- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01888848
Účinky borůvky na kognici a mobilitu u starších dospělých
26. května 2015 aktualizováno: Barbara Shukitt-Hale, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Účinky doplňku stravy s borůvkami na kognici a mobilitu u zdravých starších dospělých
Tato studie se provádí za účelem posouzení vlivu doplňku stravy s borůvkami na kognici a mobilitu u starších dospělých.
Předpokládá se, že rostlinné sloučeniny, přítomné v borůvkách, mohou zlepšit kognici a mobilitu tím, že chrání před oxidačním stresem a zánětem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí za účelem posouzení vlivu dietní suplementace borůvkami vs. placeba na měření kognice a mobility u starších dospělých.
Účastníci navštíví HNRCA při 4 příležitostech.
Během první návštěvy účastníci absolvují posouzení stravy a seznámí se s některými kognitivními testy použitými ve studii.
Po období do 45 dnů se účastníci vrátí na druhou návštěvu.
Účastníci budou náhodně vybráni, aby konzumovali buď lyofilizovaný borůvkový prášek nebo placebo prášek, který chutná jako borůvka.
Na návštěvách 2, 3 a 4 budou účastníci absolvovat testy kognice, paměti, chůze a rovnováhy.
Při těchto návštěvách budou navíc odebrány vzorky krve a 24hodinové moči.
Testy zahrnují hodnocení rovnováhy a chůze pomocí běžeckého pásu vybaveného tlakovými senzory, které budou měřit posturální houpání a různé prostorové/časové parametry chůze.
Účastníci budou také připevněni povrchovými elektrodami k měření aktivace svalů na nohou během těchto měření rovnováhy a chůze.
Účastníci vyplní baterii kognitivních testů na papíře a na počítači.
V době mezi návštěvou účastníků 2 a návštěvou 4 obdrží účastníci týdenní telefonní hovor, aby se s nimi přihlásili a připomněli jim, aby pokračovali v užívání studijního prášku.
Na samém konci studie, když jsou všichni účastníci hotovi, obdrží účastníci telefonní hovor, aby je informovali a oznámili jim, do které skupiny byli randomizováni.
Volitelný protokol tkáňového bankovnictví bude nabídnut pro odběr další krve, která má být uložena při návštěvách 2-4.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Jean Meyer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy jsou ve věku 60 až 75 let
- Index tělesné hmotnosti 18,5-29,9 kg/m2
- Přiměřená zraková ostrost nebo korigovaná zraková ostrost pro čtení a provádění počítačových úloh.
- Plynulost v mluvené i psané angličtině
- Schopnost samostatné chůze po dobu 20 minut
- Absence menstruace po dobu minimálně 12 měsíců nebo chirurgická menopauza.
Kritéria vyloučení:
- Vegetarián nebo vegan, který se sám hlásí.
- Jakýkoli stav, který má za následek kognitivní deficity, včetně, ale bez omezení, Alzheimerovy choroby nebo jiných demencí, cerebrovaskulární příhody nebo poranění hlavy
- Anamnéza jakékoli neurologické poruchy vedoucí k trvalému nebo recidivujícímu/remitujícímu neurologickému poškození včetně, ale bez omezení na uvedené, Parkinsonovy choroby, amyotrofické laterální sklerózy, Huntingtonovy choroby, periferní neuropatie nebo radikulopatie.
- Anamnéza jakéhokoli stavu vedoucího k trvalému svalovému nebo pohyblivému deficitu, který by narušoval chůzi bez pomoci po dobu 20 minut, včetně mimo jiné amputace, zlomeniny, artritidy, myopatie nebo operace končetin, kyčle nebo zad během posledního roku.
- Samostatně hlášené kognitivní, paměťové, neurologické nebo funkční deficity, o kterých se uvádí, že narušují aktivity každodenního života nebo funkční stav.
- Jakýkoli chronický stav spojený se zvýšeným rizikem pádů, jako je vestibulární onemocnění, ortostatická hypotenze nebo neuropatie.
- Pády za poslední rok, ke kterým došlo v průběhu nebo při rutinních denních činnostech, které nebyly vyvolány neobvyklými okolnostmi, jako je tlačení nebo pád na led.
- Pravidelné užívání (tj. které nelze nebo by nemělo být přerušeno po celou dobu studie, podle osobního lékaře subjektu) léků nebo doplňků stravy, o nichž je známo nebo se předpokládá, že ovlivňují kognitivní funkce, pozornost, schopnost chůze, chůzi, rovnováhu nebo riziko vzniku spadá, že podle názoru lékaře studie může ovlivnit výsledky studie nebo zvýšit riziko s účastí ve studii.
- Psychiatrické poruchy, které by podle názoru lékaře studie mohly narušovat testování studie, včetně bipolární poruchy, psychózy a velké deprese
- MMSE skóre menší než 24 při screeningu
- Gastrointestinální poruchy, které ovlivňují trávení a vstřebávání potravy
- Diabetes mellitus
- Jaterní dysfunkce
- Anamnéza cirhózy
- SGPT, SGOT nebo celkový bilirubin > 2 x horní hranice normy
- Onemocnění ledvin indikované sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl při screeningu
- Srdeční nebo plicní stavy, které omezují chůzi nebo vedou k dušnosti s chůzí, která je nutná jako součást každodenních činností.
- Hlášená alergie na borůvky nebo složky v placebu.
- Odhaduje se, že spotřeba etanolu je v průměru > 2 porce/den piva (12 uncí), vína (5 uncí) nebo likéru (1,5 unce) nebo podle vlastního tvrzení.
- Užívání nelegálních drog v posledních 12 měsících.
- Kouření cigaret během posledních 6 měsíců nebo současné užívání nikotinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: borůvka
Účastníci randomizovaní do této větve studie konzumují mrazem sušené borůvky.
|
12 g lyofilizované borůvky (prášek), dvakrát denně s vodou, po dobu 90 dnů
|
Komparátor placeba: placebo
Účastníci randomizovaní do této větve studie konzumují borůvkové placebo.
|
12 g modrého prášku s borůvkovou příchutí, dvakrát denně s vodou, po dobu 90 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
poznání
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 45 dnech
|
Prostorová paměť a učení (Morrisovo vodní bludiště); krátkodobá paměť (rozpětí číslic), verbální učení a paměť (California verbal learning Test), exekutivní funkce (test vytváření stezek, test přepínání úkolů), pozornost (test sítě pozornosti)
|
změna od výchozí hodnoty po 45 dnech
|
poznání
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 90 dnech
|
Prostorová paměť a učení (Morrisovo vodní bludiště); krátkodobá paměť (rozpětí číslic), verbální učení a paměť (California verbal learning Test), exekutivní funkce (test vytváření stezek, test přepínání úkolů), pozornost (test sítě pozornosti)
|
Změna od výchozího stavu po 90 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 90 dnech
|
rychlost chůze, variabilita délky kroku, variabilita šířky kroku pomocí přístrojového běžeckého pásu
|
Změna od výchozího stavu po 90 dnech
|
Chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 45 dnech
|
rychlost chůze, variabilita délky kroku, variabilita šířky kroku pomocí přístrojového běžeckého pásu
|
Změna od výchozího stavu po 45 dnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zůstatek
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 45 dnech
|
rychlost kývání a oblast kývání pomocí tlakového senzoru
|
Změna od výchozího stavu po 45 dnech
|
Zůstatek
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 90 dnech
|
rychlost kývání a oblast kývání pomocí tlakového senzoru
|
Změna od výchozího stavu po 90 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Saltzman, MD, Tufts University
- Ředitel studie: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA/ARS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Miller MG, Shukitt-Hale B. Berry fruit enhances beneficial signaling in the brain. J Agric Food Chem. 2012 Jun 13;60(23):5709-15. doi: 10.1021/jf2036033. Epub 2012 Feb 3.
- Joseph JA, Shukitt-Hale B, Denisova NA, Bielinski D, Martin A, McEwen JJ, Bickford PC. Reversals of age-related declines in neuronal signal transduction, cognitive, and motor behavioral deficits with blueberry, spinach, or strawberry dietary supplementation. J Neurosci. 1999 Sep 15;19(18):8114-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-18-08114.1999.
- Krikorian R, Shidler MD, Nash TA, Kalt W, Vinqvist-Tymchuk MR, Shukitt-Hale B, Joseph JA. Blueberry supplementation improves memory in older adults. J Agric Food Chem. 2010 Apr 14;58(7):3996-4000. doi: 10.1021/jf9029332.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USDAHNRC-2013-1
- 1950-51000-070-19R (Jiné číslo grantu/financování: USHBC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .