Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повторного лицензирования для оценки Inflexal V, содержащего рекомендуемые ВОЗ штаммы гриппа (2013–2014 гг.)

29 августа 2013 г. обновлено: Crucell Holland BV

Открытое нерандомизированное исследование по оценке иммуногенности и безопасности виросомальной субъединичной противогриппозной вакцины сезона 2013/2014 гг. у лиц пожилого и молодого возраста в соответствии с правилами EMA

Целью исследования является оценка того, соответствует ли вакцина против гриппа Inflexal V для сезона 2013/2014 требованиям EMA для перерегистрации вакцин против гриппа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые женщины и мужчины в возрасте ≥18 лет на 1-й день
  • Письменное информированное согласие
  • Субъекты женского пола детородного возраста, использующие и желающие продолжать использовать приемлемый метод контрацепции, за исключением случаев хирургической стерилизации/гистерэктомии или периода постменопаузы более 2 лет.

Критерий исключения:

  • Острое обострение бронхолегочной инфекции (кашель, мокрота, легочные находки) или другое острое заболевание
  • Острое лихорадочное заболевание (≥38,0 °C)
  • Предварительная вакцинация против гриппа в течение последних 330 дней
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины
  • Предыдущая история серьезных побочных реакций на вакцину против гриппа
  • В анамнезе аллергия на яичный белок или тяжелая атопия.
  • Известные нарушения свертывания крови
  • Хроническое (более 14 дней) введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемой вакцины, включая пероральные кортикостероиды в дозах ≥0,5 мг/кг/сутки, преднизолон или эквивалент (ингаляционные или местные стероиды допустимый)
  • Известный иммунодефицит (в т. лейкемия, серопозитивность к ВИЧ), рак
  • Исследуемый лекарственный препарат, полученный за последние 3 месяца (90 дней)
  • Лечение иммуноглобулинами или переливание(я) крови за последние 3 месяца (90 дней)
  • Беременность или лактация
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Сотрудник следственного участка или родственник следователя
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, не будут соблюдать процедуры исследования и/или требования к посещению в соответствии с протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пожилые субъекты в возрасте старше 60 лет
Биологический: Инфлексальный V
Внутримышечное введение (М. deltoideus) однократной дозы 0,5 мл Inflexal V
Другие имена:
  • Вакцина против гриппа Inflexal V (поверхностный антиген, инактивированная, виросома), разработанная в соответствии с требованиями ВОЗ на сезон 2013–2014 гг., каждая доза 0,5 мл содержит:
  • • 15 мкг антигена НА A/California/7/2009 (H1N1)-подобного вируса
  • • 15 мкг антигена НА A/Texas/50/2012 (H3N2)-подобного вируса
  • • 15 мкг антигена HA вируса, подобного B/Massachusetts/2/2012
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Взрослые от 18 до 60 лет включительно
Биологический: Инфлексальный V
Внутримышечное введение (М. deltoideus) однократной дозы 0,5 мл Inflexal V
Другие имена:
  • Вакцина против гриппа Inflexal V (поверхностный антиген, инактивированная, виросома), разработанная в соответствии с требованиями ВОЗ на сезон 2013–2014 гг., каждая доза 0,5 мл содержит:
  • • 15 мкг антигена НА A/California/7/2009 (H1N1)-подобного вируса
  • • 15 мкг антигена НА A/Texas/50/2012 (H3N2)-подобного вируса
  • • 15 мкг антигена HA вируса, подобного B/Massachusetts/2/2012

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с сероконверсией, серопротекцией и кратным увеличением среднего геометрического титра (GMT)
Временное ограничение: День 22 +/- 2 дня

Показатели иммуногенности анализируют в соответствии с критериями повторного лицензирования EMA; для каждого вакцинного штамма должен выполняться по крайней мере один из критериев:

  • Уровень сероконверсии на 22-й день должен составлять > 40 % субъектов в возрасте от ≥ 18 до ≤ 60 лет и > 30 % субъектов в возрасте > 60 лет, или
  • Уровень серопротекции на 22-й день должен составлять >70% субъектов в возрасте от ≥18 до ≤60 лет и >60% субъектов в возрасте >60 лет, или
  • GMT-кратное увеличение на 22-й день по сравнению с исходным уровнем: >2,5-кратное увеличение должно быть достигнуто у субъектов в возрасте от ≥18 до ≤60 лет и >2,0-кратное увеличение должно быть достигнуто у субъектов в возрасте >60 лет.
День 22 +/- 2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота запрошенных местных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1-4 дни включительно
1-4 дни включительно
Частота запрошенных системных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1-4 дни включительно
1-4 дни включительно
Частота нежелательных нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1 по 22 день включительно
С 1 по 22 день включительно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Crucell Holland BV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INF-V-A018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться