- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01888848
Effekter af blåbær på kognition og mobilitet hos ældre voksne
26. maj 2015 opdateret af: Barbara Shukitt-Hale, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Effekter af kosttilskud af blåbær på kognition og mobilitet hos raske ældre voksne
Denne undersøgelse udføres for at vurdere effekten af kosttilskud af blåbær på kognition og mobilitet hos ældre voksne.
Det er en hypotese, at planteforbindelser, der findes i blåbær, kan forbedre kognition og mobilitet ved at beskytte mod oxidativ stress og inflammation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at vurdere effekten af kosttilskud af blåbær vs. placebo på mål for kognition og mobilitet hos ældre voksne.
Deltagerne vil besøge HNRCA ved 4 lejligheder.
Under det første besøg vil deltagerne gennemføre en kostvurdering og sætte sig ind i nogle af de kognitive tests, der er brugt i undersøgelsen.
Efter en periode på op til 45 dage vender deltagerne tilbage til det andet besøg.
Deltagerne vil blive randomiseret til at indtage enten frysetørret blåbærpulver eller et placebopulver, der smager som blåbær.
Ved besøg 2, 3 og 4 vil deltagerne gennemgå test af kognition, hukommelse, gang og balance.
Derudover vil der blive udtaget blodprøver og 24-timers urin ved disse besøg.
Tests omfatter balance- og gangvurdering ved hjælp af et løbebånd udstyret med tryksensorer, som vil måle posturalt svaj og en række rumlige/temporale gangparametre.
Deltagerne vil også blive påsat overfladeelektroder for at måle aktiveringen af muskler i deres ben under disse balance- og gangmålinger.
Deltagerne vil gennemføre et batteri af kognitive tests på papir og computer.
I tiden mellem deltagernes besøg 2 og besøg 4 vil deltagerne modtage en ugentlig telefonopringning for at tjekke ind hos dem og minde dem om at fortsætte med at tage studiepulveret.
I slutningen af undersøgelsen, når alle deltagere er færdige, vil deltagerne modtage et telefonopkald for at debriefe dem og informere dem om, hvilken gruppe de blev randomiseret til.
En valgfri vævsbankprotokol vil blive tilbudt til indsamling af yderligere blod, der skal bankes ved besøg 2-4.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Jean Meyer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder er mellem 60 og 75 år
- Body mass index 18,5-29,9 kg/m2
- Tilstrækkelig synsstyrke eller korrigeret synsstyrke til at læse og udføre computeropgaver.
- Flydende i talt og skrevet engelsk
- Evne til at gå selvstændigt i 20 minutter
- Fravær af menstruation i minimum 12 måneder eller kirurgisk overgangsalder.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret vegetar eller vegansk.
- Enhver tilstand, der har resulteret i kognitive underskud, inklusive men ikke begrænset til Alzheimers sygdom eller andre demenssygdomme, cerebrovaskulær ulykke eller hovedskade
- Anamnese med enhver neurologisk lidelse, der resulterer i permanent eller tilbagevendende/remitterende neurologisk svækkelse, herunder, men ikke begrænset til, Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, Huntingtons sygdom, perifer neuropati eller radikulopati.
- Anamnese med enhver tilstand, der resulterer i permanent muskel- eller mobilitetsunderskud, der ville forstyrre gang uafhængigt af assistance i 20 minutter, inklusive men ikke begrænset til amputation, fraktur, gigt, myopati eller lem-, hofte- eller rygkirurgi inden for det sidste år.
- Selvrapporterede kognitive, hukommelses-, neurologiske eller funktionelle mangler, der angives at forstyrre daglige aktiviteter eller funktionsstatus.
- Enhver kronisk tilstand forbundet med øget risiko for fald, såsom vestibulær sygdom, ortostatisk hypotension eller neuropati.
- Fald inden for det sidste år, som er sket i løbet af forløbet eller rutinemæssige daglige aktiviteter, som ikke blev fremkaldt af usædvanlige omstændigheder, såsom at blive skubbet eller falde på is.
- Regelmæssig brug (dvs. som ikke kan eller bør afbrydes i hele undersøgelsesperioden, ifølge forsøgspersonens personlige læge) af medicin eller kosttilskud, der vides eller mistænkes for at påvirke kognitiv funktion, opmærksomhed, evne til at bevæge sig, gang, balance eller risiko for falder, der efter undersøgelsens opfattelse kan påvirke undersøgelsesresultater eller øge risikoen ved deltagelse i undersøgelsen.
- Psykiatriske lidelser, som efter undersøgelseslægens opfattelse kunne forstyrre undersøgelsestestning, herunder bipolar lidelse, psykose og svær depression
- MMSE-score på mindre end 24 ved screening
- Gastrointestinale lidelser, der påvirker fordøjelsen og optagelsen af mad
- Diabetes mellitus
- Leverdysfunktion
- Historie om skrumpelever
- SGPT, SGOT eller total bilirubin > 2 x øvre normalgrænse
- Nyresygdom som angivet ved serumkreatinin > 1,5 mg/dL ved screening
- Hjerte- eller lungetilstande, der begrænser ambulation eller resulterer i dyspnø med ambulation med gang påkrævet som en del af dagligdagens aktiviteter.
- Rapporteret allergi over for blåbær eller ingredienser i placeboen.
- Ethanolforbrug anslås til i gennemsnit at være > 2 portioner/dag af øl (12 ounces), vin (5 ounces) eller spiritus (1,5 ounces), eller selvrapporteret binge-drinking.
- Ulovlig stofbrug inden for de seneste 12 måneder.
- Cigaretrygning inden for de sidste 6 måneder eller nuværende brug af nikotin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: blåbær
Deltagere randomiseret i denne del af undersøgelsen indtager frysetørrede blåbær.
|
12 g frysetørret blåbær (pulver), to gange dagligt med vand, i 90 dage
|
Placebo komparator: placebo
Deltagere randomiseret i denne del af undersøgelsen indtager en blåbær placebo.
|
12 g blåt pulver med blåbærsmag, to gange dagligt med vand, i 90 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
erkendelse
Tidsramme: ændring fra baseline ved 45 dage
|
Rumlig hukommelse og læring (Morris vandlabyrint); korttidshukommelse (digitspan), verbal læring og hukommelse (California verbal læringstest), eksekutiv funktion (sporfremstillingstest, opgaveskiftetest), opmærksomhed (attention netværkstest)
|
ændring fra baseline ved 45 dage
|
erkendelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 90 dage
|
Rumlig hukommelse og læring (Morris vandlabyrint); korttidshukommelse (digitspan), verbal læring og hukommelse (California verbal læringstest), eksekutiv funktion (sporfremstillingstest, opgaveskiftetest), opmærksomhed (attention netværkstest)
|
Ændring fra baseline ved 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gang
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 90 dage
|
ganghastighed, trinlængdevariabilitet, trinbreddevariabilitet via instrumenteret løbebånd
|
Ændring fra baseline ved 90 dage
|
Gang
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 45 dage
|
ganghastighed, trinlængdevariabilitet, trinbreddevariabilitet via instrumenteret løbebånd
|
Ændring fra baseline ved 45 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Balance
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 45 dage
|
svajehastighed og svajeareal via tryksensor
|
Ændring fra baseline ved 45 dage
|
Balance
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 90 dage
|
svajehastighed og svajeareal via tryksensor
|
Ændring fra baseline ved 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Saltzman, MD, Tufts University
- Studieleder: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA/ARS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Miller MG, Shukitt-Hale B. Berry fruit enhances beneficial signaling in the brain. J Agric Food Chem. 2012 Jun 13;60(23):5709-15. doi: 10.1021/jf2036033. Epub 2012 Feb 3.
- Joseph JA, Shukitt-Hale B, Denisova NA, Bielinski D, Martin A, McEwen JJ, Bickford PC. Reversals of age-related declines in neuronal signal transduction, cognitive, and motor behavioral deficits with blueberry, spinach, or strawberry dietary supplementation. J Neurosci. 1999 Sep 15;19(18):8114-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-18-08114.1999.
- Krikorian R, Shidler MD, Nash TA, Kalt W, Vinqvist-Tymchuk MR, Shukitt-Hale B, Joseph JA. Blueberry supplementation improves memory in older adults. J Agric Food Chem. 2010 Apr 14;58(7):3996-4000. doi: 10.1021/jf9029332.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2013
Først opslået (Skøn)
28. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USDAHNRC-2013-1
- 1950-51000-070-19R (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USHBC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frysetørret blåbær
-
Purdue UniversityUkendtOsteoporose, postmenopausal | Knogletab, aldersrelateretForenede Stater
-
Duke UniversityU.S. Highbush Blueberry CouncilAfsluttetStillesiddende livsstil | Blodtryk | Overvægt og fedme | Arteriel stivhedForenede Stater
-
University of ReadingNaurex, Inc, an affiliate of Allergan plcAfsluttetKognitiv tilbagegangDet Forenede Kongerige
-
University of ReadingWild Blueberry Association of North America (WBANA)AfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
Florida State UniversityU.S. Highbush Blueberry CouncilAfsluttet
-
University of Mississippi Medical CenterU.S. Highbush Blueberry CouncilAfsluttet
-
Louisiana State University, Baton RougeU.S. Highbush Blueberry Council; Louisiana Health Care Practitioners, LLC; Collective Healthcare Solutions, LLC og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Betændelse | Depression, angstForenede Stater