Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újraengedélyezési tanulmány a WHO által javasolt influenzatörzsekkel formulált Inflexal V értékelésére (2013–2014)

2013. augusztus 29. frissítette: Crucell Holland BV

Nyílt, nem randomizált vizsgálat a 2013/2014-es szezonban a viroszomális alegység influenza elleni vakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére idős és fiatal alanyoknál az EMA előírásai szerint

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a 2013/2014-es szezonra szánt Inflexal V influenzavakcina megfelel-e az EMA influenza elleni védőoltások újraregisztrálására vonatkozó követelményeinek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Arzo, Svájc, 6864
        • CROSS Research S.A. - Phase I Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 év feletti nők és férfiak az 1. napon
  • Írásos beleegyezés
  • Fogamzóképes korú női alanyok, akik elfogadható fogamzásgátlási módszert használnak, és hajlandóak továbbra is használni, kivéve, ha műtétileg sterilizálják/histerectomizálják vagy menopauza után több mint 2 évig

Kizárási kritériumok:

  • A bronchopulmonalis fertőzés (köhögés, köpet, tüdőlelet) vagy más akut betegség akut súlyosbodása
  • Akut lázas betegség (≥38,0 °C)
  • Influenza elleni vakcinával végzett korábbi oltás az elmúlt 330 napban
  • Ismert túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben
  • Az influenza elleni védőoltás korábbi súlyos mellékhatása
  • Tojásfehérje allergia vagy súlyos atópia a kórtörténetben
  • Ismert véralvadási zavar
  • Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus (14 napnál hosszabb) beadása a vizsgálati vakcina első adagja előtt 6 hónappal, beleértve az orális kortikoszteroidokat ≥0,5 mg/kg/nap prednizolon vagy azzal egyenértékű dózisban (inhalációs vagy helyi szteroidok megengedett)
  • Ismert immunhiány (pl. leukémia, HIV szeropozitivitás), rák
  • Az elmúlt 3 hónapban (90 nap) kapott vizsgálati gyógyszer
  • Az elmúlt 3 hónapban (90 nap) kapott immunglobulin-kezelés vagy vértranszfúzió(k)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • A vizsgálati helyszínen dolgozó alkalmazott vagy a vizsgáló hozzátartozója
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tesznek eleget a vizsgálati eljárásoknak és/vagy a látogatási követelményeknek a protokoll szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 60 év feletti idős személyek
Biológiai: Inflexális V
Intramuszkuláris beadás (M. deltoideus) egyszeri 0,5 ml-es Inflexal V
Más nevek:
  • Inflexal V influenza vakcina (felületi antigén, inaktivált, viroszóma) a WHO 2013-2014-es szezon követelményeinek megfelelően, 0,5 ml-es adagonként:
  • • 15 µg A/California/7/2009 (H1N1)-szerű vírus HA-antigénje
  • • 15 µg A/Texas/50/2012 (H3N2)-szerű vírus HA-antigénje
  • • 15 µg B/Massachusetts/2/2012-szerű vírus HA-antigénje
KÍSÉRLETI: Felnőttek 18-60 éves korig
Biológiai: Inflexális V
Intramuszkuláris beadás (M. deltoideus) egyszeri 0,5 ml-es Inflexal V
Más nevek:
  • Inflexal V influenza vakcina (felületi antigén, inaktivált, viroszóma) a WHO 2013-2014-es szezon követelményeinek megfelelően, 0,5 ml-es adagonként:
  • • 15 µg A/California/7/2009 (H1N1)-szerű vírus HA-antigénje
  • • 15 µg A/Texas/50/2012 (H3N2)-szerű vírus HA-antigénje
  • • 15 µg B/Massachusetts/2/2012-szerű vírus HA-antigénje

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél szerokonverzió, szeroprotekció és a geometriai átlagtiter (GMT) többszörösére nőtt
Időkeret: 22. nap +/- 2 nap

Az immunogenitási változókat az EMA újraengedélyezési kritériumai szerint elemezzük; minden egyes vakcinatörzs esetében a kritériumok közül legalább egynek teljesülnie kell:

  • A szerokonverziós rátának a 22. napon a 18 és ≤60 év közöttiek >40%-ának, a 60 év felettiek >30%-ának kell lennie, vagy
  • A szeroprotekciós aránynak a 22. napon a 18 és ≤60 év közöttiek >70%-ának és a 60 év felettiek >60%-ának kell lennie, vagy
  • GMT-szeres növekedés a 22. napon a kiindulási értékhez képest: >2,5-szeres növekedést kell elérni ≥18 és ≤60 év közöttieknél, és >2,0-szeres növekedést 60 év felettieknél
22. nap +/- 2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kért helyi nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1-4 nap, beleértve
1-4 nap, beleértve
A kért szisztémás nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1-4 nap, beleértve
1-4 nap, beleértve
A nem kívánt nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1. és 22. nap között
1. és 22. nap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Crucell Holland BV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INF-V-A018

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inflexális V

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel