Hervergunningsonderzoek om Inflexal V te beoordelen, geformuleerd met door de WHO aanbevolen griepstammen (2013-14)
29 augustus 2013 bijgewerkt door: Crucell Holland BV
Open, niet-gerandomiseerde studie om de immunogeniciteit en veiligheid van het 2013/2014-seizoen virosomaal subeenheid-influenzavaccin te beoordelen bij oudere en jonge proefpersonen volgens de EMA-voorschriften
De studie moet beoordelen of het griepvaccin Inflexal V voor seizoen 2013/2014 voldoet aan de EMA-vereisten voor herregistratie van griepvaccins.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arzo, Zwitserland, 6864
- CROSS Research S.A. - Phase I Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke en mannelijke volwassenen van ≥18 jaar op dag 1
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en willen blijven gebruiken, tenzij ze chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of langer dan 2 jaar postmenopauzaal zijn
Uitsluitingscriteria:
- Acute exacerbatie van bronchopulmonale infectie (hoesten, sputum, longbevindingen) of andere acute ziekte
- Acute met koorts gepaard gaande ziekte (≥38,0 °C)
- Voorafgaande vaccinatie met een griepvaccin in de afgelopen 330 dagen
- Bekende overgevoeligheid voor een vaccincomponent
- Voorgeschiedenis van een ernstige bijwerking op het griepvaccin
- Geschiedenis van ei-eiwitallergie of ernstige atopie
- Bekende bloedstollingsstoornis
- Chronische (langer dan 14 dagen) toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, inclusief orale corticosteroïden in doseringen van ≥ 0,5 mg/kg/d prednisolon of equivalent (geïnhaleerde of topische steroïden zijn toegestaan)
- Bekende immunodeficiëntie (incl. leukemie, hiv-seropositiviteit), kanker
- Geneesmiddel voor onderzoek ontvangen in de afgelopen 3 maanden (90 dagen)
- Behandeling met immunoglobulinen of bloedtransfusie(s) ontvangen in de afgelopen 3 maanden (90 dagen)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Werknemer op de onderzoekslocatie, of familielid van de onderzoeker
- Proefpersonen die volgens de onderzoeker niet zullen voldoen aan de onderzoeksprocedures en/of bezoekvereisten volgens het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oudere proefpersonen ouder dan 60 jaar
|
Intramusculaire toediening (M.
deltoideus) van een enkele dosis van 0,5 ml Inflexal V
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Volwassenen van 18 tot en met 60 jaar
|
Intramusculaire toediening (M.
deltoideus) van een enkele dosis van 0,5 ml Inflexal V
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met seroconversie, seroprotectie en voudige toename in geometrisch gemiddelde titer (GMT)
Tijdsspanne: Dag 22 +/- 2 dagen
|
Immunogeniciteitsvariabelen worden geanalyseerd volgens de EMA-criteria voor herlicenties; voor elke vaccinstam moet aan ten minste één van de criteria worden voldaan:
|
Dag 22 +/- 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van gevraagde lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 4
|
Dag 1 tot en met 4
|
|
Incidentie van gevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 4
|
Dag 1 tot en met 4
|
|
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 22
|
Dag 1 tot en met 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INF-V-A018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .