Обсервационное исследование продолжительностью 4-10 недель, сравнивающее 3 стратегии лечения обструктивной хронической бронхопневмопатии (ХХБП) в обычной клинической практике (OBALPA)
9 мая 2016 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Ведение пациентов с обструктивной хронической бронхопневмопатией (ХОБП) основано на прогрессировании терапевтических возможностей и повышении чувствительности к физической активности.
Для этих пациентов, отобранных на стадии 2 OCBP, варианты лечения включают бета-агонисты бронходилататора длительного действия (ДДБА) или холиноблокаторы мускаринового антагониста длительного действия (ДДАХ) или оба (ДДДА+ДДБА).
Цель этого исследования — наблюдать в обычной клинической практике влияние физической активности на качество жизни, одышку и пройденное расстояние у этих пациентов, находящихся на лечении (ДДБА и/или ДДАХ), и определить, являются ли эти 3 медицинские стратегии (ДДБА/ДДАХ /LABA+LAMA) получают пользу от физической активности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- Hospices Civils De Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с обструктивной хронической бронхопневмопатией (ХХБП) стадии ≥ 2
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с обструктивной хронической бронхопневмопатией ≥ 2 стадии.
- Пациенты, получающие лечение ДДБА или ДДХА или ДДБА+ДДАХ, по крайней мере, в течение 1 месяца.
- VEMS/CVF<70%
- VEMS<80%
- Пациенты без регулярной физической активности и без программы физической активности с 1 года.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие ДДБА + ингаляционные кортикоиды.
- Противопоказание к физической нагрузке.
- Пациенты с предшествующей историей респираторных обострений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни после 4-10 недель программы физической активности
Временное ограничение: Посещение 1 перед программой физической активности и посещение 2 после 4–10 недель программы физической активности.
|
Оценка качества жизни по специальным опросникам (VQ11, тест RICCI) и по конкретным параметрам, таким как: спирометрия, одышка, индекс массы тела (ИМТ), 6-минутный степпер-тест (TS6), индекс массы тела, обструкция дыхательных путей, одышка и физическая нагрузка толерантность (BODE), максимальный объем O2 (VO2max) или электрокардиограмма (ЭКГ).
|
Посещение 1 перед программой физической активности и посещение 2 после 4–10 недель программы физической активности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала одышки Совета медицинских исследований (степень от 0 до 4) активность
Временное ограничение: Степень степени одышки будет оцениваться один раз до и после программы физической активности в среднем в течение 10 недель.
|
Степень Степень одышки, связанная с активностью (от 0 до 4): 0: Одышка не беспокоит, за исключением тяжелых физических упражнений.
|
Степень степени одышки будет оцениваться один раз до и после программы физической активности в среднем в течение 10 недель.
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) (единица измерения: метр)
Временное ограничение: 6MWT будет реализован один раз до и после программы физической активности в среднем за 10 недель.
|
Первоначальная цель шестиминутной ходьбы состояла в том, чтобы проверить толерантность к физическим нагрузкам при хронических респираторных заболеваниях и сердечной недостаточности.
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут.
|
6MWT будет реализован один раз до и после программы физической активности в среднем за 10 недель.
|
|
Актиметрия с помощью акселерометра (единица измерения: количество движений тела)
Временное ограничение: Акселерометр будет установлен один раз до и после программы физической активности, ожидаемый в среднем 10 недель.
|
Активометрия по акселерометру для оценки физической активности.
Технически акселерометр состоит из устройства с пьезоэлектрическим датчиком, который регистрирует физическую активность посредством движения тела (ускорения), производимого в течение ограниченного периода времени.
|
Акселерометр будет установлен один раз до и после программы физической активности, ожидаемый в среднем 10 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gilles Devouassoux, MD, Hospices Civils De Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-746
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .