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소아 정맥혈전색전증(VTE) 환자를 대상으로 표준 치료와 다비가트란 에텍실레이트의 효능 및 안전성을 비교하는 공개 라벨 연구

2020년 6월 22일 업데이트: Boehringer Ingelheim

출생부터 18세 미만 아동의 정맥 혈전색전증 치료에 대한 Dabigatran Etexilate 대 표준 치료의 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 활성 제어, 다기관 비열등성 연구

이 대규모 제IIb/III상 소아 연구의 주요 목적은 표준 치료와 비교하여 다비가트란 에텍실레이트의 효능과 안전성을 평가하고 출생부터 18세 미만의 환자에게 사용하기 위한 제안된 다비가트란 에텍실레이트 투여 알고리즘의 적합성을 문서화하는 것입니다. 시대의.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

267

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • "Aghia Sophia" Children's Hospital
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, 노르웨이, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • 대만
      • Taichung, 대만, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420138
        • Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
        • Science Res.Instit.CV Diseases,Scientific Res.Dept,Kemerovo
      • Moscow, 러시아 연방, 125373
        • Child.CityClin.Hos.na.ZA Bashlyaeva MoscowHealth Dep,Cardiol
      • Moscow, 러시아 연방, 105077
        • Izmilovskaya Child City ClinHosp,Haematological Dept, Moscow
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Univ.Ministry of Healthcare RF
      • Tyument, 러시아 연방, 625023
        • Reg Clin.Hosp.#1,Healthcare Tyumen Region,Cardiovas.Surgery
      • Yekaterinburg, 러시아 연방, 620134
        • Childr.CityClin.Hos#9,pediatric&Neonatal Neurol.Ekaterinburg
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, 08406
        • Children Intensive Care Hosp,Anaesthesiology Dept,Vilnius
  • 멕시코
      • México D.F, 멕시코, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 브라질
      • Campinas, 브라질, 13059-740
        • HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
      • Campinas, 브라질, 13083-970
        • Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
      • Sao Paulo, 브라질, 01227-200
        • PenSI - Pesquisa e Ensino em Saude Infantil
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-000
        • Instituto de Crianca / Hospital das Clínicas-FMUSP
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 41345
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Solna, 스웨덴, 171 65
        • Karolinska Univ. sjukhuset
  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8032
        • Universitäts-Kinderspital
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49100
        • Reg.Children Hosp.Dnipropetrovsk
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21029
        • Reg.Children Hosp,Vinnytsia
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Università degli Studi "La Sapienza"
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • 체코
      • Brno, 체코, 61300
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • General Univ.hosp Hradec Kralove
      • Olomouc, 체코, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, 체코, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen-Lochotin, 체코, 304 60
        • University Hospital Plzen, Plzen-Lochotin
      • Prague, 체코, 15006
        • University Hospital Motol
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 1330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, 칠면조, 7058
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, 칠면조, 34303
        • Istanbul Saglik Bilimleri Uni. Kanuni Sultan Suleyman EAH
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hematolojisi Bilim Dali
      • Konya, 칠면조, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • 프랑스
      • Brest cedex, 프랑스, 29609
        • HOP de la Cavale Blanche
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • TaUH, Pediatric Early Phase Trial Unit
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • University Debrecen Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의/동의 시점에 0세 이상 18세 미만인 남성 또는 여성 피험자
  • 임상적으로 안정적인 VTE의 문서화된 진단(예: DVT, PE, 중심선 혈전증, 부비동 정맥 혈전증) 조사관 판단에 따라 비분획 헤파린(UFH) 또는 저분자량 헤파린과 같은 비경구 항응고 요법으로 초기 치료(최소 5~7일, 최대 21일) 헤파린(LMWH).
  • 위의 포함 기준에 따라 정의된 VTE 삽화에 대한 항응고제 치료의 최소 3개월에 대한 임상 적응증.
  • 현지 규정에 따라 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시 환자의 부모 또는 법적 보호자가 제공한 서면 동의서 및 환자가 제공한 동의(해당되는 경우).

제외 기준:

  • 출혈 위험 증가와 관련된 상태
  • 신장 기능 장애(eGFR < 50 mL/min/1.73m^2 Schwartz 공식 사용) 또는 투석 요건. 스크리닝 기간 중 eGFR 재검사 허용(1회)
  • 활동성 감염성 심내막염
  • 항응고가 필요한 인공심장판막이 있는 피험자.
  • 간 질환:

알려진 활동성 A, B 또는 C형 간염을 포함하는 활동성 간 질환 또는 선별 검사 3개월 이내에 지속성 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알칼리성 포스파타제(AP) > 3 × 정상 상한치(ULN)

  • 임신 또는 수유 여성. 초경에 이르렀고 지역 지침에 따라 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 여성. 허용되는 피임 방법은 정확하고 일관된 방식으로 사용해야 합니다.
  • 출생 시 재태 주령이 37주 미만이거나 체중이 3번째 백분위수 미만인 계층 3(0~2세)의 환자
  • 스크리닝 시 빈혈(헤모글로빈 < 80g/L) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 80 x 109/L). 방문 2 이전에 만족스러운 헤모글로빈 또는 혈소판 수치가 달성된 경우 스크리닝 기간 동안 수혈이 허용됩니다.
  • 이전 VTE 치료 및 P-당단백 억제제를 위한 약물 이외의 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1주 이내에 금지 또는 제한 약물을 복용한 환자.
  • 스크리닝 전 지난 30일 동안 연구용 약물을 투여받은 환자
  • 용제를 포함하여 연구 약물의 모든 성분에 알레르기/과민한 환자
  • 연구자의 판단에 따라 임상시험에 참여하는 것이 신뢰할 수 없다고 판단되는 환자 또는 부모/법적 보호자 또는 연구자의 판단에 따라 환자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 모든 조건
  • 연구 84일(또는 eEOT 중 먼저 도래하는 것)에 혈전 분해능을 확인하는 데 필요한 기본 영상 검사를 반복적으로 수행하거나 허용할 의사가 없거나 수행할 수 없는 환자 또는 부모/법적 보호자 시점은 의학적으로 환자에게 최선의 이익이 아닐 수 있습니다. 예를 들어, 기준선에서 CT 스캔만으로 평가된 고립된 폐색전증 사례가 있는 환자에 대해 84일째 반복 CT 스캔의 결과로 인한 부당한 방사선 노출이 포함될 수 있습니다. 그러한 경우 기준선 방사선학적 평가(예: CT)는 기준선에서 허용 가능한 비방사선학적 평가로 보완될 수 있습니다(예: MRI)는 84일째에 반복될 수 있으므로 잠재적인 부당한 방사선 노출을 완화합니다.
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다비가트란 에텍실레이트
다비가트란 에텍실레이트 캡슐, 펠렛 또는 액상 제제는 3개월 동안 오픈 라벨 방식으로 BID 제공
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
연령 및 체중 적절한 캡슐 용량(50mg, 75mg 및 110mg 캡슐의 조합) 또는 펠릿 또는 경구 액제
활성 비교기: 치료의 표준
3개월 동안 오픈 라벨 방식으로 처방된 저분자량 헤파린, 비타민 K 길항제 또는 폰다파리눅스(이러한 약물은 이 연구에서 IMP로 제공되지 않음)
의약품: 치료의 표준
3개월 동안 오픈 라벨 방식으로 처방된 저분자량 헤파린, 비타민 K 길항제 또는 폰다파리눅스(이러한 약물은 이 연구에서 IMP로 제공되지 않음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 기본 끝점
기간: 무작위 배정 시점부터 7일의 방문 기간을 포함하여 무작위 배정 후 84일, 12주차까지.

1차 종료점은 다음과 같은 환자 비율의 통합 종료점이었습니다.

  • 완전한 혈전 해결
  • 재발성 VTE로부터의 자유
  • VTE와 관련된 사망으로부터의 자유. 위의 결합된 1차 종료점에 요약된 사건은 혈전의 위치와 기준선 평가를 수행하는 데 사용된 테스트를 기반으로 초음파, 심초음파, 정맥조영술 또는 CT 스캔과 같은 적절한 방법을 사용하여 방사선 전문의 또는 기타 자격을 갖춘 임상의에 의해 평가되었습니다. .

1차 효능 종점에는 3가지 구성 요소가 포함되었습니다. 각 구성 요소는 개별적으로 평가되었으며 3개 구성 요소 모두에 대한 기준이 충족되는 경우에만 1차 평가변수가 달성된 것으로 간주되었습니다.
무작위 배정 시점부터 7일의 방문 기간을 포함하여 무작위 배정 후 84일, 12주차까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈 사건(MBE)으로부터의 자유
기간: 시험약 첫 투여부터 마지막 ​​시험약 투여까지 +6일(잔여기간). 최대 97일.
치명적인 출혈, 24시간 동안 최소 20g/L의 헤모글로빈 감소와 관련된 임상적으로 명백한 출혈, 후복막, 폐, 두개내 출혈 또는 기타 다음과 관련된 출혈로 정의되는 주요 출혈 사건(MBE)이 없음 중추 신경계 또는 수술실에서의 개입이 필요한 출혈.
시험약 첫 투여부터 마지막 ​​시험약 투여까지 +6일(잔여기간). 최대 97일.
방문 3에서 총 다비가트란의 정상 상태 혈장 농도
기간: 무작위 배정 시점부터 방문 3까지
방문 3에서 총 다비가트란 에텍실레이트의 정상 상태 혈장 농도에 대한 기술 통계
무작위 배정 시점부터 방문 3까지
임의의 Dabigatran Etexilate 용량 조정 후 최소 3일 후 정상 상태 혈장 농도
기간: 무작위 배정 시점부터 7일의 방문 기간을 포함하여 무작위 배정 후 84일, 12주차까지.
임의의 다비가트란 에텍실레이트 용량 조정 후 적어도 3일 후 총 다비가트란 에텍실레이트의 정상 상태 혈장 농도에 대한 기술 통계
무작위 배정 시점부터 7일의 방문 기간을 포함하여 무작위 배정 후 84일, 12주차까지.
치료 단계 동안 용량 조절 빈도
기간: 시험약 첫 투여부터 마지막 ​​시험약 투여까지 +6일(잔여기간).
용량 조정 빈도(즉, 용량 조정이 있는 환자 수), 치료의 일시적 및 영구적 중단, 용량에 대한 실험실 모니터링 요구 사항이 있는 환자 수
시험약 첫 투여부터 마지막 ​​시험약 투여까지 +6일(잔여기간).
Dabigatran Etexilate를 포함한 항응고 요법 유형을 표준 치료로 전환하고 한 표준 치료에서 다른 치료로 전환하는 환자의 빈도
기간: 시험약 첫 투여부터 마지막 ​​시험약 투여까지 +6일(잔여기간).

Dabigatran etexilate(DE)를 포함한 항응고 요법 유형을 표준 치료(SoC) 치료로 전환하고 한 표준 치료에서 다른 표준 치료로 전환하는 환자의 빈도.

DE arm의 경우 DE에서 SoC로의 전환만 계산된 반면 SoC arm의 경우 SoC 처리 간의 모든 전환이 계산되었습니다.
시험약 첫 투여부터 마지막 ​​시험약 투여까지 +6일(잔여기간).
기준선과 비교하여 치료 종료 시 혈전 진행으로부터의 자유
기간: 무작위 배정 시점부터 7일의 방문 기간을 포함하여 무작위 배정 후 84일, 12주차까지.
판정 확인 데이터를 기반으로 기준선과 비교하여 치료 종료 시 혈전 진행이 없음.
무작위 배정 시점부터 7일의 방문 기간을 포함하여 무작위 배정 후 84일, 12주차까지.
모든 출혈 이벤트
기간: 시험약 첫 투여부터 시험약 마지막 투여까지 +6일(잔류 효과 기간). 최대 97일.
출혈 사건이 있는 참가자의 수에는 주요 출혈 사건(MBE), 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈, 경미한 출혈 사건, 모든 출혈 사건이 포함되며 주요 출혈 사건과 CRNM 출혈 사건의 결합된 종점 수가 제시되었습니다. 판정 확정 데이터.
시험약 첫 투여부터 시험약 마지막 투여까지 +6일(잔류 효과 기간). 최대 97일.
모든 원인으로 인한 사망
기간: 시험약 첫 투여부터 마지막 ​​시험약 투여까지 +6일(잔여기간). 최대 97일.
관찰 기간 종료 시점에 살아있는 환자는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 도래하는 날짜에 모든 원인으로 인한 사망에 대해 검열됩니다.
시험약 첫 투여부터 마지막 ​​시험약 투여까지 +6일(잔여기간). 최대 97일.
1차 효능 종점의 모든 구성요소
기간: 무작위 배정 시점부터 7일의 방문 기간을 포함하여 무작위 배정 후 84일, 12주차까지.
무작위 배정에서 84일 + 7일 사이에 VTE 관련 사망이 발생한 환자는 종점을 충족하지 못하는 것으로 간주되었습니다. 재발성 VTE(들)의 존재는 시험 전반에 걸쳐 조사되었고, 처음 발생한 날짜만 분석에 사용되었습니다. 조기 동의 철회 없이 생존한 환자의 경우 84일 ± 7일(방문 8)에 지수 VTE 상태(최고의 전체 반응) 평가가 예정되었습니다. 어떤 이유로든 환자가 시험 약물을 조기에 중단한 경우 지표 VTE 평가는 치료 방문의 조기 종료 시 이루어졌습니다.
무작위 배정 시점부터 7일의 방문 기간을 포함하여 무작위 배정 후 84일, 12주차까지.
치료 종료 시 연령에 적합한 제제(캡슐)의 수용 가능성 평가
기간: 84일(+- 7일)의 마지막 연구 방문 또는 조기 종료일의 평가.

수용성은 의약품 사용에 대한 환자의 전반적인 능력과 의지로 정의되었습니다. 수용 가능성에 관한 질문은 환자 및/또는 부모/보호자(해당하는 경우) 및 조사자/현장 직원이 답변해야 했습니다.

조사자 설문지 캡슐: DE 섭취에 대한 환자의 수용 가능성에 대한 귀하의 인상은 어떻습니까? 점수는 1(좋음), 2(만족), 3(불만족) 및 4(나쁨)입니다.

부모 설문지 캡슐: 아동에게 DE 치료가 얼마나 수용 가능했습니까? 점수는 1(좋음), 2(만족), 3(불만족) 및 4(나쁨)입니다.

환자 설문 캡슐: 연구 캡슐을 복용하는 것이 쉬웠습니까 아니면 어려웠습니까? 점수는 1(매우 쉬움), 2(쉬움), 3(쉬움도 어렵지도 않음), 4(어려움), 5(매우 어려움)입니다.

점수는 치료 종료를 나타냅니다.
84일(+- 7일)의 마지막 연구 방문 또는 조기 종료일의 평가.
치료 종료 시 연령에 적합한 제제(펠릿)의 수용 가능성 평가
기간: 84일(+- 7일)의 마지막 연구 방문 또는 조기 종료일의 평가.

수용성은 의약품 사용에 대한 환자의 전반적인 능력과 의지로 정의되었습니다. 수용 가능성에 관한 질문은 환자 및/또는 부모/보호자(해당하는 경우) 및 조사자/현장 직원이 답변해야 했습니다.

조사자 설문지 펠릿: DE 섭취에 대한 환자의 수용 가능성에 대한 귀하의 인상은 어떻습니까? 점수는 1(좋음), 2(만족), 3(불만족) 및 4(나쁨)입니다.

학부모 설문지 알약: 침을 뱉는다고 생각하십니까? 점수는 1(전혀 없음), 2(가끔) 및 3(종종)입니다.

점수는 치료 종료를 나타냅니다.
84일(+- 7일)의 마지막 연구 방문 또는 조기 종료일의 평가.
치료 종료 시 연령에 적합한 제제의 수용 가능성 평가(경구 액제 - OLF)
기간: 84일(+- 7일)의 마지막 연구 방문 또는 조기 종료일의 평가.

수용성은 의약품 사용에 대한 환자의 전반적인 능력과 의지로 정의되었습니다. 수용 가능성에 관한 질문은 환자 및/또는 부모/보호자(해당하는 경우) 및 조사자/현장 직원이 답변해야 했습니다.

Investigator Questionnaire Flavored OLF: DE 섭취에 대한 환자의 수용 가능성에 대한 귀하의 인상은 어떻습니까? 점수는 1(좋음), 2(만족), 3(불만족) 및 4(나쁨)입니다.

연구자 설문 무맛 OLF: DE 섭취에 대한 환자의 수용 가능성에 대한 귀하의 인상은 어떻습니까? 점수는 1(좋음), 2(만족), 3(불만족) 및 4(나쁨)입니다.

학부모 설문지 맛 OLF.: 침을 뱉는다고 생각하십니까? 점수 범위는 1(전혀 없음), 2(때때로)에서 3(자주)까지입니다.

학부모 설문 무향 OLF:침이 발생한다고 생각하십니까? 점수 범위는 1(전혀 없음), 2(때때로)에서 3(자주)까지입니다.

점수는 치료 종료를 나타냅니다.
84일(+- 7일)의 마지막 연구 방문 또는 조기 종료일의 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1160.106
  • 2013-002114-12 (EudraCT 번호)

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