Uudelleenlisensointitutkimus WHO:n suosittelemien influenssakantojen kanssa formuloidun Inflexal V:n arvioimiseksi (2013–2014)
torstai 29. elokuuta 2013 päivittänyt: Crucell Holland BV
Avoin, ei-satunnaistettu tutkimus kauden 2013/2014 virosomaalisen alayksikköinfluenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi iäkkäillä ja nuorilla henkilöillä EMA:n sääntöjen mukaisesti
Selvityksen tarkoituksena on arvioida, täyttääkö kauden 2013/2014 influenssarokote Inflexal V EMA:n vaatimukset influenssarokotteiden uudelleenrekisteröinnille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arzo, Sveitsi, 6864
- CROSS Research S.A. - Phase I Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-vuotiaat naiset ja miespuoliset aikuiset päivänä 1
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka käyttävät ja ovat halukkaita jatkamaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, elleivät he ole kirurgisesti steriloitu/kohdumapoisto tai postmenopausaalista yli 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Bronkopulmonaarisen infektion (yskä, yskös, keuhkolöydökset) tai muun akuutin sairauden akuutti paheneminen
- Akuutti kuumesairaus (≥38,0 °C)
- Aikaisempi rokotus influenssarokotteella viimeisten 330 päivän aikana
- Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille
- Aiempi vakava haittavaikutus influenssarokotteesta
- Aiempi munaproteiiniallergia tai vaikea atopia
- Tunnettu veren hyytymishäiriö
- Krooninen (yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta, mukaan lukien oraaliset kortikosteroidit annoksina ≥ 0,5 mg/kg/vrk prednisolonia tai vastaavaa (inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittu)
- Tunnettu immuunipuutos (sis. leukemia, HIV-seropositiivisuus), syöpä
- Viimeisten 3 kuukauden (90 päivän) aikana vastaanotettu tutkimuslääke
- Viimeisten 3 kuukauden (90 päivän) aikana saatu hoito immunoglobuliinilla tai verensiirrolla
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Työntekijä tutkimuspaikalla tai tutkijan sukulainen
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata protokollan mukaisia tutkimusmenettelyjä ja/tai vierailuvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Iäkkäät, yli 60-vuotiaat henkilöt
|
Lihaksensisäinen anto (M.
deltoideus) kerta-annoksena 0,5 ml Inflexal V
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Aikuiset 18-60-vuotiaat mukaan lukien
|
Lihaksensisäinen anto (M.
deltoideus) kerta-annoksena 0,5 ml Inflexal V
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on serokonversio, serosuojaus ja geometrisen keskiarvon tiitterin (GMT) nousu.
Aikaikkuna: Päivä 22 +/- 2 päivää
|
Immunogeenisuusmuuttujat analysoidaan EMA:n uudelleenlisenssikriteerien mukaisesti; vähintään yhden kriteerin on täytyttävä kunkin rokotekannan osalta:
|
Päivä 22 +/- 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tilattujen paikallisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 1-4 mukaan lukien
|
Päivät 1-4 mukaan lukien
|
|
Tilattujen systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 1-4 mukaan lukien
|
Päivät 1-4 mukaan lukien
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 1-22 mukaan lukien
|
Päivät 1-22 mukaan lukien
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 30. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INF-V-A018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .