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Neulizenzierungsstudie zur Bewertung von Inflexal V formuliert mit von der WHO empfohlenen Influenza-Stämmen (2013-14)

29. August 2013 aktualisiert von: Crucell Holland BV

Offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs gegen die virosomale Influenza-Untereinheit der Saison 2013/2014 bei älteren und jungen Probanden gemäß den EMA-Vorschriften

Die Studie soll beurteilen, ob der Influenza-Impfstoff Inflexal V für die Saison 2013/2014 die Anforderungen der EMA zur Re-Registrierung von Influenza-Impfstoffen erfüllt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Arzo, Schweiz, 6864
        • CROSS Research S.A. - Phase I Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche und männliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 an Tag 1
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden und bereit sind, diese weiterhin anzuwenden, es sei denn, sie werden länger als 2 Jahre chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder postmenopausal

Ausschlusskriterien:

  • Akute Exazerbation einer bronchopulmonalen Infektion (Husten, Auswurf, Lungenbefund) oder einer anderen akuten Erkrankung
  • Akute fieberhafte Erkrankung (≥38,0 °C)
  • Vorherige Impfung mit einem Influenza-Impfstoff in den letzten 330 Tagen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nebenwirkung auf einen Influenza-Impfstoff
  • Vorgeschichte einer Eiproteinallergie oder schwerer Atopie
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Chronische (länger als 14 Tage) Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs, einschließlich oraler Kortikosteroide in Dosierungen von ≥ 0,5 mg/kg/Tag Prednisolon oder Äquivalent (inhalative oder topische Steroide sind erlaubt)
  • Bekannter Immundefekt (inkl. Leukämie, HIV-Seropositivität), Krebs
  • In den letzten 3 Monaten (90 Tage) erhaltenes Prüfpräparat
  • Behandlung mit Immunglobulinen oder Bluttransfusion(en) in den letzten 3 Monaten (90 Tagen)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Angestellter am Untersuchungsort oder Verwandter des Ermittlers
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren und/oder Besuchsanforderungen gemäß Protokoll nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ältere Probanden über 60 Jahre
Biologisch: Inflexus V
Intramuskuläre Verabreichung (M. deltoideus) einer Einzeldosis von 0,5 ml Inflexal V
Andere Namen:
  • Inflexal V Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, Virosom), formuliert für die WHO-Anforderungen der Saison 2013-2014, jede 0,5-ml-Dosis enthält:
  • • 15 µg HA-Antigen des A/California/7/2009 (H1N1)-ähnlichen Virus
  • • 15 µg HA-Antigen des A/Texas/50/2012 (H3N2)-ähnlichen Virus
  • • 15 µg HA-Antigen des B/Massachusetts/2/2012-ähnlichen Virus
EXPERIMENTAL: Erwachsene von 18 bis einschließlich 60 Jahren
Biologisch: Inflexus V
Intramuskuläre Verabreichung (M. deltoideus) einer Einzeldosis von 0,5 ml Inflexal V
Andere Namen:
  • Inflexal V Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, Virosom), formuliert für die WHO-Anforderungen der Saison 2013-2014, jede 0,5-ml-Dosis enthält:
  • • 15 µg HA-Antigen des A/California/7/2009 (H1N1)-ähnlichen Virus
  • • 15 µg HA-Antigen des A/Texas/50/2012 (H3N2)-ähnlichen Virus
  • • 15 µg HA-Antigen des B/Massachusetts/2/2012-ähnlichen Virus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Serokonversion, Seroprotektion und fachem Anstieg des geometrischen Mittelwerts des Titers (GMT)
Zeitfenster: Tag 22 +/- 2 Tage

Immunogenitätsvariablen werden gemäß den EMA-Neuzulassungskriterien analysiert; für jeden Impfstamm muss mindestens eines der Kriterien erfüllt sein:

  • Die Serokonversionsrate an Tag 22 muss > 40 % der Probanden im Alter von ≥ 18 bis ≤ 60 Jahren und > 30 % der Probanden im Alter von > 60 Jahren sein, oder
  • Die Seroprotektionsrate an Tag 22 muss bei Personen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 60 Jahren > 70 % und bei Personen im Alter von > 60 Jahren > 60 % betragen, oder
  • GMT-facher Anstieg an Tag 22 im Vergleich zum Ausgangswert: Bei Personen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 60 Jahren muss ein > 2,5-facher Anstieg erreicht werden, und bei Personen im Alter von > 60 Jahren muss ein > 2,0-facher Anstieg erreicht werden
Tag 22 +/- 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz erbetener lokaler unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tage 1 bis 4 inklusive
Tage 1 bis 4 inklusive
Inzidenz erbetener systemischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tage 1 bis 4 inklusive
Tage 1 bis 4 inklusive
Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tage 1 bis einschließlich 22
Tage 1 bis einschließlich 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crucell Holland BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INF-V-A018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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