Étude de renouvellement de licence pour évaluer Inflexal V formulé avec les souches grippales recommandées par l'OMS (2013-14)
29 août 2013 mis à jour par: Crucell Holland BV
Essai ouvert et non randomisé pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal sous-unitaire virosomal de la saison 2013/2014 chez les sujets âgés et jeunes conformément à la réglementation de l'EMA
L'étude vise à évaluer si le vaccin antigrippal Inflexal V pour la saison 2013/2014 satisfait aux exigences de l'EMA pour le réenregistrement des vaccins antigrippaux.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arzo, Suisse, 6864
- CROSS Research S.A. - Phase I Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de sexe féminin et masculin en bonne santé âgés de ≥ 18 ans au jour 1
- Consentement éclairé écrit
- Sujets féminins en âge de procréer utilisant et souhaitant continuer à utiliser une méthode de contraception acceptable, à moins qu'ils ne soient stérilisés chirurgicalement / hystérectomisés ou ménopausés depuis plus de 2 ans
Critère d'exclusion:
- Exacerbation aiguë d'une infection broncho-pulmonaire (toux, crachats, signes pulmonaires) ou d'une autre maladie aiguë
- Maladie fébrile aiguë (≥38,0 °C)
- Vaccination antérieure avec un vaccin antigrippal au cours des 330 derniers jours
- Hypersensibilité connue à tout composant du vaccin
- Antécédents de réaction indésirable grave au vaccin antigrippal
- Antécédents d'allergie aux protéines d'œuf ou d'atopie sévère
- Trouble connu de la coagulation sanguine
- Administration chronique (plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude, y compris des corticostéroïdes oraux à des doses ≥ 0,5 mg/kg/j de prednisolone ou équivalent (les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisé)
- Immunodéficience connue (incl. leucémie, séropositivité VIH), cancer
- Médicament expérimental reçu au cours des 3 derniers mois (90 jours)
- Traitement par immunoglobulines ou transfusion(s) sanguine(s) reçu(s) au cours des 3 derniers mois (90 jours)
- Grossesse ou allaitement
- Participation à un autre essai clinique
- Employé du site d'investigation ou parent de l'enquêteur
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne se conformeront pas aux procédures d'étude et/ou aux exigences de visite conformément au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sujets âgés de plus de 60 ans
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Administration intramusculaire (M.
deltoideus) d'une dose unique de 0,5 mL d'Inflexal V
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Adultes de 18 à 60 ans inclus
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Administration intramusculaire (M.
deltoideus) d'une dose unique de 0,5 mL d'Inflexal V
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets présentant une séroconversion, une séroprotection et un facteur d'augmentation du titre moyen géométrique (GMT)
Délai: Jour 22 +/- 2 jours
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Les variables d'immunogénicité sont analysées selon les critères de renouvellement de licence de l'EMA ; au moins un des critères doit être rempli pour chaque souche vaccinale :
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Jour 22 +/- 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables locaux sollicités
Délai: Jours 1 à 4 inclus
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Jours 1 à 4 inclus
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Incidence des événements indésirables systémiques sollicités
Délai: Jours 1 à 4 inclus
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Jours 1 à 4 inclus
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Incidence des événements indésirables non sollicités
Délai: Jours 1 à 22 inclus
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Jours 1 à 22 inclus
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
8 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INF-V-A018
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