruktiv kronisk bronkopneumopati (OCBP) er baseret på en progression af terapeutiske muligheder og på en sensibilisering over for fysisk aktivitet.
For disse patienter, der er valgt på OCBP-stadie 2, omfatter behandlingsmulighederne langtidsvirkende beta-agonist bronkodilatator (LABA) eller langtidsvirkende muskarinantagonistantagonistantagonist (LAMA) eller begge dele (LAMA+LABA).
Formålet med denne undersøgelse er i almindelig klinisk praksis at observere fordelene ved fysisk aktivitet på livskvalitet, dyspnø og gåafstand for disse patienter under behandling (LABA og/eller LAMA) og at afgøre, om disse 3 medicinske strategier (LABA/LAMA) /LABA+LAMA) drage fordel af fysisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med obstruktiv kronisk bronkopneumopati (OCBP) stadium ≥ 2
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med obstruktiv kronisk bronkopneumopati stadium ≥ 2.
- Patienter under behandling med LABA eller LAMA eller LABA+LAMA i mindst 1 måned.
- VEMS/CVF <70 %
- VEMS<80 %
- Patienter uden regelmæssig fysisk aktivitet og uden fysisk aktivitetsprogram siden 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under behandling med LABA + inhalerede kortikoider.
- Kontraindikation til fysisk aktivitet.
- Patienter med tidligere respiratoriske eksacerbationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet efter 4 til 10 ugers fysisk aktivitetsprogram
Tidsramme: Besøg 1 før fysisk aktivitetsprogram og besøg 2 efter 4 til 10 ugers fysisk aktivitetsprogram
|
Evaluering af livskvalitet ved specifikke spørgeskemaer (VQ11, RICCI Test) og ved specifikke parametre som: spirometri, dyspnø, Body Mass Index (BMI), 6 minutters Stepper Test (TS6), Body Mass Index, luftstrømsobstruktion, Dyspnø og Motion tolerance (BODE), O2 maksimal volumen (VO2max) eller elektrokardiogram (EKG).
|
Besøg 1 før fysisk aktivitetsprogram og besøg 2 efter 4 til 10 ugers fysisk aktivitetsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medical Research Council dyspnøskala (grad 0 til 4) aktivitet
Tidsramme: Grad grad af dyspnø vil blive evalueret én gang før og efter det fysiske aktivitetsprogram i forventet gennemsnit på 10 uger.
|
Grad Grad af åndenød relateret til aktiviteter (o til 4): 0 : Ikke generet af åndenød undtagen ved anstrengende træning
|
Grad grad af dyspnø vil blive evalueret én gang før og efter det fysiske aktivitetsprogram i forventet gennemsnit på 10 uger.
|
|
6 minutters gangtest (6MWT) (enhed: meter)
Tidsramme: 6MWT vil blive realiseret én gang før og efter det fysiske aktivitetsprogram, et forventet gennemsnit på 10 uger.
|
Det oprindelige formål med den seks minutters gåtur var at teste træningstolerance ved kroniske luftvejssygdomme og hjertesvigt.
Seks minutters gangtest (6MWT) måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade.
Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter.
|
6MWT vil blive realiseret én gang før og efter det fysiske aktivitetsprogram, et forventet gennemsnit på 10 uger.
|
|
Aktimetri ved accelerometer (enhed: antal kropsbevægelser)
Tidsramme: Accelerometer vil blive installeret én gang før og efter det fysiske aktivitetsprogram i gennemsnit 10 uger.
|
Aktimetri ved accelerometer for at vurdere fysisk aktivitet.
Teknisk set består et accelerometer af en enhed med en piezoelektrisk sensor, der registrerer fysisk aktivitet via kropsbevægelser (acceleration) produceret i en begrænset periode.
|
Accelerometer vil blive installeret én gang før og efter det fysiske aktivitetsprogram i gennemsnit 10 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilles Devouassoux, MD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2013
Først opslået (Skøn)
24. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-746
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .