- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01888848
Auswirkungen von Heidelbeeren auf Kognition und Mobilität bei älteren Erwachsenen
26. Mai 2015 aktualisiert von: Barbara Shukitt-Hale, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Heidelbeeren auf die Kognition und Mobilität bei gesunden älteren Erwachsenen
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Heidelbeeren auf die Kognition und Mobilität bei älteren Erwachsenen zu bewerten.
Es wird angenommen, dass Pflanzenstoffe, die in Heidelbeeren enthalten sind, die Wahrnehmung und Mobilität verbessern können, indem sie vor oxidativem Stress und Entzündungen schützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Heidelbeeren im Vergleich zu Placebo auf die Wahrnehmung und Mobilität bei älteren Erwachsenen zu bewerten.
Die Teilnehmer besuchen das HNRCA bei 4 Gelegenheiten.
Während des ersten Besuchs werden die Teilnehmer eine Ernährungsbeurteilung durchführen und sich mit einigen der in der Studie verwendeten kognitiven Tests vertraut machen.
Nach einem Zeitraum von bis zu 45 Tagen kehren die Teilnehmer für den zweiten Besuch zurück.
Die Teilnehmer werden zufällig ausgewählt, um entweder gefriergetrocknetes Blaubeerpulver oder ein Placebo-Pulver zu konsumieren, das nach Blaubeere schmeckt.
Bei den Besuchen 2, 3 und 4 werden die Teilnehmer Kognitions-, Gedächtnis-, Gang- und Gleichgewichtstests unterzogen.
Außerdem werden bei diesen Besuchen Blutproben und 24-Stunden-Urin entnommen.
Die Tests umfassen Gleichgewichts- und Gangbewertung unter Verwendung eines Laufbands, das mit Drucksensoren ausgestattet ist, die die Haltungsschwankung und eine Vielzahl von räumlichen/zeitlichen Gangparametern messen.
Den Teilnehmern werden außerdem Oberflächenelektroden angebracht, um die Aktivierung der Muskeln in ihren Beinen während dieser Gleichgewichts- und Gangmessungen zu messen.
Die Teilnehmer werden eine Reihe von kognitiven Tests auf Papier und am Computer absolvieren.
In der Zeit zwischen Besuch 2 und Besuch 4 der Teilnehmer erhalten die Teilnehmer einen wöchentlichen Telefonanruf, um sich bei ihnen zu melden und sie daran zu erinnern, das Studienpulver weiter einzunehmen.
Ganz am Ende der Studie, wenn alle Teilnehmer fertig sind, erhalten die Teilnehmer einen Telefonanruf, um sie zu befragen und ihnen mitzuteilen, in welche Gruppe sie randomisiert wurden.
Ein optionales Protokoll zur Gewebeeinlagerung wird für die Entnahme von zusätzlichem Blut angeboten, das bei den Besuchen 2-4 eingelagert werden soll.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Jean Meyer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen sind zwischen 60 und 75 Jahre alt
- Body-Mass-Index 18,5-29,9 kg/m2
- Angemessene Sehschärfe oder korrigierte Sehschärfe zum Lesen und Ausführen von Computeraufgaben.
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Fähigkeit, 20 Minuten lang selbstständig zu gehen
- Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate oder chirurgische Menopause.
Ausschlusskriterien:
- Vegetarier oder Veganer nach eigenen Angaben.
- Jeder Zustand, der zu kognitiven Defiziten geführt hat, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alzheimer-Krankheit oder andere Demenzen, Schlaganfall oder Kopfverletzung
- Vorgeschichte einer neurologischen Störung, die zu einer dauerhaften oder rezidivierenden/remittierenden neurologischen Beeinträchtigung führt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Parkinson-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose, Huntington-Krankheit, periphere Neuropathie oder Radikulopathie.
- Anamnese einer Erkrankung, die zu einem dauerhaften Muskel- oder Mobilitätsdefizit führt, das das Gehen ohne Hilfe für 20 Minuten beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amputation, Fraktur, Arthritis, Myopathie oder Gliedmaßen-, Hüft- oder Rückenoperation innerhalb des letzten Jahres.
- Selbstberichtete kognitive, Gedächtnis-, neurologische oder funktionelle Defizite, von denen angegeben wird, dass sie die Aktivitäten des täglichen Lebens oder den funktionellen Status beeinträchtigen.
- Jeder chronische Zustand, der mit einem erhöhten Sturzrisiko einhergeht, wie Gleichgewichtsstörungen, orthostatische Hypotonie oder Neuropathie.
- Stürze innerhalb des letzten Jahres, die im Rahmen von Kurs- oder Routineaktivitäten des täglichen Lebens aufgetreten sind und nicht durch ungewöhnliche Umstände wie Schubsen oder Sturz auf Eis ausgelöst wurden.
- Regelmäßige Anwendung (d. h. die laut dem Hausarzt des Probanden nicht für den gesamten Studienzeitraum abgesetzt werden kann oder sollte) von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die kognitive Funktion, die Aufmerksamkeit, die Gehfähigkeit, den Gang, das Gleichgewicht oder das Risiko beeinflussen von fällt, die nach Meinung des Studienarztes Studienergebnisse beeinflussen oder das Risiko bei Teilnahme an der Studie erhöhen können.
- Psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Studienarztes die Studientests beeinträchtigen könnten, einschließlich bipolarer Störungen, Psychosen und schweren Depressionen
- MMSE-Score von weniger als 24 beim Screening
- Magen-Darm-Erkrankungen, die die Verdauung und Nahrungsaufnahme beeinflussen
- Diabetes Mellitus
- Leberfunktionsstörung
- Geschichte der Zirrhose
- SGPT, SGOT oder Gesamtbilirubin > 2 x Obergrenze des Normalwerts
- Nierenerkrankung, angezeigt durch Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dL beim Screening
- Herz- oder Lungenerkrankungen, die das Gehen einschränken oder zu Dyspnoe führen, wobei das Gehen als Teil der Aktivitäten des täglichen Lebens erforderlich ist.
- Gemeldete Allergie gegen Blaubeere oder Inhaltsstoffe im Placebo.
- Der Alkoholkonsum wird auf durchschnittlich > 2 Portionen Bier (12 Unzen), Wein (5 Unzen) oder Spirituosen (1,5 Unzen) pro Tag geschätzt oder nach eigenen Angaben Alkoholexzesse.
- Konsum illegaler Drogen in den letzten 12 Monaten.
- Zigarettenrauchen innerhalb der letzten 6 Monate oder aktueller Nikotinkonsum.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Blaubeere
Teilnehmer, die in diesen Arm der Studie randomisiert wurden, konsumieren gefriergetrocknete Blaubeeren.
|
12 g gefriergetrocknete Heidelbeeren (Pulver), zweimal täglich mit Wasser, für 90 Tage
|
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die in diesen Arm der Studie randomisiert wurden, konsumierten ein Blaubeer-Placebo.
|
12 g blaues Pulver mit Heidelbeergeschmack, zweimal täglich mit Wasser, für 90 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erkenntnis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 45 Tagen
|
Räumliches Gedächtnis und Lernen (Morris-Wasserlabyrinth); Kurzzeitgedächtnis (Ziffernspanne), verbales Lernen und Gedächtnis (California verbal learning Test), exekutive Funktion (Trail Making Test, Task Switching Test), Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsnetzwerktest)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 45 Tagen
|
Erkenntnis
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 90 Tagen
|
Räumliches Gedächtnis und Lernen (Morris-Wasserlabyrinth); Kurzzeitgedächtnis (Ziffernspanne), verbales Lernen und Gedächtnis (California verbal learning Test), exekutive Funktion (Trail Making Test, Task Switching Test), Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsnetzwerktest)
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 90 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gangart
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 90 Tagen
|
Ganggeschwindigkeit, Schrittlängenvariabilität, Schrittweitenvariabilität über instrumentiertes Laufband
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 90 Tagen
|
Gangart
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 45 Tagen
|
Ganggeschwindigkeit, Schrittlängenvariabilität, Schrittweitenvariabilität über instrumentiertes Laufband
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 45 Tagen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Balance
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 45 Tagen
|
Pendelgeschwindigkeit und Pendelfläche über Drucksensor
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 45 Tagen
|
Balance
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 90 Tagen
|
Pendelgeschwindigkeit und Pendelfläche über Drucksensor
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 90 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Saltzman, MD, Tufts University
- Studienleiter: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA/ARS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miller MG, Shukitt-Hale B. Berry fruit enhances beneficial signaling in the brain. J Agric Food Chem. 2012 Jun 13;60(23):5709-15. doi: 10.1021/jf2036033. Epub 2012 Feb 3.
- Joseph JA, Shukitt-Hale B, Denisova NA, Bielinski D, Martin A, McEwen JJ, Bickford PC. Reversals of age-related declines in neuronal signal transduction, cognitive, and motor behavioral deficits with blueberry, spinach, or strawberry dietary supplementation. J Neurosci. 1999 Sep 15;19(18):8114-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-18-08114.1999.
- Krikorian R, Shidler MD, Nash TA, Kalt W, Vinqvist-Tymchuk MR, Shukitt-Hale B, Joseph JA. Blueberry supplementation improves memory in older adults. J Agric Food Chem. 2010 Apr 14;58(7):3996-4000. doi: 10.1021/jf9029332.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USDAHNRC-2013-1
- 1950-51000-070-19R (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USHBC)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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