Studio osservazionale di 4-10 settimane che confronta 3 strategie di gestione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (OCBP) nella pratica clinica comune (OBALPA)
9 maggio 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
La gestione dei pazienti con BroncoPneumopatia Cronica Ostruttiva (OCBP) si basa su una progressione delle opzioni terapeutiche e su una sensibilizzazione all'attività fisica.
Per questi pazienti selezionati allo stadio 2 dell'OCBP, le opzioni di trattamento includono broncodilatatore beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA) o anticolinergico antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) o entrambi (LAMA+LABA).
Lo scopo di questo studio è osservare nella pratica clinica comune il beneficio dell'attività fisica sulla qualità della vita, sulla dispnea e sulla distanza percorsa per questi pazienti in trattamento (LABA e/o LAMA) e determinare se queste 3 strategie mediche (LABA/LAMA /LABA+LAMA) traggono beneficio dall'attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con BroncoPneumopatia Cronica Ostruttiva (OCBP) stadio ≥ 2
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva in stadio ≥ 2.
- Pazienti in trattamento con LABA o LAMA o LABA+LAMA da almeno 1 mese.
- VEMS/CVF<70%
- VEMS<80%
- Pazienti senza attività fisica regolare e senza programma di attività fisica da 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in trattamento con LABA + Corticoidi inalatori.
- Controindicazione all'attività fisica.
- Pazienti con precedente storia di riacutizzazioni respiratorie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita dopo 4-10 settimane di programma di attività fisica
Lasso di tempo: Visita 1 prima del programma di attività fisica e Visita 2 dopo 4-10 settimane di programma di attività fisica
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Valutazione della qualità della vita mediante specifici questionari (VQ11, RICCI Test) e mediante specifici parametri quali: spirometria, dispnea, Body Mass Index (BMI), 6 minute Stepper Test (TS6), Body mass index, Airflow Obstruction, Dispnea ed Esercizio tolleranza (BODE), volume massimo di O2 (VO2max) o elettrocardiogramma (ECG).
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Visita 1 prima del programma di attività fisica e Visita 2 dopo 4-10 settimane di programma di attività fisica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività della scala della dispnea del Medical Research Council (grado da 0 a 4).
Lasso di tempo: Il grado di dispnea verrà valutato una volta prima e dopo il programma di attività fisica una media prevista di 10 settimane.
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Grado Grado di affanno correlato alle attività (da 0 a 4): 0: Non disturbato dalla mancanza di respiro tranne che durante un intenso esercizio fisico
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Il grado di dispnea verrà valutato una volta prima e dopo il programma di attività fisica una media prevista di 10 settimane.
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6 Minute Walking Test (6MWT) (unità: metro)
Lasso di tempo: 6MWT sarà realizzato una volta prima e dopo il programma di attività fisica una media prevista di 10 settimane.
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Lo scopo originale della camminata di sei minuti era testare la tolleranza all'esercizio nelle malattie respiratorie croniche e nell'insufficienza cardiaca.
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana.
L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti.
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6MWT sarà realizzato una volta prima e dopo il programma di attività fisica una media prevista di 10 settimane.
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Attimetria tramite accelerometro (unità: numero di movimenti del corpo)
Lasso di tempo: L'accelerometro verrà installato una volta prima e dopo il programma di attività fisica una media prevista di 10 settimane.
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Actimetry tramite accelerometro per valutare l'attività fisica.
Tecnicamente, un accelerometro è costituito da un dispositivo con un sensore piezoelettrico che registra l'attività fisica attraverso il movimento del corpo (accelerazione) prodotto durante un periodo di tempo limitato.
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L'accelerometro verrà installato una volta prima e dopo il programma di attività fisica una media prevista di 10 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gilles Devouassoux, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-746
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