4-10-tygodniowe badanie obserwacyjne porównujące 3 strategie postępowania w przypadku przewlekłej obturacyjnej bronchopneumopatii (OCBP) w powszechnej praktyce klinicznej (OBALPA)
9 maja 2016 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Postępowanie z pacjentami z obturacyjną przewlekłą bronchopneumopatią (OCBP) opiera się na progresji możliwości terapeutycznych i uwrażliwieniu na aktywność fizyczną.
W przypadku tych pacjentów wybranych na etapie 2 OCBP opcje leczenia obejmują długo działający beta-agonista rozszerzający oskrzela (LABA) lub długo działający antagonista muskarynowy przeciwcholinergiczny (LAMA) lub oba (LAMA+LABA).
Celem tego badania jest obserwacja w powszechnej praktyce klinicznej korzyści wynikających z aktywności fizycznej dla jakości życia, duszności i dystansu marszu u leczonych pacjentów (LABA i/lub LAMA) oraz określenie, czy te 3 strategie medyczne (LABA/LAMA) /LABA+LAMA) czerpią korzyści z aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z obturacyjną przewlekłą bronchopneumopatią (OCBP) w stopniu zaawansowania ≥ 2
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z obturacyjną przewlekłą bronchopulmonopatią w stopniu zaawansowania ≥ 2.
- Pacjenci leczeni LABA lub LAMA lub LABA+LAMA od co najmniej 1 miesiąca.
- VEMS/CVF<70%
- VEMS<80%
- Pacjenci bez regularnej aktywności fizycznej i bez programu aktywności fizycznej od 1 roku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni LABA + wziewnymi kortykoidami.
- Przeciwwskazania do aktywności fizycznej.
- Pacjenci z zaostrzeniami ze strony układu oddechowego w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia po 4 do 10 tygodniach programu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wizyta 1 przed programem aktywności fizycznej i Wizyta 2 po 4 do 10 tygodniach programu aktywności fizycznej
|
Ocena jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy (test VQ11, RICCI) oraz określonych parametrów, takich jak: spirometria, duszność, wskaźnik masy ciała (BMI), 6-minutowy test krokowy (TS6), wskaźnik masy ciała, niedrożność przepływu powietrza, duszność i wysiłek fizyczny tolerancji (BODE), maksymalnej objętości O2 (VO2max) lub elektrokardiogramu (EKG).
|
Wizyta 1 przed programem aktywności fizycznej i Wizyta 2 po 4 do 10 tygodniach programu aktywności fizycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (stopień od 0 do 4) aktywność
Ramy czasowe: Stopień nasilenia duszności będzie oceniany jednorazowo przed i po programie aktywności fizycznej, średnio po 10 tygodniach.
|
Stopień Stopień duszności związanej z czynnościami (o do 4): 0: Brak niepokoju duszności, z wyjątkiem forsownych ćwiczeń
|
Stopień nasilenia duszności będzie oceniany jednorazowo przed i po programie aktywności fizycznej, średnio po 10 tygodniach.
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT) (jednostka: metr)
Ramy czasowe: 6MWT zostanie zrealizowane jednorazowo przed i po programie aktywności fizycznej przewidywany średnio 10 tygodni.
|
Pierwotnym celem sześciominutowego marszu było sprawdzenie tolerancji wysiłku w przewlekłych chorobach układu oddechowego i niewydolności serca.
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni.
Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut.
|
6MWT zostanie zrealizowane jednorazowo przed i po programie aktywności fizycznej przewidywany średnio 10 tygodni.
|
|
Aktymetria za pomocą akcelerometru (jednostka: liczba ruchów ciała)
Ramy czasowe: Akcelerometr zostanie zainstalowany jeden raz przed i po programie aktywności fizycznej, średnio na 10 tygodni.
|
Aktymetria za pomocą akcelerometru do oceny aktywności fizycznej.
Z technicznego punktu widzenia akcelerometr składa się z urządzenia z czujnikiem piezoelektrycznym, które rejestruje aktywność fizyczną poprzez ruch ciała (przyspieszenie) wytwarzany w ograniczonym okresie czasu.
|
Akcelerometr zostanie zainstalowany jeden raz przed i po programie aktywności fizycznej, średnio na 10 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gilles Devouassoux, MD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-746
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .