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Studio in aperto che confronta l'efficacia e la sicurezza di dabigatran etexilato con lo standard di cura nei pazienti pediatrici con tromboembolia venosa (TEV)

22 giugno 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di non inferiorità in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo, multicentrico di Dabigatran etexilato rispetto allo standard di cura per il trattamento del tromboembolismo venoso nei bambini dalla nascita a meno di 18 anni di età

Gli obiettivi principali di questo ampio studio pediatrico di fase IIb/III sono valutare l'efficacia e la sicurezza di dabigatran etexilato rispetto allo standard di cura e documentare l'adeguatezza dell'algoritmo di dosaggio di dabigatran etexilato proposto per l'uso in pazienti dalla nascita a meno di 18 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13059-740
        • HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
      • Campinas, Brasile, 13083-970
        • Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
      • Sao Paulo, Brasile, 01227-200
        • PenSI - Pesquisa e Ensino em Saude Infantil
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Instituto de Crianca / Hospital das Clínicas-FMUSP
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 61300
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • General Univ.hosp Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen-Lochotin, Cechia, 304 60
        • University Hospital Plzen, Plzen-Lochotin
      • Prague, Cechia, 15006
        • University Hospital Motol
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420138
        • Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Science Res.Instit.CV Diseases,Scientific Res.Dept,Kemerovo
      • Moscow, Federazione Russa, 125373
        • Child.CityClin.Hos.na.ZA Bashlyaeva MoscowHealth Dep,Cardiol
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • Izmilovskaya Child City ClinHosp,Haematological Dept, Moscow
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Univ.Ministry of Healthcare RF
      • Tyument, Federazione Russa, 625023
        • Reg Clin.Hosp.#1,Healthcare Tyumen Region,Cardiovas.Surgery
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620134
        • Childr.CityClin.Hos#9,pediatric&Neonatal Neurol.Ekaterinburg
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • TaUH, Pediatric Early Phase Trial Unit
  • Francia
      • Brest cedex, Francia, 29609
        • HOP de la Cavale Blanche
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • "Aghia Sophia" Children's Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Università degli Studi "La Sapienza"
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Children Intensive Care Hosp,Anaesthesiology Dept,Vilnius
  • Messico
      • México D.F, Messico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norvegia, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Solna, Svezia, 171 65
        • Karolinska Univ. sjukhuset
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Universitats-Kinderspital
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 1330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Tacchino, 7058
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Istanbul Saglik Bilimleri Uni. Kanuni Sultan Suleyman EAH
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hematolojisi Bilim Dali
      • Konya, Tacchino, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49100
        • Reg.Children Hosp.Dnipropetrovsk
      • Vinnytsya, Ucraina, 21029
        • Reg.Children Hosp,Vinnytsia
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University Debrecen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 0 e meno di 18 anni al momento del consenso/assenso informato
  • Diagnosi documentata di TEV clinicamente stabile (ad es. TVP, EP, trombosi della linea centrale, trombosi venosa del seno) secondo il giudizio dello sperimentatore, trattato inizialmente (da un minimo di 5 a 7 giorni, ma non più di 21 giorni) con terapia anticoagulante parenterale, come eparina non frazionata (ENF) o a basso peso molecolare eparina (LMWH).
  • Indicazione clinica per almeno 3 mesi di trattamento con anticoagulanti per l'episodio di TEV definito secondo il suddetto criterio di inclusione.
  • Consenso informato scritto fornito dal genitore o dal tutore legale del paziente e consenso fornito dal paziente (se applicabile) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) secondo le normative locali.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni associate ad un aumentato rischio di sanguinamento
  • Disfunzione renale (eGFR <50 ml/min/1,73 m^2 utilizzando la formula di Schwartz) o necessità di dialisi. È consentito ripetere il test eGFR durante il periodo di screening (una volta).
  • Endocardite infettiva attiva
  • Soggetti con protesi valvolare cardiaca che richiedono anticoagulazione.
  • Malattia epatica:

Malattia epatica attiva, inclusa epatite attiva nota A, B o C o alanina aminotransferasi persistente (ALT) o aspartato transaminasi (AST) o fosfatasi alcalina (AP) > 3 × limite superiore della norma (ULN) entro 3 mesi dallo screening

  • Donne incinte o che allattano. Donne che hanno raggiunto il menarca e non utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico secondo le linee guida locali. I metodi accettabili di controllo delle nascite devono essere utilizzati in modo corretto e coerente
  • Pazienti in strato 3 (da 0 a < 2 anni) con età gestazionale alla nascita < 37 settimane o con peso corporeo inferiore al 3° percentile
  • Anemia (emoglobina < 80 g/L) o trombocitopenia (conta piastrinica < 80 x 109/L) allo screening. Le trasfusioni durante il periodo di screening sono consentite, a condizione che prima della visita sia stato raggiunto un livello soddisfacente di emoglobina o piastrine 2
  • Pazienti che hanno assunto farmaci proibiti o limitati entro una settimana dalla prima dose del farmaco in studio diverso dai farmaci per il precedente trattamento di TEV e inibitori della glicoproteina P.
  • Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  • Pazienti allergici/sensibili a qualsiasi componente del farmaco in studio, incluso il solvente
  • Pazienti o genitori/tutori legali considerati inaffidabili a partecipare allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore o qualsiasi condizione che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del paziente in base al giudizio dello sperimentatore
  • Pazienti o genitori/tutori legali che non vogliono o non sono in grado di sottoporsi o consentire la ripetizione dei test di imaging di base necessari per confermare la risoluzione del trombo al giorno 84 dello studio (o eEOT, a seconda di quale si verifichi prima) o in cui ripetere tali test di imaging a questi pre-specificati i punti temporali potrebbero non essere nel miglior interesse medico del paziente. Gli esempi possono includere l'esposizione ingiustificata alle radiazioni come risultato di una scansione TC ripetuta al giorno 84 per un paziente con un caso isolato di embolia polmonare valutato al basale esclusivamente da una scansione TC. In tali casi, la valutazione radiologica di base (ad es. CT) può essere integrato con una valutazione non radiologica accettabile al basale (ad es. MRI) che potrebbe quindi essere ripetuta al giorno 84, alleviando così qualsiasi potenziale esposizione ingiustificata alle radiazioni.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dabigatran etexilato
Dabigatran etexilato capsule, pellet o formulazione liquida somministrato BID in modalità open label per 3 mesi
Droga: dabigatran etexilato
Dose in capsula appropriata per età e peso (combinazione di capsule da 50 mg, 75 mg e 110 mg) o granuli o formulazione liquida orale
Comparatore attivo: standard di sicurezza
Eparina a basso peso molecolare, antagonista della vitamina K o fondaparinux prescritti in aperto per 3 mesi (questi farmaci non verranno forniti in questo studio come IMP)
Droga: standard di sicurezza
Eparina a basso peso molecolare, antagonista della vitamina K o fondaparinux prescritti in aperto per 3 mesi (questi farmaci non verranno forniti in questo studio come IMP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario composito
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla settimana 12, 84 giorni dopo la randomizzazione inclusa una finestra di visita di 7 giorni.

L'endpoint primario era l'endpoint combinato delle proporzioni di pazienti con:

  • Risoluzione completa del trombo
  • Libertà da TEV ricorrente
  • Libertà dalla mortalità correlata a TEV. Gli eventi descritti nell'endpoint primario combinato di cui sopra sono stati valutati da radiologi o altri medici qualificati utilizzando un metodo appropriato come ultrasuoni, ecocardiografia, venografia o TAC, in base alla posizione del trombo e al test utilizzato per eseguire la valutazione di base .

L'endpoint primario di efficacia conteneva 3 componenti. Ogni componente è stato valutato separatamente e solo se i criteri per tutti e 3 i componenti sono stati soddisfatti, l'endpoint primario è stato considerato raggiunto.
Dal momento della randomizzazione fino alla settimana 12, 84 giorni dopo la randomizzazione inclusa una finestra di visita di 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi di sanguinamento maggiore (MBE)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino all'ultima somministrazione del farmaco di prova +6 giorni (periodo di effetto residuo). Fino a 97 giorni.
Libertà da eventi emorragici maggiori (MBE), definiti come sanguinamento fatale, sanguinamento clinicamente manifesto associato a una diminuzione dell'emoglobina di almeno 20 g/L in un periodo di 24 ore, sanguinamento retroperitoneale, polmonare, intracranico o che coinvolge in altro modo il sistema nervoso centrale o sanguinamento che richiede l'intervento in una sala operatoria.
Dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino all'ultima somministrazione del farmaco di prova +6 giorni (periodo di effetto residuo). Fino a 97 giorni.
Concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di Dabigatran totale alla visita 3
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla visita 3
Statistiche descrittive per le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di dabigatran etexilato totale alla visita 3
Dal momento della randomizzazione fino alla visita 3
Concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario dopo almeno 3 giorni dopo qualsiasi aggiustamento della dose di dabigatran etexilato
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla settimana 12, 84 giorni dopo la randomizzazione inclusa una finestra di visita di 7 giorni.
Statistiche descrittive per le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di dabigatran etexilato totale dopo almeno 3 giorni dopo qualsiasi aggiustamento della dose di dabigatran etexilato
Dal momento della randomizzazione fino alla settimana 12, 84 giorni dopo la randomizzazione inclusa una finestra di visita di 7 giorni.
Frequenza dell'aggiustamento della dose durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino all'ultima somministrazione del farmaco di prova +6 giorni (periodo di effetto residuo).
Frequenza degli aggiustamenti della dose (es. numero di pazienti con aggiustamento della dose), interruzione temporanea e permanente della terapia e numero di pazienti con necessità di monitoraggio di laboratorio per la dose
Dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino all'ultima somministrazione del farmaco di prova +6 giorni (periodo di effetto residuo).
Frequenza dei pazienti che cambiano il tipo di terapia anticoagulante, incluso dabigatran etexilato, al trattamento standard di cura e passano da un trattamento standard di cura a un altro
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino all'ultima somministrazione del farmaco di prova +6 giorni (periodo di effetto residuo).

Frequenza dei pazienti che passano dal tipo di terapia anticoagulante, incluso Dabigatran etexilato (DE), al trattamento standard di cura (SoC) e passano da un trattamento standard di cura a un altro.

Per il braccio DE, è stato conteggiato solo il passaggio da DE a SoC, mentre per il braccio SoC sono stati conteggiati tutti i passaggi tra i trattamenti SoC.
Dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino all'ultima somministrazione del farmaco di prova +6 giorni (periodo di effetto residuo).
Libertà dalla progressione del trombo alla fine della terapia rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla settimana 12, 84 giorni dopo la randomizzazione inclusa una finestra di visita di 7 giorni.
Libertà dalla progressione del trombo alla fine della terapia rispetto al basale, sulla base di dati confermati dal giudizio.
Dal momento della randomizzazione fino alla settimana 12, 84 giorni dopo la randomizzazione inclusa una finestra di visita di 7 giorni.
Tutti gli eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino all'ultima somministrazione del farmaco di prova +6 giorni (periodo di effetto residuo). Fino a 97 giorni.
Il numero di partecipanti con eventi di sanguinamento include eventi di sanguinamento maggiore (MBE), sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNM), eventi di sanguinamento minore, qualsiasi evento di sanguinamento ed è stato presentato il numero dell'endpoint combinato di eventi di sanguinamento maggiori e CRNM, sulla base sui dati confermati dall'aggiudicazione.
Dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino all'ultima somministrazione del farmaco di prova +6 giorni (periodo di effetto residuo). Fino a 97 giorni.
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino all'ultima somministrazione del farmaco di prova +6 giorni (periodo di effetto residuo). Fino a 97 giorni.
I pazienti in vita alla fine del periodo di osservazione saranno censurati per la mortalità per tutte le cause alla data dell'ultima data nota per essere in vita dei pazienti o alla data di interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino all'ultima somministrazione del farmaco di prova +6 giorni (periodo di effetto residuo). Fino a 97 giorni.
Tutti i componenti dell'endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla settimana 12, 84 giorni dopo la randomizzazione inclusa una finestra di visita di 7 giorni.
I pazienti con decesso correlato a TEV verificatosi tra la randomizzazione e il giorno 84 + 7 giorni sono stati considerati come non rispondenti all'endpoint. La presenza di TEV ricorrente è stata esaminata durante tutto lo studio e per l'analisi è stata utilizzata solo la data della prima occorrenza. La valutazione dello stato di TEV indice (migliore risposta complessiva) è stata programmata il giorno 84 ± 7 giorni (visita 8) per i pazienti che erano vivi senza una revoca anticipata del consenso. Nel caso in cui un paziente abbia interrotto prematuramente il farmaco sperimentale per qualsiasi motivo, la valutazione del TEV indice ha avuto luogo alla visita di fine trattamento anticipata.
Dal momento della randomizzazione fino alla settimana 12, 84 giorni dopo la randomizzazione inclusa una finestra di visita di 7 giorni.
Valutazione dell'accettabilità di una formulazione adeguata all'età al termine della terapia (capsule)
Lasso di tempo: Valutazione all'ultima visita di studio al giorno 84 (+- 7 giorni), o al giorno della cessazione anticipata.

L'accettabilità è stata definita come la capacità complessiva e la volontà del paziente di utilizzare il medicinale. Alle domande riguardanti l'accettabilità doveva rispondere il paziente e/o il genitore/tutore (se applicabile) e lo sperimentatore/personale del centro.

Capsule del questionario dell'investigatore: qual è la tua impressione sull'accettabilità da parte del paziente dell'assunzione di DE? Il punteggio è 1 (buono), 2 (soddisfacente), 3 (non soddisfacente) e 4 (cattivo).

Capsule del questionario per i genitori: Quanto è stato accettabile il trattamento DE per il bambino? Il punteggio è 1 (buono), 2 (soddisfacente), 3 (non soddisfacente) e 4 (cattivo).

Capsule del questionario per i pazienti: prendere le capsule dello studio è stato facile o difficile? Il punteggio è 1 (Molto facile), 2 (facile), 3 (né facile né difficile), 4 (difficile) e 5 (molto difficile).

I punteggi si riferiscono alla fine del trattamento.
Valutazione all'ultima visita di studio al giorno 84 (+- 7 giorni), o al giorno della cessazione anticipata.
Valutazione dell'accettabilità di una formulazione adeguata all'età al termine della terapia (pellet)
Lasso di tempo: Valutazione all'ultima visita di studio al giorno 84 (+- 7 giorni), o al giorno della cessazione anticipata.

L'accettabilità è stata definita come la capacità complessiva e la volontà del paziente di utilizzare il medicinale. Alle domande riguardanti l'accettabilità doveva rispondere il paziente e/o il genitore/tutore (se applicabile) e lo sperimentatore/personale del centro.

Pellet del questionario dell'investigatore: qual è la tua impressione sull'accettabilità da parte del paziente dell'assunzione di DE? Il punteggio è 1 (buono), 2 (soddisfacente), 3 (non soddisfacente) e 4 (cattivo).

Questionario per i genitori: pensi che si verifichino sputi? Il punteggio è 1 (mai), 2 (a volte) e 3 (spesso).

I punteggi si riferiscono alla fine del trattamento.
Valutazione all'ultima visita di studio al giorno 84 (+- 7 giorni), o al giorno della cessazione anticipata.
Valutazione dell'accettabilità di una formulazione adeguata all'età al termine della terapia (Formulazione liquida orale - OLF)
Lasso di tempo: Valutazione all'ultima visita di studio al giorno 84 (+- 7 giorni), o al giorno della cessazione anticipata.

L'accettabilità è stata definita come la capacità complessiva e la volontà del paziente di utilizzare il medicinale. Alle domande riguardanti l'accettabilità doveva rispondere il paziente e/o il genitore/tutore (se applicabile) e lo sperimentatore/personale del centro.

OLF aromatizzato al questionario dell'investigatore: qual è la tua impressione sull'accettabilità da parte del paziente dell'assunzione di DE? Il punteggio è 1 (buono), 2 (soddisfacente), 3 (non soddisfacente) e 4 (cattivo).

Questionario per lo sperimentatore non aromatizzato OLF: Qual è la tua impressione sull'accettabilità da parte del paziente dell'assunzione di DE? Il punteggio è 1 (buono), 2 (soddisfacente), 3 (non soddisfacente) e 4 (cattivo).

Questionario per genitori aromatizzato OLF.: Pensi che si verifichino sputi? Il punteggio va da 1 (mai), da 2 (a volte) a 3 (spesso).

Questionario per i genitori non aromatizzato OLF:Pensi che si sputi? Il punteggio va da 1 (mai), da 2 (a volte) a 3 (spesso).

I punteggi si riferiscono alla fine del trattamento.
Valutazione all'ultima visita di studio al giorno 84 (+- 7 giorni), o al giorno della cessazione anticipata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.106
  • 2013-002114-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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