Estudio de renovación de licencias para evaluar Inflexal V formulado con cepas de influenza recomendadas por la OMS (2013-14)
29 de agosto de 2013 actualizado por: Crucell Holland BV
Ensayo abierto no aleatorizado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la influenza de la subunidad virosómica de la temporada 2013/2014 en sujetos jóvenes y de edad avanzada de acuerdo con las regulaciones de la EMA
El estudio es para evaluar si la vacuna contra la influenza Inflexal V para la temporada 2013/2014 cumple con los requisitos de la EMA para el registro de vacunas contra la influenza.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arzo, Suiza, 6864
- CROSS Research S.A. - Phase I Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres adultos sanos de ≥18 años el día 1
- Consentimiento informado por escrito
- Sujetos femeninos en edad fértil que usan y desean continuar usando un método anticonceptivo aceptable a menos que sean esterilizadas quirúrgicamente/histerectomizadas o posmenopáusicas por más de 2 años
Criterio de exclusión:
- Exacerbación aguda de infección broncopulmonar (tos, esputo, hallazgos pulmonares) u otra enfermedad aguda
- Enfermedad febril aguda (≥38,0 °C)
- Vacunación previa con una vacuna contra la influenza en los últimos 330 días
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna
- Historia previa de una reacción adversa grave a la vacuna contra la influenza
- Antecedentes de alergia a la proteína del huevo o atopia grave
- Trastorno conocido de la coagulación de la sangre
- La administración crónica (más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, incluidos los corticosteroides orales en dosis de ≥0,5 mg/kg/día de prednisolona o equivalente (los esteroides inhalados o tópicos son permitido)
- Inmunodeficiencia conocida (incl. leucemia, seropositividad al VIH), cáncer
- Medicamento en investigación recibido en los últimos 3 meses (90 días)
- Tratamiento con inmunoglobulinas o transfusiones de sangre recibidas en los últimos 3 meses (90 días)
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro ensayo clínico
- Empleado en el sitio de investigación, o pariente del investigador
- Sujetos que, en opinión del investigador, no cumplirán con los procedimientos del estudio y/o los requisitos de visita según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sujetos mayores de 60 años
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Administración intramuscular (M.
deltoideus) de una dosis única de 0,5 ml de Inflexal V
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: Adultos de 18 a 60 años inclusive
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Administración intramuscular (M.
deltoideus) de una dosis única de 0,5 ml de Inflexal V
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con seroconversión, seroprotección y aumento de veces en el título medio geométrico (GMT)
Periodo de tiempo: Día 22 +/- 2 días
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Las variables de inmunogenicidad se analizan de acuerdo con los criterios de renovación de licencias de la EMA; se debe cumplir al menos uno de los criterios para cada cepa vacunal:
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Día 22 +/- 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos locales solicitados
Periodo de tiempo: Días 1 a 4 inclusive
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Días 1 a 4 inclusive
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Incidencia de eventos adversos sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Días 1 a 4 inclusive
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Días 1 a 4 inclusive
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Incidencia de eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Días 1 al 22 inclusive
|
Días 1 al 22 inclusive
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INF-V-A018
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