Étude observationnelle de 4 à 10 semaines comparant 3 stratégies de prise en charge de la bronchopneumopathie chronique obstructive (OCBP) dans la pratique clinique courante (OBALPA)
9 mai 2016 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
La prise en charge des patients atteints de BronchoPneumopathie Chronique Obstructive (OCBP) repose sur une progression des options thérapeutiques et sur une sensibilisation à l'activité physique.
Pour ces patients sélectionnés au stade 2 de l'OCBP, les options de traitement comprennent un bronchodilatateur bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA) ou un anticholinergique antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA) ou les deux (LAMA + BALA).
Le but de cette étude est d'observer en pratique clinique courante le bénéfice de l'activité physique sur la qualité de vie, la dyspnée et la distance de marche pour ces patients sous traitement (LABA et/ou LAMA) et de déterminer si ces 3 stratégies médicales (LABA/LAMA /LABA+LAMA) bénéficient d'une activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec BronchoPneumopathie Chronique Obstructive (OCBP) stade ≥ 2
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de BronchoPneumopathie Chronique Obstructive stade ≥ 2.
- Patients sous traitement par LABA ou LAMA ou LABA+LAMA depuis au moins 1 mois.
- VEMS/CVF<70 %
- VEMS<80 %
- Patients sans activité physique régulière et sans programme d'activité physique depuis 1 an.
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement BALA + corticoïdes inhalés.
- Contre-indication à l'activité physique.
- Patients ayant des antécédents d'exacerbations respiratoires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie après 4 à 10 semaines de programme d'activité physique
Délai: Visite 1 avant le programme d'activité physique et visite 2 après 4 à 10 semaines de programme d'activité physique
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Évaluation de la qualité de vie par des questionnaires spécifiques (VQ11, test RICCI) et par des paramètres spécifiques tels que : spirométrie, dyspnée, indice de masse corporelle (IMC), test pas à pas de 6 minutes (TS6), indice de masse corporelle, obstruction du flux d'air, dyspnée et exercice tolérance (BODE), volume maximal d'O2 (VO2max) ou électrocardiogramme (ECG).
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Visite 1 avant le programme d'activité physique et visite 2 après 4 à 10 semaines de programme d'activité physique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dyspnée du Medical Research Council (degré 0 à 4)activité
Délai: Le degré de dyspnée sera évalué une fois avant et après le programme d'activité physique sur une moyenne prévue de 10 semaines.
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Grade Degré d'essoufflement lié aux activités (o à 4) : 0 : Pas troublé par l'essoufflement sauf lors d'exercices intenses
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Le degré de dyspnée sera évalué une fois avant et après le programme d'activité physique sur une moyenne prévue de 10 semaines.
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Test de marche de 6 minutes (6MWT) (unité : mètre)
Délai: 6MWT sera réalisé une fois avant et après le programme d'activité physique une moyenne prévue de 10 semaines.
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L'objectif initial de la marche de six minutes était de tester la tolérance à l'exercice dans les maladies respiratoires chroniques et l'insuffisance cardiaque.
Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane.
L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes.
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6MWT sera réalisé une fois avant et après le programme d'activité physique une moyenne prévue de 10 semaines.
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Actimétrie par accéléromètre (unité : nombre de mouvement du corps)
Délai: L'accéléromètre sera installé une fois avant et après le programme d'activité physique sur une moyenne prévue de 10 semaines.
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Actimétrie par accéléromètre pour évaluer l'activité physique.
Techniquement, un accéléromètre consiste en un appareil doté d'un capteur piézoélectrique qui enregistre l'activité physique via le mouvement du corps (accélération) produit pendant une période de temps limitée.
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L'accéléromètre sera installé une fois avant et après le programme d'activité physique sur une moyenne prévue de 10 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles Devouassoux, MD, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2013
Première publication (Estimation)
24 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-746
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .