4-10 hetes megfigyelési tanulmány, amely az obstruktív krónikus bronchopneumopathia (OCBP) 3 kezelési stratégiáját hasonlítja össze az általános klinikai gyakorlatban (OBALPA)
2016. május 9. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Az Obstruktív Krónikus BronchoPneumopathiában (OCBP) szenvedő betegek kezelése a terápiás lehetőségek fejlődésén és a fizikai aktivitással szembeni érzékenyítésen alapul.
Az OCBP 2. szakaszában kiválasztott betegek esetében a kezelési lehetőségek közé tartozik a hosszú hatású béta-agonista hörgőtágító (LABA) vagy a hosszú hatású muszkarin antagonista antikolinerg (LAMA), vagy mindkettő (LAMA+LABA).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfigyelje az általános klinikai gyakorlatban a fizikai aktivitás előnyeit az életminőségre, a nehézlégzésre és a sétatávolságra a kezelés alatt álló betegeknél (LABA és/vagy LAMA), és meghatározza, hogy ez a három orvosi stratégia (LABA/LAMA) /LABA+LAMA) előnyös a fizikai aktivitás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Toborzás
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
≥ 2-es stádiumú obstruktív krónikus broncho-pneumopathiában (OCBP) szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus obstruktív broncho-pneumopathiában szenvedő betegek ≥ 2.
- LABA vagy LAMA vagy LABA+LAMA kezelés alatt álló betegek legalább 1 hónapja.
- VEMS/CVF<70%
- VEMS<80%
- Rendszeres testmozgás nélküli és fizikai aktivitási program nélküli betegek 1 éve.
Kizárási kritériumok:
- LABA + inhalációs kortikoidokkal kezelt betegek.
- A fizikai aktivitás ellenjavallata.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében légúti exacerbáció szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása 4-10 hetes fizikai aktivitási program után
Időkeret: Látogassa meg az 1-et a fizikai aktivitási program előtt, és a 2-es látogatást 4-10 hetes fizikai aktivitási program után
|
Az életminőség értékelése specifikus kérdőívekkel (VQ11, RICCI teszt) és specifikus paraméterekkel, mint például: spirometria, nehézlégzés, testtömeg-index (BMI), 6 perces Stepper teszt (TS6), testtömegindex, légáramlási elzáródás, nehézlégzés és testmozgás tolerancia (BODE), O2 maximális térfogat (VO2max) vagy elektrokardiogram (EKG).
|
Látogassa meg az 1-et a fizikai aktivitási program előtt, és a 2-es látogatást 4-10 hetes fizikai aktivitási program után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi Kutatási Tanács dyspnoe skála (0-4 fokozat) aktivitás
Időkeret: A nehézlégzés mértékét egyszer a fizikai aktivitási program előtt és után értékelik, átlagosan 10 hétig.
|
Fokozat A tevékenységekhez kapcsolódó légszomj mértéke (o-tól 4-ig): 0 : Nem zavarja a légszomj, kivéve a megerőltető edzést
|
A nehézlégzés mértékét egyszer a fizikai aktivitási program előtt és után értékelik, átlagosan 10 hétig.
|
|
6 perces gyaloglási teszt (6MWT) (mértékegység: méter)
Időkeret: A 6MWT a fizikai aktivitási program előtt és után egy alkalommal valósul meg, átlagosan 10 hétig.
|
A hatperces séta eredeti célja az volt, hogy tesztelje a terheléstűrő képességet krónikus légúti betegségekben és szívelégtelenségben.
A hatperces sétateszt (6MWT) azt a távolságot méri, amelyet az egyén összesen hat percen keresztül képes megtenni kemény, sík felületen.
A cél az, hogy az egyén hat perc alatt a lehető legmesszebb menjen.
|
A 6MWT a fizikai aktivitási program előtt és után egy alkalommal valósul meg, átlagosan 10 hétig.
|
|
Akcimetriás gyorsulásmérővel (mértékegység: testmozgások száma)
Időkeret: A gyorsulásmérőt a fizikai aktivitási program előtt és után egy alkalommal telepítik, átlagosan 10 hétig.
|
Akcimetriás gyorsulásmérővel a fizikai aktivitás értékelésére.
Technikailag a gyorsulásmérő egy piezoelektromos érzékelővel ellátott eszközből áll, amely a fizikai aktivitást testmozgással (gyorsulással) regisztrálja, korlátozott ideig.
|
A gyorsulásmérőt a fizikai aktivitási program előtt és után egy alkalommal telepítik, átlagosan 10 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilles Devouassoux, MD, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-746
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .