WHO が推奨するインフルエンザ株で処方された Inflexal V を評価するための再ライセンス試験 (2013-14)
2013年8月29日 更新者：Crucell Holland BV
EMA 規制に従って、高齢者および若年者を対象に 2013/2014 シーズンのウイルス性サブユニット インフルエンザ ワクチンの免疫原性と安全性を評価するためのオープンで無作為化されていない試験
この研究は、2013/2014 シーズンのインフルエンザ ワクチン Inflexal V がインフルエンザ ワクチンの再登録に関する EMA 要件を満たすかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arzo、スイス、6864
- CROSS Research S.A. - Phase I Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1日目に18歳以上の健康な男女の成人
- 書面によるインフォームドコンセント
- -出産の可能性のある女性被験者 容認できる避妊方法を使用し、引き続き使用する意思がある
除外基準:
- 気管支肺感染症の急性増悪（咳、喀痰、肺所見）またはその他の急性疾患
- 急性熱性疾患（38.0℃以上）
- 過去330日以内にインフルエンザワクチンを接種したことがある
- -ワクチン成分に対する既知の過敏症
- インフルエンザワクチンに対する重篤な副作用の既往歴
- 卵タンパク質アレルギーまたは重度のアトピーの病歴
- -既知の血液凝固障害
- -研究ワクチンの初回投与前6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性（14日以上）投与、≥0.5 mg / kg / dプレドニゾロンまたは同等の用量の経口コルチコステロイド（吸入または局所ステロイドは許可された）
- -既知の免疫不全（含む. 白血病、HIV血清陽性）、がん
- 過去3か月（90日）に受領した治験薬
- -過去3か月（90日）に受けた免疫グロブリンまたは輸血による治療
- 妊娠または授乳
- 別の臨床試験への参加
- 治験施設の従業員、または治験責任医師の親戚
- -治験責任医師の観点から、プロトコルに従って研究手順および/または訪問要件を遵守しない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：60歳以上の高齢者
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筋肉内投与（M.
deltoideus) 0.5 mL Inflexal V の単回投与の
他の名前：
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実験的：18歳から60歳までの大人
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筋肉内投与（M.
deltoideus) 0.5 mL Inflexal V の単回投与の
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セロコンバージョン、セロプロテクション、および幾何平均力価（GMT）の倍率増加を伴う被験者の割合
時間枠：22 日目 +/- 2 日
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免疫原性の変数は、EMA の再認可基準に従って分析されます。各ワクチン株について、少なくとも 1 つの基準を満たす必要があります。
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22 日目 +/- 2 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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要請された局所有害事象の発生率
時間枠：1 日目から 4 日目まで
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1 日目から 4 日目まで
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要請された全身性有害事象の発生率
時間枠：1 日目から 4 日目まで
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1 日目から 4 日目まで
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未承諾の有害事象の発生率
時間枠：1 日目から 22 日目まで
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1 日目から 22 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月29日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INF-V-A018
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフレクサル Vの臨床試験
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePevion Biotech Ltd; Mymetics Corporation完了
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.積極的、募集していない
-
Hemotek Medical IncNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
-
Inossia ABUppsala University; EIT Health募集
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Stallergenes GreerQuintiles, Inc.; Aptuit完了