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Auswirkungen von Heidelbeeren auf Kognition und Mobilität bei älteren Erwachsenen

26. Mai 2015 aktualisiert von: Barbara Shukitt-Hale, USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Heidelbeeren auf die Kognition und Mobilität bei gesunden älteren Erwachsenen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Heidelbeeren auf die Kognition und Mobilität bei älteren Erwachsenen zu bewerten. Es wird angenommen, dass Pflanzenstoffe, die in Heidelbeeren enthalten sind, die Wahrnehmung und Mobilität verbessern können, indem sie vor oxidativem Stress und Entzündungen schützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Heidelbeeren im Vergleich zu Placebo auf die Wahrnehmung und Mobilität bei älteren Erwachsenen zu bewerten. Die Teilnehmer besuchen das HNRCA bei 4 Gelegenheiten. Während des ersten Besuchs werden die Teilnehmer eine Ernährungsbeurteilung durchführen und sich mit einigen der in der Studie verwendeten kognitiven Tests vertraut machen. Nach einem Zeitraum von bis zu 45 Tagen kehren die Teilnehmer für den zweiten Besuch zurück. Die Teilnehmer werden zufällig ausgewählt, um entweder gefriergetrocknetes Blaubeerpulver oder ein Placebo-Pulver zu konsumieren, das nach Blaubeere schmeckt. Bei den Besuchen 2, 3 und 4 werden die Teilnehmer Kognitions-, Gedächtnis-, Gang- und Gleichgewichtstests unterzogen. Außerdem werden bei diesen Besuchen Blutproben und 24-Stunden-Urin entnommen. Die Tests umfassen Gleichgewichts- und Gangbewertung unter Verwendung eines Laufbands, das mit Drucksensoren ausgestattet ist, die die Haltungsschwankung und eine Vielzahl von räumlichen/zeitlichen Gangparametern messen. Den Teilnehmern werden außerdem Oberflächenelektroden angebracht, um die Aktivierung der Muskeln in ihren Beinen während dieser Gleichgewichts- und Gangmessungen zu messen. Die Teilnehmer werden eine Reihe von kognitiven Tests auf Papier und am Computer absolvieren. In der Zeit zwischen Besuch 2 und Besuch 4 der Teilnehmer erhalten die Teilnehmer einen wöchentlichen Telefonanruf, um sich bei ihnen zu melden und sie daran zu erinnern, das Studienpulver weiter einzunehmen. Ganz am Ende der Studie, wenn alle Teilnehmer fertig sind, erhalten die Teilnehmer einen Telefonanruf, um sie zu befragen und ihnen mitzuteilen, in welche Gruppe sie randomisiert wurden. Ein optionales Protokoll zur Gewebeeinlagerung wird für die Entnahme von zusätzlichem Blut angeboten, das bei den Besuchen 2-4 eingelagert werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Jean Meyer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen sind zwischen 60 und 75 Jahre alt
  • Body-Mass-Index 18,5-29,9 kg/m2
  • Angemessene Sehschärfe oder korrigierte Sehschärfe zum Lesen und Ausführen von Computeraufgaben.
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Fähigkeit, 20 Minuten lang selbstständig zu gehen
  • Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate oder chirurgische Menopause.

Ausschlusskriterien:

  • Vegetarier oder Veganer nach eigenen Angaben.
  • Jeder Zustand, der zu kognitiven Defiziten geführt hat, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alzheimer-Krankheit oder andere Demenzen, Schlaganfall oder Kopfverletzung
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung, die zu einer dauerhaften oder rezidivierenden/remittierenden neurologischen Beeinträchtigung führt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Parkinson-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose, Huntington-Krankheit, periphere Neuropathie oder Radikulopathie.
  • Anamnese einer Erkrankung, die zu einem dauerhaften Muskel- oder Mobilitätsdefizit führt, das das Gehen ohne Hilfe für 20 Minuten beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amputation, Fraktur, Arthritis, Myopathie oder Gliedmaßen-, Hüft- oder Rückenoperation innerhalb des letzten Jahres.
  • Selbstberichtete kognitive, Gedächtnis-, neurologische oder funktionelle Defizite, von denen angegeben wird, dass sie die Aktivitäten des täglichen Lebens oder den funktionellen Status beeinträchtigen.
  • Jeder chronische Zustand, der mit einem erhöhten Sturzrisiko einhergeht, wie Gleichgewichtsstörungen, orthostatische Hypotonie oder Neuropathie.
  • Stürze innerhalb des letzten Jahres, die im Rahmen von Kurs- oder Routineaktivitäten des täglichen Lebens aufgetreten sind und nicht durch ungewöhnliche Umstände wie Schubsen oder Sturz auf Eis ausgelöst wurden.
  • Regelmäßige Anwendung (d. h. die laut dem Hausarzt des Probanden nicht für den gesamten Studienzeitraum abgesetzt werden kann oder sollte) von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die kognitive Funktion, die Aufmerksamkeit, die Gehfähigkeit, den Gang, das Gleichgewicht oder das Risiko beeinflussen von fällt, die nach Meinung des Studienarztes Studienergebnisse beeinflussen oder das Risiko bei Teilnahme an der Studie erhöhen können.
  • Psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Studienarztes die Studientests beeinträchtigen könnten, einschließlich bipolarer Störungen, Psychosen und schweren Depressionen
  • MMSE-Score von weniger als 24 beim Screening
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die die Verdauung und Nahrungsaufnahme beeinflussen
  • Diabetes Mellitus
  • Leberfunktionsstörung
  • Geschichte der Zirrhose
  • SGPT, SGOT oder Gesamtbilirubin > 2 x Obergrenze des Normalwerts
  • Nierenerkrankung, angezeigt durch Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dL beim Screening
  • Herz- oder Lungenerkrankungen, die das Gehen einschränken oder zu Dyspnoe führen, wobei das Gehen als Teil der Aktivitäten des täglichen Lebens erforderlich ist.
  • Gemeldete Allergie gegen Blaubeere oder Inhaltsstoffe im Placebo.
  • Der Alkoholkonsum wird auf durchschnittlich > 2 Portionen Bier (12 Unzen), Wein (5 Unzen) oder Spirituosen (1,5 Unzen) pro Tag geschätzt oder nach eigenen Angaben Alkoholexzesse.
  • Konsum illegaler Drogen in den letzten 12 Monaten.
  • Zigarettenrauchen innerhalb der letzten 6 Monate oder aktueller Nikotinkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blaubeere
Teilnehmer, die in diesen Arm der Studie randomisiert wurden, konsumieren gefriergetrocknete Blaubeeren.
12 g gefriergetrocknete Heidelbeeren (Pulver), zweimal täglich mit Wasser, für 90 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die in diesen Arm der Studie randomisiert wurden, konsumierten ein Blaubeer-Placebo.
12 g blaues Pulver mit Heidelbeergeschmack, zweimal täglich mit Wasser, für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 45 Tagen
Räumliches Gedächtnis und Lernen (Morris-Wasserlabyrinth); Kurzzeitgedächtnis (Ziffernspanne), verbales Lernen und Gedächtnis (California verbal learning Test), exekutive Funktion (Trail Making Test, Task Switching Test), Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsnetzwerktest)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 45 Tagen
Erkenntnis
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 90 Tagen
Räumliches Gedächtnis und Lernen (Morris-Wasserlabyrinth); Kurzzeitgedächtnis (Ziffernspanne), verbales Lernen und Gedächtnis (California verbal learning Test), exekutive Funktion (Trail Making Test, Task Switching Test), Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsnetzwerktest)
Veränderung vom Ausgangswert nach 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangart
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 90 Tagen
Ganggeschwindigkeit, Schrittlängenvariabilität, Schrittweitenvariabilität über instrumentiertes Laufband
Veränderung vom Ausgangswert nach 90 Tagen
Gangart
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 45 Tagen
Ganggeschwindigkeit, Schrittlängenvariabilität, Schrittweitenvariabilität über instrumentiertes Laufband
Veränderung vom Ausgangswert nach 45 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Balance
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 45 Tagen
Pendelgeschwindigkeit und Pendelfläche über Drucksensor
Veränderung vom Ausgangswert nach 45 Tagen
Balance
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 90 Tagen
Pendelgeschwindigkeit und Pendelfläche über Drucksensor
Veränderung vom Ausgangswert nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Saltzman, MD, Tufts University
  • Studienleiter: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA/ARS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • USDAHNRC-2013-1
  • 1950-51000-070-19R (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USHBC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

Klinische Studien zur Gefriergetrocknete Blaubeere

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