Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie porovnávající účinnost a bezpečnost dabigatran etexilátu se standardní péčí u pediatrických pacientů s žilním tromboembolismem (VTE)

22. června 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná, multicentrická non-inferioritní studie dabigatran etexilát versus standardní péče o léčbu žilního tromboembolismu u dětí od narození do méně než 18 let věku

Hlavními cíli této velké pediatrické studie fáze IIb/III je posoudit účinnost a bezpečnost dabigatran etexilátu ve vztahu ke standardní péči a zdokumentovat vhodnost navrženého algoritmu dávkování dabigatran etexilátu pro použití u pacientů od narození do méně než 18 let věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13059-740
        • HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
      • Campinas, Brazílie, 13083-970
        • Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
      • Sao Paulo, Brazílie, 01227-200
        • PenSI - Pesquisa e Ensino em Saude Infantil
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Instituto de Crianca / Hospital das Clínicas-FMUSP
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
        • TaUH, Pediatric Early Phase Trial Unit
  • Francie
      • Brest cedex, Francie, 29609
        • HOP de la Cavale Blanche
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00161
        • Università degli Studi "La Sapienza"
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 1330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Krocan, 7058
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Istanbul Saglik Bilimleri Uni. Kanuni Sultan Suleyman EAH
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hematolojisi Bilim Dali
      • Konya, Krocan, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08406
        • Children Intensive Care Hosp,Anaesthesiology Dept,Vilnius
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University Debrecen Hospital
  • Mexiko
      • México D.F, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norsko, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420138
        • Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Science Res.Instit.CV Diseases,Scientific Res.Dept,Kemerovo
      • Moscow, Ruská Federace, 125373
        • Child.CityClin.Hos.na.ZA Bashlyaeva MoscowHealth Dep,Cardiol
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • Izmilovskaya Child City ClinHosp,Haematological Dept, Moscow
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Univ.Ministry of Healthcare RF
      • Tyument, Ruská Federace, 625023
        • Reg Clin.Hosp.#1,Healthcare Tyumen Region,Cardiovas.Surgery
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620134
        • Childr.CityClin.Hos#9,pediatric&Neonatal Neurol.Ekaterinburg
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49100
        • Reg.Children Hosp.Dnipropetrovsk
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21029
        • Reg.Children Hosp,Vinnytsia
  • Česko
      • Brno, Česko, 61300
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • General Univ.hosp Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen-Lochotin, Česko, 304 60
        • University Hospital Plzen, Plzen-Lochotin
      • Prague, Česko, 15006
        • University Hospital Motol
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • "Aghia Sophia" Children's Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Solna, Švédsko, 171 65
        • Karolinska Univ. sjukhuset
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • Universitats-Kinderspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 0 až méně než 18 let v době informovaného souhlasu/souhlasu
  • Dokumentovaná diagnóza klinicky stabilní VTE (např. DVT, PE, trombóza centrální linie, trombóza sinusové žíly) podle posouzení zkoušejícího, zpočátku léčena (minimálně 5 až 7 dní, ale ne déle než 21 dní) parenterální antikoagulační terapií, jako je nefrakcionovaný heparin (UFH) nebo nízkomolekulární heparin (LMWH).
  • Klinická indikace po dobu nejméně 3 měsíců léčby antikoagulancii pro epizodu VTE definovanou podle výše uvedeného kritéria pro zařazení.
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem pacienta a souhlas poskytnutý pacientem (pokud existuje) při podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) podle místních předpisů.

Kritéria vyloučení:

  • Stavy spojené se zvýšeným rizikem krvácení
  • Renální dysfunkce (eGFR < 50 ml/min/1,73 m^2 pomocí Schwartzova vzorce) nebo požadavek na dialýzu. Opakované testování eGFR během období screeningu je povoleno (jednou).
  • Aktivní infekční endokarditida
  • Subjekty s protézou srdeční chlopně vyžadující antikoagulaci.
  • Onemocnění jater:

Aktivní onemocnění jater, včetně známé aktivní hepatitidy A, B nebo C nebo perzistentní alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) nebo alkalická fosfatáza (AP) > 3× horní hranice normálu (ULN) do 3 měsíců od screeningu

  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy, které dosáhly menarche a nepoužívají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce podle místních směrnic. Přijatelné metody antikoncepce musí být používány správným a konzistentním způsobem
  • Pacientky ve vrstvě 3 (0 až < 2 roky) s gestačním věkem při narození < 37 týdnů nebo s tělesnou hmotností nižší než 3. percentil
  • Anémie (hemoglobin < 80 g/l) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 80 x 109/l) při screeningu. Transfuze během období screeningu jsou povoleny za předpokladu, že je před návštěvou dosaženo uspokojivé hladiny hemoglobinu nebo krevních destiček
  • Pacienti, kteří užili zakázanou nebo omezenou medikaci do jednoho týdne od první dávky studované medikace jinou než medikaci na předchozí léčbu VTE a inhibitory P-glykoproteinu.
  • Pacienti, kteří dostali testovaný lék v posledních 30 dnech před screeningem
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí/citliví na jakoukoli složku studovaného léku včetně rozpouštědla
  • Pacienti nebo rodiče/zákonní zástupci, kteří jsou považováni za nespolehlivé pro účast ve studii na základě posudku zkoušejícího nebo jakýkoli stav, který by na základě úsudku zkoušejícího představoval pro pacienta bezpečnostní riziko
  • Pacienti nebo rodiče/zákonní zástupci, kteří nejsou ochotni nebo schopni podstoupit nebo povolit opakování základních zobrazovacích testů požadovaných k potvrzení vymizení trombu v den studie (nebo eEOT, podle toho, co nastane dříve), nebo u kterých opakování takových zobrazovacích testů v těchto předem specifikovaných časové body nemusí být z lékařského hlediska v nejlepším zájmu pacienta. Příklady mohou zahrnovat neopodstatněné vystavení záření v důsledku opakovaného CT vyšetření v 84. den u pacienta s izolovaným případem plicní embolie hodnoceným na začátku pouze CT vyšetřením. V takových případech základní radiologické hodnocení (např. CT) může být doplněno přijatelným neradiologickým vyšetřením na začátku (např. MRI), které by se pak mohlo opakovat v den 84, čímž by se zmírnilo jakékoli potenciální neoprávněné vystavení záření.
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dabigatran etexilát
Dabigatran etexilát tobolky, pelety nebo tekutá formulace podávané dvakrát denně otevřeným způsobem po dobu 3 měsíců
Lék: dabigatran etexilát
Dávka tobolek vhodná pro věk a hmotnost (kombinace 50 mg, 75 mg a 110 mg tobolky) nebo pelety nebo perorální tekutá forma
Aktivní komparátor: Standartní péče
Nízkomolekulární heparin, antagonista vitaminu K nebo fondaparinux předepisovaný otevřeným způsobem po dobu 3 měsíců (tyto léky nebudou v této studii dodávány jako IMP)
Lék: Standartní péče
Nízkomolekulární heparin, antagonista vitaminu K nebo fondaparinux předepisovaný otevřeným způsobem po dobu 3 měsíců (tyto léky nebudou v této studii dodávány jako IMP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený primární koncový bod
Časové okno: Od doby randomizace do týdne 12, 84 dní po randomizaci, včetně návštěvního okna 7 dní.

Primárním cílovým parametrem byl kombinovaný cílový ukazatel podílu pacientů s:

  • Úplné vyřešení trombu
  • Osvobození od recidivující VTE
  • Osvobození od úmrtnosti související s VTE. Události nastíněné ve výše uvedeném kombinovaném primárním koncovém bodu byly hodnoceny radiology nebo jinými kvalifikovanými lékaři pomocí vhodné metody, jako je ultrazvuk, echokardiografie, venografie nebo CT, na základě umístění trombu a testu použitého k provedení základního hodnocení. .

Primární cílový bod účinnosti obsahoval 3 složky. Každá složka byla hodnocena samostatně a pouze pokud byla splněna kritéria pro všechny 3 složky, byl primární cíl považován za dosažený.
Od doby randomizace do týdne 12, 84 dní po randomizaci, včetně návštěvního okna 7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od velkých krvácivých příhod (MBE)
Časové okno: Od prvního podání zkušebního léku do posledního podání zkušebního léku +6 dní (období zbytkového účinku). Až 97 dní.
Bez závažných krvácivých příhod (MBE), definované buď jako smrtelné krvácení, klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu alespoň o 20 g/l za 24 hodin, krvácení, které je retroperitoneální, plicní, intrakraniální nebo jinak zahrnuje centrálního nervového systému nebo krvácení, které vyžaduje zásah na operačním sále.
Od prvního podání zkušebního léku do posledního podání zkušebního léku +6 dní (období zbytkového účinku). Až 97 dní.
Ustálené plazmatické koncentrace celkového dabigatranu při návštěvě 3
Časové okno: Od okamžiku randomizace do návštěvy 3
Popisná statistika plazmatických koncentrací celkového dabigatran etexilátu v ustáleném stavu při návštěvě 3
Od okamžiku randomizace do návštěvy 3
Ustálené plazmatické koncentrace po nejméně 3 dnech po jakékoli úpravě dávky dabigatran etexilátu
Časové okno: Od doby randomizace do týdne 12, 84 dní po randomizaci, včetně návštěvního okna 7 dní.
Popisná statistika plazmatických koncentrací celkového dabigatran-etexilátu v ustáleném stavu po nejméně 3 dnech po jakékoli úpravě dávky dabigatran-etexilátu
Od doby randomizace do týdne 12, 84 dní po randomizaci, včetně návštěvního okna 7 dní.
Frekvence úpravy dávky během fáze léčby
Časové okno: Od prvního podání zkušebního léku do posledního podání zkušebního léku +6 dní (období zbytkového účinku).
Frekvence úprav dávky (tj. počet pacientů s úpravou dávky), dočasné a trvalé přerušení léčby a počet pacientů s požadavky na laboratorní sledování dávky
Od prvního podání zkušebního léku do posledního podání zkušebního léku +6 dní (období zbytkového účinku).
Frekvence pacientů, kteří přecházejí z typu antikoagulační terapie včetně dabigatran etexilátu na standardní léčbu a přecházejí z jedné standardní léčby na jinou
Časové okno: Od prvního podání zkušebního léku do posledního podání zkušebního léku +6 dní (období zbytkového účinku).

Četnost pacientů, kteří přecházejí z typu antikoagulační léčby včetně dabigatran etexilátu (DE) na standardní péči (SoC) az jedné standardní léčby přecházejí na jinou.

Pro rameno DE byl započítán pouze přechod z DE na SoC, zatímco pro rameno SoC byly započítány všechny přechody mezi ošetřeními SoC.
Od prvního podání zkušebního léku do posledního podání zkušebního léku +6 dní (období zbytkového účinku).
Svoboda od progrese trombu na konci terapie ve srovnání se základní linií
Časové okno: Od doby randomizace do týdne 12, 84 dní po randomizaci, včetně návštěvního okna 7 dní.
Bez progrese trombu na konci terapie ve srovnání s výchozí hodnotou na základě údajů potvrzených posouzením.
Od doby randomizace do týdne 12, 84 dní po randomizaci, včetně návštěvního okna 7 dní.
Všechny události krvácení
Časové okno: Od prvního podání zkušebního léku do posledního podání zkušebního léku +6 dní (období zbytkového účinku). Až 97 dní.
Počet účastníků s krvácivými příhodami zahrnuje velké krvácivé příhody (MBE), klinicky relevantní nezávažné (CRNM) krvácení, menší krvácivé příhody, jakékoli krvácivé příhody a byly uvedeny počty kombinovaných koncových bodů velkých a CRNM krvácivých příhod na základě o údajích potvrzených rozhodnutím.
Od prvního podání zkušebního léku do posledního podání zkušebního léku +6 dní (období zbytkového účinku). Až 97 dní.
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od prvního podání zkušebního léku do posledního podání zkušebního léku +6 dní (období zbytkového účinku). Až 97 dní.
Pacienti, kteří jsou na konci pozorovacího období naživu, budou cenzurováni pro úmrtnost ze všech příčin k datu posledního data pacientů, o nichž je známo, že jsou naživu, nebo k datu ukončení dat, podle toho, co nastane dříve.
Od prvního podání zkušebního léku do posledního podání zkušebního léku +6 dní (období zbytkového účinku). Až 97 dní.
Všechny součásti primárního koncového bodu účinnosti
Časové okno: Od doby randomizace do týdne 12, 84 dní po randomizaci, včetně návštěvního okna 7 dní.
Pacienti s úmrtím souvisejícím s VTE, ke kterému došlo mezi randomizací a dnem 84 + 7 dnů, byli považováni za pacienty, kteří nesplňovali cílový bod. Přítomnost recidivujících VTE byla zkoumána v průběhu studie a pro analýzu bylo použito pouze datum prvního výskytu. Hodnocení stavu indexu VTE (nejlepší celková odpověď) bylo naplánováno na den 84 ± 7 dní (návštěva 8) u pacientů, kteří byli naživu bez včasného odstoupení od smlouvy. V případě, že pacient z jakéhokoli důvodu předčasně přerušil zkušební medikaci, bylo hodnocení indexu VTE provedeno na začátku návštěvy na konci léčby.
Od doby randomizace do týdne 12, 84 dní po randomizaci, včetně návštěvního okna 7 dní.
Posouzení přijatelnosti formulace vhodné pro věk na konci terapie (kapsle)
Časové okno: Hodnocení při poslední studijní návštěvě v den 84 (± 7 dní) nebo v den předčasného ukončení.

Přijatelnost byla definována jako celková schopnost a ochota pacienta užívat léčivý přípravek. Na otázky týkající se přijatelnosti měl odpovědět pacient a/nebo rodič/pečovatel (podle potřeby) a zkoušející/pracovníci pracoviště.

Kapsle dotazníku pro vyšetřovatele: Jaký je váš dojem z pacientovy přijatelnosti příjmu DE? Skóre je 1 (dobré), 2 (uspokojivé), 3 (neuspokojivé) a 4 (špatné).

Kapsle s dotazníkem pro rodiče: Jak přijatelná byla léčba DE pro dítě? Skóre je 1 (dobré), 2 (uspokojivé), 3 (neuspokojivé) a 4 (špatné).

Kapsle s dotazníkem pro pacienty: Bylo užívání studijních kapslí snadné nebo obtížné? Skóre je 1 (velmi snadné), 2 (snadné), 3 (ani snadné, ani obtížné), 4 (obtížné) a 5 (velmi obtížné).

Skóre se vztahuje ke konci léčby.
Hodnocení při poslední studijní návštěvě v den 84 (± 7 dní) nebo v den předčasného ukončení.
Posouzení přijatelnosti formulace vhodné pro věk na konci terapie (pelety)
Časové okno: Hodnocení při poslední studijní návštěvě v den 84 (± 7 dní) nebo v den předčasného ukončení.

Přijatelnost byla definována jako celková schopnost a ochota pacienta užívat léčivý přípravek. Na otázky týkající se přijatelnosti měl odpovědět pacient a/nebo rodič/pečovatel (podle potřeby) a zkoušející/pracovníci pracoviště.

Pelety dotazníku pro zkoušejícího: Jaký je váš dojem o pacientově přijatelnosti příjmu DE? Skóre je 1 (dobré), 2 (uspokojivé), 3 (neuspokojivé) a 4 (špatné).

Dotazník pro rodiče pelety: Myslíte si, že dochází k plivání? Skóre je 1 (nikdy), 2 (někdy) a 3 (často).

Skóre se vztahuje ke konci léčby.
Hodnocení při poslední studijní návštěvě v den 84 (± 7 dní) nebo v den předčasného ukončení.
Posouzení přijatelnosti formulace vhodné pro věk na konci terapie (perorální tekutá formulace - OLF)
Časové okno: Hodnocení při poslední studijní návštěvě v den 84 (± 7 dní) nebo v den předčasného ukončení.

Přijatelnost byla definována jako celková schopnost a ochota pacienta užívat léčivý přípravek. Na otázky týkající se přijatelnosti měl odpovědět pacient a/nebo rodič/pečovatel (podle potřeby) a zkoušející/pracovníci pracoviště.

OLF s příchutí dotazníku vyšetřovatele: Jaký je váš dojem o pacientově přijatelnosti příjmu DE? Skóre je 1 (dobré), 2 (uspokojivé), 3 (neuspokojivé) a 4 (špatné).

Dotazník zkoušejícího bez příchuti OLF: Jaký je váš dojem o pacientově přijatelnosti příjmu DE? Skóre je 1 (dobré), 2 (uspokojivé), 3 (neuspokojivé) a 4 (špatné).

Dotazník rodičů s příchutí OLF.: Myslíte si, že dochází k plivání? Skóre se pohybuje od 1 (nikdy), 2 (někdy) až 3 (často).

Rodičovský dotazník neochucený OLF: Myslíte si, že dochází k plivání? Skóre se pohybuje od 1 (nikdy), 2 (někdy) až 3 (často).

Skóre se vztahuje ke konci léčby.
Hodnocení při poslední studijní návštěvě v den 84 (± 7 dní) nebo v den předčasného ukončení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.106
  • 2013-002114-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit