Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genlicensundersøgelse til vurdering af inflexal V formuleret med WHO's anbefalede influenzastammer (2013-14)

29. august 2013 opdateret af: Crucell Holland BV

Åbent, ikke-randomiseret forsøg for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​2013/2014-sæsonen virosomal subunit influenzavaccine hos ældre og unge forsøgspersoner i henhold til EMA-regulativer

Undersøgelsen skal vurdere, om influenzavaccinen Inflexal V for sæsonen 2013/2014 opfylder EMAs krav til omregistrering af influenzavacciner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Arzo, Schweiz, 6864
        • CROSS Research S.A. - Phase I Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvindelige og mandlige voksne i alderen ≥18 på dag 1
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der bruger og er villige til at fortsætte med at bruge en acceptabel præventionsmetode, medmindre de er kirurgisk steriliserede/hysterektomiserede eller postmenopausale i mere end 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Akut forværring af bronkopulmonal infektion (hoste, sputum, lungefund) eller anden akut sygdom
  • Akut febril sygdom (≥38,0 °C)
  • Forudgående vaccination med en influenzavaccine inden for de seneste 330 dage
  • Kendt overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent
  • Tidligere historie med en alvorlig bivirkning af influenzavaccine
  • Anamnese med ægproteinallergi eller svær atopi
  • Kendt blodkoagulationsforstyrrelse
  • Kronisk (længere end 14 dage) administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccinen, inklusive orale kortikosteroider i doser på ≥0,5 mg/kg/d prednisolon eller tilsvarende (inhalerede eller topiske steroider er tilladt)
  • Kendt immundefekt (inkl. leukæmi, HIV seropositivitet), cancer
  • Undersøgelseslægemiddel modtaget inden for de seneste 3 måneder (90 dage)
  • Behandling med immunglobuliner eller blodtransfusion(er) modtaget inden for de seneste 3 måneder (90 dage)
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Medarbejder på undersøgelsesstedet eller pårørende til efterforskeren
  • Forsøgspersoner, som efter investigators opfattelse ikke vil overholde undersøgelsesprocedurer og/eller besøgskrav i henhold til protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ældre forsøgspersoner i alderen over 60 år
Biologisk: Inflexal V
Intramuskulær administration (M. deltoideus) af en enkelt dosis på 0,5 ml Inflexal V
Andre navne:
  • Inflexal V influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, virosom) formuleret til WHO-kravene for sæsonen 2013-2014, hver 0,5 ml dosis indeholder:
  • • 15 µg HA-antigen fra A/California/7/2009 (H1N1)-lignende virus
  • • 15 µg HA-antigen af ​​A/Texas/50/2012 (H3N2)-lignende virus
  • • 15 µg HA-antigen af ​​B/Massachusetts/2/2012-lignende virus
EKSPERIMENTEL: Voksne fra 18 til 60 år inklusive
Biologisk: Inflexal V
Intramuskulær administration (M. deltoideus) af en enkelt dosis på 0,5 ml Inflexal V
Andre navne:
  • Inflexal V influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, virosom) formuleret til WHO-kravene for sæsonen 2013-2014, hver 0,5 ml dosis indeholder:
  • • 15 µg HA-antigen fra A/California/7/2009 (H1N1)-lignende virus
  • • 15 µg HA-antigen af ​​A/Texas/50/2012 (H3N2)-lignende virus
  • • 15 µg HA-antigen af ​​B/Massachusetts/2/2012-lignende virus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med serokonversion, serobeskyttelse og foldstigning i geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: Dag 22 +/- 2 dage

Immunogenicitetsvariabler analyseres i henhold til EMA-genlicenseringskriterierne; mindst et af kriterierne skal være opfyldt for hver vaccinestamme:

  • Serokonverteringsraten på dag 22 skal være >40 % af forsøgspersoner i alderen ≥18 til ≤60 år og >30 % af forsøgspersoner i alderen >60 år, eller
  • Serobeskyttelsesraten på dag 22 skal være >70 % af forsøgspersoner i alderen ≥18 til ≤60 år og >60 % af forsøgspersoner i alderen >60 år, eller
  • GMT-fold stigning på dag 22 sammenlignet med baseline: en >2,5 gange stigning skal nås hos forsøgspersoner i alderen ≥18 til ≤60 år og en >2,0 gange stigning skal nås hos forsøgspersoner i alderen >60 år
Dag 22 +/- 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af opfordrede lokale uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til 4 inklusive
Dag 1 til 4 inklusive
Forekomst af opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 4 inklusive
Dag 1 til 4 inklusive
Forekomst af uønskede uønskede hændelser
Tidsramme: Dage 1 til og med 22
Dage 1 til og med 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crucell Holland BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (SKØN)

8. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INF-V-A018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Inflexal V

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner