Observationeel onderzoek van 4-10 weken waarin 3 managementstrategieën voor obstructieve chronische bronchopneumopathie (OCBP) in de gangbare klinische praktijk worden vergeleken (OBALPA)
9 mei 2016 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
De behandeling van patiënten met obstructieve chronische bronchopneumopathie (OCBP) is gebaseerd op een progressie van therapeutische opties en op een sensibilisatie voor fysieke activiteit.
Voor deze patiënten geselecteerd op OCBP stadium 2, omvatten de behandelingsopties langwerkende bèta-agonist bronchodilatator (LABA) of langwerkende muscarineantagonist anticholinergica (LAMA) of beide (LAMA+LABA).
Het doel van deze studie is om in de gangbare klinische praktijk het voordeel van fysieke activiteit op de kwaliteit van leven, dyspnoe en loopafstand voor deze patiënten onder behandeling (LABA en/of LAMA) te observeren en om te bepalen of deze 3 medische strategieën (LABA/LAMA /LABA+LAMA) profiteren van lichamelijke activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Werving
- Hospices Civils De Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met obstructieve chronische bronchopneumopathie (OCBP) stadium ≥ 2
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met obstructieve chronische bronchopneumopathie stadium ≥ 2.
- Patiënten onder behandeling met LABA of LAMA of LABA+LAMA sinds minstens 1 maand.
- VEMS/CVF<70%
- VEMS<80%
- Patiënten zonder regelmatige lichaamsbeweging en zonder programma voor lichaamsbeweging sinds 1 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder behandeling met LABA + inhalatiecorticoïden.
- Contra-indicatie voor lichamelijke activiteit.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van respiratoire exacerbaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven na 4 tot 10 weken lichaamsbewegingsprogramma
Tijdsspanne: Bezoek 1 voor het beweegprogramma en bezoek 2 na een beweegprogramma van 4 tot 10 weken
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven door specifieke vragenlijsten (VQ11, RICCI-test) en door specifieke parameters zoals: spirometrie, kortademigheid, Body Mass Index (BMI), 6 minuten Stepper Test (TS6), Body mass index, luchtstroomobstructie, kortademigheid en inspanning tolerantie (BODE), maximaal O2-volume (VO2max) of elektrocardiogram (ECG).
|
Bezoek 1 voor het beweegprogramma en bezoek 2 na een beweegprogramma van 4 tot 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medical Research Council dyspnoe-schaal (graad 0 tot 4) activiteit
Tijdsspanne: Graad van dyspnoe zal één keer worden beoordeeld voor en na het programma voor lichamelijke activiteit, naar verwachting gemiddeld 10 weken.
|
Graad Mate van kortademigheid gerelateerd aan activiteiten (o tot 4): 0: Geen last van kortademigheid, behalve bij zware inspanning
|
Graad van dyspnoe zal één keer worden beoordeeld voor en na het programma voor lichamelijke activiteit, naar verwachting gemiddeld 10 weken.
|
|
Looptest van 6 minuten (6MWT) (eenheid: meter)
Tijdsspanne: 6MWT wordt eenmalig voor en na het beweegprogramma gerealiseerd, naar verwachting gemiddeld 10 weken.
|
Het oorspronkelijke doel van de wandeling van zes minuten was om inspanningstolerantie te testen bij chronische luchtwegaandoeningen en hartfalen.
De zes minuten looptest (6MWT) meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond.
Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt.
|
6MWT wordt eenmalig voor en na het beweegprogramma gerealiseerd, naar verwachting gemiddeld 10 weken.
|
|
Actimetrie door versnellingsmeter (eenheid: aantal lichaamsbewegingen)
Tijdsspanne: Versnellingsmeter wordt één keer voor en na het beweegprogramma geïnstalleerd, naar verwachting gemiddeld 10 weken.
|
Actimetrie door versnellingsmeter om fysieke activiteit te beoordelen.
Technisch gezien bestaat een versnellingsmeter uit een apparaat met een piëzo-elektrische sensor die fysieke activiteit registreert via lichaamsbeweging (versnelling) die gedurende een beperkte periode wordt geproduceerd.
|
Versnellingsmeter wordt één keer voor en na het beweegprogramma geïnstalleerd, naar verwachting gemiddeld 10 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilles Devouassoux, MD, Hospices Civils De Lyon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2012-746
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .