Otwarte badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo eteksylanu dabigatranu ze standardowym leczeniem u dzieci i młodzieży z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ)
22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Otwarte, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe badanie równoważności eteksylanu dabigatranu w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat
Głównymi celami tego dużego badania pediatrycznego fazy IIb/III jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa eteksylanu dabigatranu w odniesieniu do standardowego leczenia oraz udokumentowanie stosowności proponowanego algorytmu dawkowania eteksylanu dabigatranu do stosowania u pacjentów w wieku od urodzenia do mniej niż 18 lat w wieku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
267
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caba, Argentyna, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Wien, Austria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Campinas, Brazylia, 13059-740
- HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
-
Campinas, Brazylia, 13083-970
- Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
-
Sao Paulo, Brazylia, 01227-200
- PenSI - Pesquisa e Ensino em Saude Infantil
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Instituto de Crianca / Hospital das Clínicas-FMUSP
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 61300
- University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- General Univ.hosp Hradec Kralove
-
Olomouc, Czechy, 77900
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Czechy, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Plzen-Lochotin, Czechy, 304 60
- University Hospital Plzen, Plzen-Lochotin
-
Prague, Czechy, 15006
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420138
- Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
- Science Res.Instit.CV Diseases,Scientific Res.Dept,Kemerovo
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125373
- Child.CityClin.Hos.na.ZA Bashlyaeva MoscowHealth Dep,Cardiol
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
- Izmilovskaya Child City ClinHosp,Haematological Dept, Moscow
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
- St.Petersburg State Pediatric Univ.Ministry of Healthcare RF
-
Tyument, Federacja Rosyjska, 625023
- Reg Clin.Hosp.#1,Healthcare Tyumen Region,Cardiovas.Surgery
-
Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620134
- Childr.CityClin.Hos#9,pediatric&Neonatal Neurol.Ekaterinburg
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33520
- TaUH, Pediatric Early Phase Trial Unit
-
-
-
-
-
Brest cedex, Francja, 29609
- HOP de la Cavale Blanche
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- "Aghia Sophia" Children's Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Antalya, Indyk, 7058
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Indyk, 34303
- Istanbul Saglik Bilimleri Uni. Kanuni Sultan Suleyman EAH
-
Izmir, Indyk, 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hematolojisi Bilim Dali
-
Konya, Indyk, 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, 08406
- Children Intensive Care Hosp,Anaesthesiology Dept,Vilnius
-
-
-
-
-
México D.F, Meksyk, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Nuevo León, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Oslo, Norwegia, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- St. Joseph's Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8032
- Universitats-Kinderspital
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 41345
- Sahlgrenska US, Göteborg
-
Solna, Szwecja, 171 65
- Karolinska Univ. sjukhuset
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
- Reg.Children Hosp.Dnipropetrovsk
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
- Reg.Children Hosp,Vinnytsia
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- University Debrecen Hospital
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00161
- Università degli Studi "La Sapienza"
-
Torino, Włochy, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 0 do mniej niż 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Udokumentowane rozpoznanie klinicznie stabilnej ŻChZZ (np. ZŻG, ZP, zakrzepica linii centralnej, zakrzepica żył zatokowych) według oceny badacza, początkowo leczone (przez co najmniej 5 do 7 dni, ale nie dłużej niż 21 dni) pozajelitową terapią przeciwzakrzepową, taką jak heparyna niefrakcjonowana (UFH) lub drobnocząsteczkowy heparyna (LMWH).
- Wskazanie kliniczne do co najmniej 3-miesięcznego leczenia antykoagulantami epizodu ŻChZZ zdefiniowanego w ramach powyższego kryterium włączenia.
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez rodzica lub opiekuna prawnego pacjenta oraz zgoda udzielona przez pacjenta (jeśli dotyczy) w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF) zgodnie z lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Stany związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
- Zaburzenia czynności nerek (eGFR < 50 ml/min/1,73 m^2 przy użyciu wzoru Schwartza) lub konieczność dializy. Ponowne badanie eGFR w okresie przesiewowym jest dozwolone (jednorazowo).
- Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia
- Osoby z protezą zastawki serca wymagające antykoagulacji.
- Choroba wątroby:
Czynna choroba wątroby, w tym znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C lub Przetrwała aminotransferaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) lub fosfataza alkaliczna (AP) > 3 × górna granica normy (GGN) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety, u których wystąpiła pierwsza miesiączka i które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Akceptowalne metody kontroli urodzeń muszą być stosowane we właściwy i konsekwentny sposób
- Pacjenci z grupy 3 (0 do < 2 lat) z wiekiem ciążowym w chwili urodzenia < 37 tygodni lub z masą ciała mniejszą niż 3 percentyl
- Niedokrwistość (hemoglobina < 80 g/l) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi < 80 x 109/l) podczas badania przesiewowego. Transfuzje w okresie przesiewowym są dozwolone pod warunkiem uzyskania zadowalającego poziomu hemoglobiny lub płytek krwi przed wizytą 2
- Pacjenci, którzy przyjęli leki zabronione lub objęte ograniczeniami w ciągu jednego tygodnia od pierwszej dawki badanego leku, inne niż leki stosowane w leczeniu ŻChZZ i inhibitory glikoproteiny P.
- Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci uczuleni/wrażliwi na jakikolwiek składnik badanego leku, w tym na rozpuszczalnik
- Pacjenci lub rodzice/opiekunowie prawni uznani za niewiarygodnych do udziału w badaniu na podstawie oceny badacza lub jakikolwiek stan, który stanowiłby zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta na podstawie oceny badacza
- Pacjenci lub rodzice/opiekunowie prawni, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się lub zezwolić na powtórzenie podstawowych badań obrazowych wymaganych do potwierdzenia ustąpienia skrzepliny w dniu badania 84 (lub eEOT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub u których powtórzenie takich badań obrazowych w tych wcześniej punkty czasowe mogą nie leżeć w najlepszym interesie pacjenta z medycznego punktu widzenia. Przykłady mogą obejmować nieuzasadnioną ekspozycję na promieniowanie w wyniku powtórzenia tomografii komputerowej w dniu 84 u pacjenta z izolowanym przypadkiem zatorowości płucnej ocenianej na początku badania wyłącznie za pomocą tomografii komputerowej. W takich przypadkach wyjściowa ocena radiologiczna (np. CT) można uzupełnić akceptowalną oceną nieradiologiczną na początku badania (np. MRI), które następnie można było powtórzyć w dniu 84, zmniejszając w ten sposób wszelkie potencjalne nieuzasadnione narażenie na promieniowanie.
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eteksylan dabigatranu
Kapsułki, peletki lub preparat płynny eteksylanu dabigatranu podawane BID w sposób otwarty przez 3 miesiące
|
Odpowiednia dla wieku i masy ciała dawka kapsułki (połączenie kapsułek 50 mg, 75 mg i 110 mg) lub peletek lub płynnej postaci doustnej
|
|
Aktywny komparator: standard opieki
Heparyna drobnocząsteczkowa, antagonista witaminy K lub fondaparynuks przepisany w sposób otwarty przez 3 miesiące (leki te nie będą dostarczane w tym badaniu jako IMP)
|
Heparyna drobnocząsteczkowa, antagonista witaminy K lub fondaparynuks przepisany w sposób otwarty przez 3 miesiące (leki te nie będą dostarczane w tym badaniu jako IMP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 12. tygodnia, 84 dni po randomizacji, w tym 7-dniowy okres wizyt.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był połączony punkt końcowy proporcji pacjentów z:
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zawierał 3 składowe. Każdy komponent oceniano oddzielnie i tylko wtedy, gdy spełnione były kryteria dla wszystkich 3 komponentów, pierwszorzędowy punkt końcowy uznano za osiągnięty. |
Od czasu randomizacji do 12. tygodnia, 84 dni po randomizacji, w tym 7-dniowy okres wizyt.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od poważnych krwawień (MBE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do ostatniego podania badanego leku +6 dni (okres efektu resztkowego). Do 97 dni.
|
Brak poważnych zdarzeń krwotocznych (MBE), zdefiniowanych jako krwawienie prowadzące do zgonu, jawne klinicznie krwawienie związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o co najmniej 20 g/l w ciągu 24 godzin, krwawienie zaotrzewnowe, płucne, wewnątrzczaszkowe lub w inny sposób związane z ośrodkowego układu nerwowego lub krwawienia wymagające interwencji na bloku operacyjnym.
|
Od pierwszego podania badanego leku do ostatniego podania badanego leku +6 dni (okres efektu resztkowego). Do 97 dni.
|
|
Stężenia dabigatranu całkowitego w osoczu w stanie stacjonarnym podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do wizyty 3
|
Statystyki opisowe dla stężeń całkowitego eteksylanu dabigatranu w osoczu w stanie stacjonarnym podczas wizyty 3
|
Od momentu randomizacji do wizyty 3
|
|
Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym po co najmniej 3 dniach od dostosowania dawki eteksylanu dabigatranu
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 12. tygodnia, 84 dni po randomizacji, w tym 7-dniowy okres wizyt.
|
Statystyki opisowe dotyczące stężeń całkowitego eteksylanu dabigatranu w osoczu w stanie stacjonarnym po co najmniej 3 dniach od jakiejkolwiek modyfikacji dawki eteksylanu dabigatranu
|
Od czasu randomizacji do 12. tygodnia, 84 dni po randomizacji, w tym 7-dniowy okres wizyt.
|
|
Częstotliwość dostosowywania dawki podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do ostatniego podania badanego leku +6 dni (okres efektu resztkowego).
|
Częstotliwość dostosowania dawki (tj.
liczba pacjentów z modyfikacją dawki), czasowe i trwałe przerwanie leczenia oraz liczba pacjentów wymagających monitorowania laboratoryjnego dawki
|
Od pierwszego podania badanego leku do ostatniego podania badanego leku +6 dni (okres efektu resztkowego).
|
|
Częstość pacjentów zmieniających rodzaj leczenia przeciwzakrzepowego, w tym eteksylanu dabigatranu, na standardowe leczenie i przechodzenie z jednego standardowego leczenia na inny
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do ostatniego podania badanego leku +6 dni (okres efektu resztkowego).
|
Częstość zmiany rodzaju leczenia przeciwzakrzepowego, w tym eteksylanu dabigatranu (DE), na leczenie standardowe (SoC) oraz zmiany jednego standardowego leczenia na inny. Dla ramienia DE zliczono tylko przejście z DE na SoC, podczas gdy dla ramienia SoC zliczono wszystkie przejścia między zabiegami SoC. |
Od pierwszego podania badanego leku do ostatniego podania badanego leku +6 dni (okres efektu resztkowego).
|
|
Wolność od progresji skrzepliny na końcu terapii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 12. tygodnia, 84 dni po randomizacji, w tym 7-dniowy okres wizyt.
|
Wolność od progresji skrzepliny na koniec terapii w porównaniu z wartością wyjściową, na podstawie danych potwierdzonych orzeczeniem.
|
Od czasu randomizacji do 12. tygodnia, 84 dni po randomizacji, w tym 7-dniowy okres wizyt.
|
|
Wszystkie zdarzenia związane z krwawieniem
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku próbnego do ostatniego podania leku próbnego +6 dni (okres efektu resztkowego). Do 97 dni.
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły krwawienia, obejmuje poważne krwawienia (MBE), klinicznie istotne krwawienia inne niż poważne (CRNM), niewielkie krwawienia, wszelkie krwawienia, a także przedstawiono łączną liczbę punktów końcowych poważnych i CRNM krwawień na podstawie na danych potwierdzonych wyrokiem.
|
Od pierwszego podania leku próbnego do ostatniego podania leku próbnego +6 dni (okres efektu resztkowego). Do 97 dni.
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do ostatniego podania badanego leku +6 dni (okres efektu resztkowego). Do 97 dni.
|
Pacjenci żyjący na koniec okresu obserwacji zostaną ocenzurowani pod kątem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w dniu ostatniej znanej daty życia pacjentów lub w dniu odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od pierwszego podania badanego leku do ostatniego podania badanego leku +6 dni (okres efektu resztkowego). Do 97 dni.
|
|
Wszystkie składniki podstawowego punktu końcowego skuteczności
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 12. tygodnia, 84 dni po randomizacji, w tym 7-dniowy okres wizyt.
|
Pacjentów, u których zgon związany z ŻChZZ wystąpił między randomizacją do dnia 84 + 7 dni, uznano za niespełniających punktu końcowego.
Obecność nawracających ŻChZZ była badana przez cały okres badania, a do analizy wykorzystano jedynie datę pierwszego wystąpienia.
Ocenę stanu wskaźnika ŻChZZ (najlepszej ogólnej odpowiedzi) wyznaczono na dzień 84 ± 7 dni (wizyta 8) dla pacjentów, którzy żyli bez wcześniejszego wycofania zgody.
W przypadku przedwczesnego odstawienia przez Pacjenta badanego leku z jakiejkolwiek przyczyny ocena wskaźnika ŻChZZ odbywała się na wczesnym końcu wizyty leczniczej.
|
Od czasu randomizacji do 12. tygodnia, 84 dni po randomizacji, w tym 7-dniowy okres wizyt.
|
|
Ocena dopuszczalności preparatu odpowiedniego do wieku na zakończenie terapii (kapsułki)
Ramy czasowe: Ocena podczas ostatniej wizyty studyjnej w dniu 84 (+- 7 dni) lub w dniu wcześniejszego zakończenia.
|
Akceptowalność została zdefiniowana jako ogólna zdolność i chęć pacjenta do stosowania produktu leczniczego. Na pytania dotyczące dopuszczalności odpowiadał pacjent i/lub rodzic/opiekun (w stosownych przypadkach) oraz badacz/personel ośrodka. Kapsułki kwestionariusza badacza: Jakie jest twoje wrażenie na temat akceptacji przyjmowania DE przez pacjenta? Wynik to 1 (dobry), 2 (zadowalający), 3 (niezadowalający) i 4 (zły). Kapsułki kwestionariusza dla rodziców: Jak akceptowalne było leczenie DE dla dziecka? Wynik to 1 (dobry), 2 (zadowalający), 3 (niezadowalający) i 4 (zły). Kapsułki kwestionariusza pacjentów: Czy przyjmowanie badanych kapsułek było łatwe czy trudne? Wynik to 1 (bardzo łatwy), 2 (łatwy), 3 (ani łatwy, ani trudny), 4 (trudny) i 5 (bardzo trudny). Punktacja odnosi się do zakończenia leczenia. |
Ocena podczas ostatniej wizyty studyjnej w dniu 84 (+- 7 dni) lub w dniu wcześniejszego zakończenia.
|
|
Ocena dopuszczalności preparatu odpowiedniego dla wieku na zakończenie terapii (peletki)
Ramy czasowe: Ocena podczas ostatniej wizyty studyjnej w dniu 84 (+- 7 dni) lub w dniu wcześniejszego zakończenia.
|
Akceptowalność została zdefiniowana jako ogólna zdolność i chęć pacjenta do stosowania produktu leczniczego. Na pytania dotyczące dopuszczalności odpowiadał pacjent i/lub rodzic/opiekun (w stosownych przypadkach) oraz badacz/personel ośrodka. Granulki kwestionariusza badacza: Jakie jest twoje wrażenie na temat akceptowalności przyjmowania DE przez pacjenta? Wynik to 1 (dobry), 2 (zadowalający), 3 (niezadowalający) i 4 (zły). Peletki kwestionariusza dla rodziców: Czy uważasz, że występuje plucie? Wynik to 1 (nigdy), 2 (czasami) i 3 (często). Punktacja odnosi się do zakończenia leczenia. |
Ocena podczas ostatniej wizyty studyjnej w dniu 84 (+- 7 dni) lub w dniu wcześniejszego zakończenia.
|
|
Ocena dopuszczalności preparatu odpowiedniego do wieku pod koniec terapii (płynny preparat doustny – OLF)
Ramy czasowe: Ocena podczas ostatniej wizyty studyjnej w dniu 84 (+- 7 dni) lub w dniu wcześniejszego zakończenia.
|
Akceptowalność została zdefiniowana jako ogólna zdolność i chęć pacjenta do stosowania produktu leczniczego. Na pytania dotyczące dopuszczalności odpowiadał pacjent i/lub rodzic/opiekun (w stosownych przypadkach) oraz badacz/personel ośrodka. Kwestionariusz badacza o smaku OLF: Jakie jest twoje wrażenie na temat akceptacji przyjmowania DE przez pacjenta? Wynik to 1 (dobry), 2 (zadowalający), 3 (niezadowalający) i 4 (zły). Kwestionariusz badacza bezsmakowy OLF: Jakie jest twoje wrażenie na temat akceptacji przez pacjenta przyjmowania DE? Wynik to 1 (dobry), 2 (zadowalający), 3 (niezadowalający) i 4 (zły). Kwestionariusz rodziców o smaku OLF.: Czy uważasz, że plucie występuje? Wynik waha się od 1 (nigdy), 2 (czasami) do 3 (często). Kwestionariusz dla rodziców bezsmakowy OLF: Czy uważasz, że występuje plucie? Wynik waha się od 1 (nigdy), 2 (czasami) do 3 (często). Punktacja odnosi się do zakończenia leczenia. |
Ocena podczas ostatniej wizyty studyjnej w dniu 84 (+- 7 dni) lub w dniu wcześniejszego zakończenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brandao LR, Tartakovsky I, Albisetti M, Halton J, Bomgaars L, Chalmers E, Luciani M, Saracco P, Felgenhauer J, Lvova O, Simetzberger M, Sun Z, Mitchell LG. Dabigatran in the treatment and secondary prophylaxis of venous thromboembolism in children with thrombophilia. Blood Adv. 2022 Nov 22;6(22):5908-5923. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005681.
- Halton J, Brandao LR, Luciani M, Bomgaars L, Chalmers E, Mitchell LG, Nurmeev I, Sharathkumar A, Svirin P, Gorbatikov K, Tartakovsky I, Simetzberger M, Huang F, Sun Z, Kreuzer J, Gropper S, Reilly P, Brueckmann M, Albisetti M; DIVERSITY Trial Investigators. Dabigatran etexilate for the treatment of acute venous thromboembolism in children (DIVERSITY): a randomised, controlled, open-label, phase 2b/3, non-inferiority trial. Lancet Haematol. 2021 Jan;8(1):e22-e33. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30368-9. Epub 2020 Dec 5.
- Albisetti M, Biss B, Bomgaars L, Brandao LR, Brueckmann M, Chalmers E, Gropper S, Harper R, Huang F, Luciani M, Manastirski I, Mitchell LG, Tartakovsky I, Wang B, Halton JML. Design and rationale for the DIVERSITY study: An open-label, randomized study of dabigatran etexilate for pediatric venous thromboembolism. Res Pract Thromb Haemost. 2018 Mar 25;2(2):347-356. doi: 10.1002/rth2.12086. eCollection 2018 Apr.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160.106
- 2013-002114-12 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .