Studie opětovného licencování k posouzení Inflexal V formulovaného s kmeny chřipky doporučenými WHO (2013–14)
29. srpna 2013 aktualizováno: Crucell Holland BV
Otevřená, nerandomizovaná studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti virozomální podjednotkové vakcíny proti chřipce v sezóně 2013/2014 u starších a mladých subjektů podle předpisů EMA
Studie má posoudit, zda vakcína proti chřipce Inflexal V pro sezónu 2013/2014 splňuje požadavky EMA na přeregistraci vakcín proti chřipce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arzo, Švýcarsko, 6864
- CROSS Research S.A. - Phase I Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dospělé ženy a muži ve věku ≥18 v den 1
- Písemný informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku, které používají přijatelnou metodu antikoncepce a jsou ochotné ji nadále používat, pokud nejsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo po menopauze déle než 2 roky
Kritéria vyloučení:
- Akutní exacerbace bronchopulmonální infekce (kašel, sputum, nálezy na plicích) nebo jiné akutní onemocnění
- Akutní horečnaté onemocnění (≥38,0 °C)
- Předchozí očkování vakcínou proti chřipce v posledních 330 dnech
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
- Předchozí historie závažné nežádoucí reakce na vakcínu proti chřipce
- Anamnéza alergie na vaječný protein nebo těžká atopie
- Známá porucha srážlivosti krve
- Chronické (déle než 14 dní) podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 6 měsíců před první dávkou studované vakcíny, včetně perorálních kortikosteroidů v dávkách ≥ 0,5 mg/kg/den prednisolonu nebo ekvivalentu (inhalační nebo topické steroidy jsou povoleno)
- Známá imunodeficience (vč. leukémie, séropozitivita HIV), rakovina
- Zkoušený léčivý přípravek obdržený v posledních 3 měsících (90 dnech)
- Léčba imunoglobuliny nebo krevní transfuze(y) přijaté v posledních 3 měsících (90 dnech)
- Těhotenství nebo kojení
- Účast v jiné klinické studii
- Zaměstnanec na místě vyšetřování nebo příbuzný vyšetřovatele
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebudou dodržovat studijní postupy a/nebo požadavky na návštěvu podle protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Starší subjekty ve věku nad 60 let
|
Intramuskulární podání (M.
deltoideus) v jedné dávce 0,5 ml Inflexal V
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dospělí od 18 do 60 let včetně
|
Intramuskulární podání (M.
deltoideus) v jedné dávce 0,5 ml Inflexal V
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů se sérokonverzí, séroprotekcí a násobným zvýšením geometrického středního titru (GMT)
Časové okno: Den 22 +/- 2 dny
|
Proměnné imunogenicity se analyzují podle kritérií pro opětovné povolení EMA; pro každý očkovací kmen musí být splněno alespoň jedno z kritérií:
|
Den 22 +/- 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt vyžádaných lokálních nežádoucích příhod
Časové okno: Dny 1 až 4 včetně
|
Dny 1 až 4 včetně
|
|
Výskyt vyžádaných systémových nežádoucích účinků
Časové okno: Dny 1 až 4 včetně
|
Dny 1 až 4 včetně
|
|
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Dny 1 až 22 včetně
|
Dny 1 až 22 včetně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
8. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INF-V-A018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inflexní V
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePevion Biotech Ltd; Mymetics CorporationDokončenoFalciparum malárieTanzanie
-
Medical University of ViennaDokončenoKlíšťová encefalitidaRakousko
-
Crucell Holland BVDokončeno
-
Crucell Holland BVDokončeno