Estudio abierto que compara la eficacia y la seguridad del etexilato de dabigatrán con el estándar de atención en pacientes pediátricos con tromboembolismo venoso (TEV)
22 de junio de 2020 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, con control activo, multicéntrico, de no inferioridad del etexilato de dabigatrán frente al estándar de atención para el tratamiento de la tromboembolia venosa en niños desde el nacimiento hasta los 18 años de edad
Los objetivos principales de este gran estudio pediátrico de fase IIb/III son evaluar la eficacia y la seguridad de etexilato de dabigatrán en relación con el tratamiento estándar y documentar la idoneidad del algoritmo de dosificación de etexilato de dabigatrán propuesto para su uso en pacientes desde el nacimiento hasta menos de 18 años. de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Caba, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Wien, Austria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Campinas, Brasil, 13059-740
- HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
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Campinas, Brasil, 13083-970
- Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
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Sao Paulo, Brasil, 01227-200
- PenSI - Pesquisa e Ensino em Saude Infantil
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto de Crianca / Hospital das Clínicas-FMUSP
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
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Gent, Bélgica, 9000
- UNIV UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Brno, Chequia, 61300
- University Hospital Brno
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- General Univ.hosp Hradec Kralove
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Olomouc, Chequia, 77900
- University Hospital Olomouc
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Ostrava, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Plzen-Lochotin, Chequia, 304 60
- University Hospital Plzen, Plzen-Lochotin
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Prague, Chequia, 15006
- University Hospital Motol
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
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Madrid, España, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St. Joseph's Children's Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Blank Children's Hospital
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Kazan, Federación Rusa, 420138
- Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Science Res.Instit.CV Diseases,Scientific Res.Dept,Kemerovo
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Moscow, Federación Rusa, 125373
- Child.CityClin.Hos.na.ZA Bashlyaeva MoscowHealth Dep,Cardiol
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Moscow, Federación Rusa, 105077
- Izmilovskaya Child City ClinHosp,Haematological Dept, Moscow
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194100
- St.Petersburg State Pediatric Univ.Ministry of Healthcare RF
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Tyument, Federación Rusa, 625023
- Reg Clin.Hosp.#1,Healthcare Tyumen Region,Cardiovas.Surgery
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Yekaterinburg, Federación Rusa, 620134
- Childr.CityClin.Hos#9,pediatric&Neonatal Neurol.Ekaterinburg
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Tampere, Finlandia, 33520
- TaUH, Pediatric Early Phase Trial Unit
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Brest cedex, Francia, 29609
- HOP de la Cavale Blanche
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Athens, Grecia, 11527
- "Aghia Sophia" Children's Hospital
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Debrecen, Hungría, 4032
- University Debrecen Hospital
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
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Roma, Italia, 00161
- Università degli Studi "La Sapienza"
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Torino, Italia, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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Vilnius, Lituania, 08406
- Children Intensive Care Hosp,Anaesthesiology Dept,Vilnius
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México D.F, México, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Bergen, Noruega, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Oslo, Noruega, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Adana, Pavo, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Antalya, Pavo, 7058
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, Pavo, 34303
- Istanbul Saglik Bilimleri Uni. Kanuni Sultan Suleyman EAH
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Izmir, Pavo, 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hematolojisi Bilim Dali
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Konya, Pavo, 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
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Göteborg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska US, Göteborg
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Solna, Suecia, 171 65
- Karolinska Univ. sjukhuset
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Zürich, Suiza, 8032
- Universitats-Kinderspital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49100
- Reg.Children Hosp.Dnipropetrovsk
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Vinnytsya, Ucrania, 21029
- Reg.Children Hosp,Vinnytsia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 0 a menos de 18 años de edad en el momento del consentimiento/asentimiento informado
- Diagnóstico documentado de TEV clínicamente estable (p. TVP, EP, trombosis de la línea central, trombosis de la vena sinusal) según el criterio del investigador, tratados inicialmente (mínimo de 5 a 7 días, pero no más de 21 días) con terapia de anticoagulación parenteral, como heparina no fraccionada (UFH) o un bajo peso molecular heparina (HBPM).
- Indicación clínica durante al menos 3 meses de tratamiento con anticoagulantes para el episodio de TEV definido en el criterio de inclusión anterior.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el padre o tutor legal del paciente y asentimiento proporcionado por el paciente (si corresponde) en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) de acuerdo con las reglamentaciones locales.
Criterio de exclusión:
- Condiciones asociadas con un mayor riesgo de sangrado
- Disfunción renal (eGFR < 50 mL/min/1.73m^2 usando la fórmula de Schwartz) o requerimiento de diálisis. Se permite volver a realizar la prueba de eGFR durante el período de selección (una vez).
- Endocarditis infecciosa activa
- Sujetos con prótesis de válvula cardiaca que requieran anticoagulación.
- Enfermedad hepática:
Enfermedad hepática activa, incluida la hepatitis A, B o C activa conocida o alanina aminotransferasa persistente (ALT) o aspartato transaminasa (AST) o fosfatasa alcalina (AP) > 3 veces el límite superior normal (LSN) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Hembras gestantes o lactantes. Mujeres que han llegado a la menarquia y no usan un método anticonceptivo médicamente aceptado según las pautas locales. Los métodos aceptables de control de la natalidad deben usarse de manera correcta y consistente.
- Pacientes del estrato 3 (0 a < 2 años) con edad gestacional al nacer < 37 semanas o con peso corporal inferior al percentil 3
- Anemia (hemoglobina < 80 g/L) o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 80 x 109/L) en la selección. Se permiten las transfusiones durante el período de selección, siempre que se alcance un nivel satisfactorio de hemoglobina o plaquetas antes de la visita 2
- Pacientes que hayan tomado medicamentos prohibidos o restringidos dentro de una semana de la primera dosis del medicamento del estudio que no sean medicamentos para el tratamiento previo de TEV e inhibidores de la glicoproteína P.
- Pacientes que han recibido un fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la selección
- Pacientes que son alérgicos/sensibles a cualquier componente del medicamento del estudio, incluido el solvente
- Pacientes o padres/tutores legales considerados poco confiables para participar en el ensayo según el criterio del investigador o cualquier condición que presentaría un peligro para la seguridad del paciente según el criterio del investigador.
- Pacientes o padres/tutores legales que no quieran o no puedan someterse o permitir que se repitan las pruebas de imagen iniciales requeridas para confirmar la resolución del trombo en el día 84 del estudio (o eEOT, lo que suceda primero) o en quienes la repetición de dichas pruebas de imagen en estos días preespecificados los puntos de tiempo pueden no ser médicamente lo mejor para el paciente. Los ejemplos pueden incluir la exposición a la radiación injustificada como resultado de una tomografía computarizada repetida en el día 84 para un paciente con un caso aislado de embolia pulmonar evaluada al inicio únicamente por una tomografía computarizada. En tales casos, la evaluación radiológica de referencia (p. CT) puede complementarse con una evaluación no radiológica aceptable al inicio del estudio (p. MRI) que luego podría repetirse en el día 84, aliviando así cualquier posible exposición a la radiación injustificada.
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: etexilato de dabigatrán
Cápsulas, gránulos o formulación líquida de etexilato de dabigatrán administrados dos veces al día de forma abierta durante 3 meses
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Dosis de cápsula adecuada para la edad y el peso (combinación de cápsulas de 50 mg, 75 mg y 110 mg) o gránulos o formulación líquida oral
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Comparador activo: estándar de cuidado
Heparina de bajo peso molecular, antagonista de la vitamina K o fondaparinux prescritos de forma abierta durante 3 meses (estos medicamentos no se suministrarán en este estudio como IMP)
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Heparina de bajo peso molecular, antagonista de la vitamina K o fondaparinux prescritos de forma abierta durante 3 meses (estos medicamentos no se suministrarán en este estudio como IMP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal compuesto
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la Semana 12, 84 días después de la aleatorización, incluida una ventana de visita de 7 días.
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El punto final primario fue el punto final combinado de las proporciones de pacientes con:
El criterio principal de valoración de la eficacia contenía 3 componentes. Cada componente se evaluó por separado, y solo si se cumplían los criterios para los 3 componentes, se consideró alcanzado el criterio principal de valoración. |
Desde el momento de la aleatorización hasta la Semana 12, 84 días después de la aleatorización, incluida una ventana de visita de 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de eventos hemorrágicos mayores (MBE)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta la última administración del medicamento de prueba +6 días (período de efecto residual). Hasta 97 días.
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Ausencia de eventos hemorrágicos mayores (EMB), definido como sangrado fatal, sangrado clínicamente manifiesto asociado con una disminución de la hemoglobina de al menos 20 g/l en un período de 24 horas, sangrado retroperitoneal, pulmonar, intracraneal o que de otro modo involucre la sistema nervioso central, o sangrado que requiere intervención en un quirófano.
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Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta la última administración del medicamento de prueba +6 días (período de efecto residual). Hasta 97 días.
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Concentraciones plasmáticas en estado estacionario de dabigatrán total en la visita 3
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la visita 3
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Estadísticos descriptivos de las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de etexilato de dabigatrán total en la visita 3
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Desde el momento de la aleatorización hasta la visita 3
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Concentraciones plasmáticas en estado estacionario después de al menos 3 días después de cualquier ajuste de dosis de etexilato de dabigatrán
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la Semana 12, 84 días después de la aleatorización, incluida una ventana de visita de 7 días.
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Estadísticas descriptivas para las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de dabigatrán etexilato total después de al menos 3 días después de cualquier ajuste de dosis de dabigatrán etexilato
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Desde el momento de la aleatorización hasta la Semana 12, 84 días después de la aleatorización, incluida una ventana de visita de 7 días.
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Frecuencia de ajuste de dosis durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta la última administración del medicamento de prueba +6 días (período de efecto residual).
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Frecuencia de los ajustes de dosis (es decir,
número de pacientes con ajuste de dosis), discontinuación temporal y permanente de la terapia, y número de pacientes con requisitos de monitoreo de laboratorio para la dosis
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Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta la última administración del medicamento de prueba +6 días (período de efecto residual).
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Frecuencia de pacientes que cambiaron el tipo de terapia anticoagulante, incluido el etexilato de dabigatrán, al tratamiento de atención estándar y cambiaron de un tratamiento de atención estándar a otro
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta la última administración del medicamento de prueba +6 días (período de efecto residual).
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Frecuencia de pacientes que cambiaron el tipo de tratamiento anticoagulante, incluido el etexilato de dabigatrán (DE), al tratamiento de atención estándar (SoC) y cambiaron de un tratamiento de atención estándar a otro. Para el brazo DE, solo se contó el cambio de DE a SoC, mientras que para el brazo SoC, se contaron todos los cambios entre los tratamientos SoC. |
Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta la última administración del medicamento de prueba +6 días (período de efecto residual).
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Ausencia de progresión del trombo al final de la terapia en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la Semana 12, 84 días después de la aleatorización, incluida una ventana de visita de 7 días.
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Ausencia de progresión del trombo al final de la terapia en comparación con el valor inicial, según datos confirmados por adjudicación.
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Desde el momento de la aleatorización hasta la Semana 12, 84 días después de la aleatorización, incluida una ventana de visita de 7 días.
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Todos los eventos de sangrado
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta la última administración del medicamento de prueba +6 días (período de efecto residual). Hasta 97 días.
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El número de participantes con eventos hemorrágicos incluye eventos hemorrágicos mayores (MBE), hemorragia no mayor clínicamente relevante (CRNM), eventos hemorrágicos menores, cualquier evento hemorrágico, y se presentó el número del criterio de valoración combinado de eventos hemorrágicos mayores y CRNM, según en datos confirmados por adjudicación.
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Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta la última administración del medicamento de prueba +6 días (período de efecto residual). Hasta 97 días.
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta la última administración del medicamento de prueba +6 días (período de efecto residual). Hasta 97 días.
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Los pacientes que estén vivos al final del período de observación serán censurados por todas las causas de mortalidad en la fecha de la última fecha conocida de que los pacientes están vivos, o la fecha de corte de datos, lo que ocurra primero.
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Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta la última administración del medicamento de prueba +6 días (período de efecto residual). Hasta 97 días.
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Todos los componentes del criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la Semana 12, 84 días después de la aleatorización, incluida una ventana de visita de 7 días.
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Se consideró que los pacientes con muerte relacionada con TEV que ocurrieron entre la aleatorización y el día 84 + 7 días no cumplieron el criterio de valoración.
Se examinó la presencia de TEV recurrentes durante todo el ensayo y solo se utilizó la fecha de la primera aparición para el análisis.
La evaluación del estado índice de TEV (mejor respuesta general) se programó el día 84 ± 7 días (visita 8) para los pacientes que estaban vivos sin un retiro temprano del consentimiento.
En el caso de que un paciente interrumpiera prematuramente la medicación del ensayo debido a cualquier motivo, la evaluación índice de TEV se realizó en la visita de finalización temprana del tratamiento.
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Desde el momento de la aleatorización hasta la Semana 12, 84 días después de la aleatorización, incluida una ventana de visita de 7 días.
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Evaluación de la aceptabilidad de una formulación apropiada para la edad al final de la terapia (cápsulas)
Periodo de tiempo: Evaluación en la última visita del estudio el día 84 (+- 7 días), o el día de la terminación anticipada.
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La aceptabilidad se definió como la capacidad general y la disposición del paciente a utilizar el medicamento. Las preguntas relacionadas con la aceptabilidad debían ser respondidas por el paciente y/o el padre/cuidador (según corresponda) y por el investigador/personal del centro. Cápsulas del cuestionario del investigador: ¿Cuál es su impresión sobre la aceptabilidad de la ingesta de DE por parte del paciente? La puntuación es 1 (bueno), 2 (satisfactorio), 3 (no satisfactorio) y 4 (malo). Cápsulas de cuestionarios para padres: ¿Qué tan aceptable fue el tratamiento de DE para el niño? La puntuación es 1 (bueno), 2 (satisfactorio), 3 (no satisfactorio) y 4 (malo). Cápsulas del cuestionario para pacientes: ¿Fue fácil o difícil tomar las cápsulas del estudio? La puntuación es 1 (Muy fácil), 2 (fácil), 3 (ni fácil ni difícil), 4 (difícil) y 5 (muy difícil). Las puntuaciones se refieren al final del tratamiento. |
Evaluación en la última visita del estudio el día 84 (+- 7 días), o el día de la terminación anticipada.
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Evaluación de la aceptabilidad de una formulación apropiada para la edad al final de la terapia (pellets)
Periodo de tiempo: Evaluación en la última visita del estudio el día 84 (+- 7 días), o el día de la terminación anticipada.
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La aceptabilidad se definió como la capacidad general y la disposición del paciente a utilizar el medicamento. Las preguntas relacionadas con la aceptabilidad debían ser respondidas por el paciente y/o el padre/cuidador (según corresponda) y por el investigador/personal del centro. Bolitas del cuestionario del investigador: ¿Cuál es su impresión acerca de la aceptabilidad de la ingesta de DE por parte del paciente? La puntuación es 1 (bueno), 2 (satisfactorio), 3 (no satisfactorio) y 4 (malo). Cuestionario para padres de perdigones: ¿Crees que se produce escupir? La puntuación es 1 (nunca), 2 (a veces) y 3 (frecuentemente). Las puntuaciones se refieren al final del tratamiento. |
Evaluación en la última visita del estudio el día 84 (+- 7 días), o el día de la terminación anticipada.
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Evaluación de la aceptabilidad de una formulación apropiada para la edad al final de la terapia (formulación líquida oral - OLF)
Periodo de tiempo: Evaluación en la última visita del estudio el día 84 (+- 7 días), o el día de la terminación anticipada.
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La aceptabilidad se definió como la capacidad general y la disposición del paciente a utilizar el medicamento. Las preguntas relacionadas con la aceptabilidad debían ser respondidas por el paciente y/o el padre/cuidador (según corresponda) y por el investigador/personal del centro. Cuestionario del investigador con sabor OLF: ¿Cuál es su impresión sobre la aceptabilidad de la ingesta de DE por parte del paciente? La puntuación es 1 (bueno), 2 (satisfactorio), 3 (no satisfactorio) y 4 (malo). Cuestionario del investigador sin sabor OLF: ¿Cuál es su impresión sobre la aceptabilidad de la ingesta de DE por parte del paciente? La puntuación es 1 (bueno), 2 (satisfactorio), 3 (no satisfactorio) y 4 (malo). Cuestionario para padres con sabor a OLF.: ¿Crees que se produce escupir? La puntuación va de 1 (nunca), 2 (a veces) a 3 (frecuentemente). Cuestionario para padres sin sabor OLF: ¿Crees que se produce escupir? La puntuación va de 1 (nunca), 2 (a veces) a 3 (frecuentemente). Las puntuaciones se refieren al final del tratamiento. |
Evaluación en la última visita del estudio el día 84 (+- 7 días), o el día de la terminación anticipada.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brandao LR, Tartakovsky I, Albisetti M, Halton J, Bomgaars L, Chalmers E, Luciani M, Saracco P, Felgenhauer J, Lvova O, Simetzberger M, Sun Z, Mitchell LG. Dabigatran in the treatment and secondary prophylaxis of venous thromboembolism in children with thrombophilia. Blood Adv. 2022 Nov 22;6(22):5908-5923. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005681.
- Halton J, Brandao LR, Luciani M, Bomgaars L, Chalmers E, Mitchell LG, Nurmeev I, Sharathkumar A, Svirin P, Gorbatikov K, Tartakovsky I, Simetzberger M, Huang F, Sun Z, Kreuzer J, Gropper S, Reilly P, Brueckmann M, Albisetti M; DIVERSITY Trial Investigators. Dabigatran etexilate for the treatment of acute venous thromboembolism in children (DIVERSITY): a randomised, controlled, open-label, phase 2b/3, non-inferiority trial. Lancet Haematol. 2021 Jan;8(1):e22-e33. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30368-9. Epub 2020 Dec 5.
- Albisetti M, Biss B, Bomgaars L, Brandao LR, Brueckmann M, Chalmers E, Gropper S, Harper R, Huang F, Luciani M, Manastirski I, Mitchell LG, Tartakovsky I, Wang B, Halton JML. Design and rationale for the DIVERSITY study: An open-label, randomized study of dabigatran etexilate for pediatric venous thromboembolism. Res Pract Thromb Haemost. 2018 Mar 25;2(2):347-356. doi: 10.1002/rth2.12086. eCollection 2018 Apr.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1160.106
- 2013-002114-12 (Número EudraCT)
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