Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af Dabigatran Etexilat med standardbehandling hos pædiatriske patienter med venøs tromboembolisme (VTE)

22. juni 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Åbent, randomiseret, parallelgruppe, aktivt kontrolleret, multicenter non-inferioritetsundersøgelse af Dabigatran Etexilat versus plejestandard til behandling af venøs tromboembolisme hos børn fra fødslen til under 18 år

Hovedformålene med denne store fase IIb/III pædiatriske undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​dabigatran etexilat i forhold til standardbehandling og at dokumentere egnetheden af ​​den foreslåede dabigatran etexilat doseringsalgoritme til brug hos patienter fra fødslen til under 18 år af alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13059-740
        • HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
      • Campinas, Brasilien, 13083-970
        • Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
      • Sao Paulo, Brasilien, 01227-200
        • PenSI - Pesquisa e Ensino em Saude Infantil
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto de Crianca / Hospital das Clínicas-FMUSP
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420138
        • Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Science Res.Instit.CV Diseases,Scientific Res.Dept,Kemerovo
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125373
        • Child.CityClin.Hos.na.ZA Bashlyaeva MoscowHealth Dep,Cardiol
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Izmilovskaya Child City ClinHosp,Haematological Dept, Moscow
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Univ.Ministry of Healthcare RF
      • Tyument, Den Russiske Føderation, 625023
        • Reg Clin.Hosp.#1,Healthcare Tyumen Region,Cardiovas.Surgery
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620134
        • Childr.CityClin.Hos#9,pediatric&Neonatal Neurol.Ekaterinburg
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • TaUH, Pediatric Early Phase Trial Unit
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • Frankrig
      • Brest cedex, Frankrig, 29609
        • HOP de la Cavale Blanche
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • "Aghia Sophia" Children's Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Università degli Studi "La Sapienza"
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 1330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Kalkun, 7058
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Istanbul Saglik Bilimleri Uni. Kanuni Sultan Suleyman EAH
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hematolojisi Bilim Dali
      • Konya, Kalkun, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Children Intensive Care Hosp,Anaesthesiology Dept,Vilnius
  • Mexico
      • México D.F, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norge, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Universitats-Kinderspital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Solna, Sverige, 171 65
        • Karolinska Univ. sjukhuset
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 61300
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • General Univ.hosp Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen-Lochotin, Tjekkiet, 304 60
        • University Hospital Plzen, Plzen-Lochotin
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • University Hospital Motol
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
        • Reg.Children Hosp.Dnipropetrovsk
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Reg.Children Hosp,Vinnytsia
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University Debrecen Hospital
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 0 til under 18 år på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke
  • Dokumenteret diagnose af klinisk stabil VTE (f.eks. DVT, PE, trombose i centrallinien, sinusvenetrombose) pr. investigator-bedømmelse, indledningsvis behandlet (minimum 5 til 7 dage, men ikke længere end 21 dage) med parenteral antikoaguleringsterapi, såsom ufraktioneret heparin (UFH) eller en lav molekylvægt heparin (LMWH).
  • Klinisk indikation for mindst 3 måneders behandling med antikoagulantia for VTE-episoden defineret under ovenstående inklusionskriterium.
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patientens forælder eller værge og samtykke givet af patienten (hvis relevant) på tidspunktet for informeret samtykkeformular (ICF) underskrift i henhold til lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande forbundet med øget risiko for blødning
  • Renal dysfunktion (eGFR < 50 ml/min/1,73 m^2 ved brug af Schwartz-formlen) eller krav om dialyse. eGFR-gentestning i screeningsperioden er tilladt (én gang).
  • Aktiv infektiøs endocarditis
  • Personer med hjerteklapprotese, der kræver antikoagulering.
  • Leversygdom:

Aktiv leversygdom, inklusive kendt aktiv hepatitis A, B eller C eller persistent alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) eller alkalisk fosfatase (AP) > 3 × øvre normalgrænse (ULN) inden for 3 måneder efter screening

  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder, der har nået menarche og ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode i henhold til lokale retningslinjer. Acceptable præventionsmetoder skal bruges på en korrekt og konsekvent måde
  • Patienter i stratum 3 (0 til < 2 år) med gestationsalder ved fødslen < 37 uger eller med kropsvægt lavere end 3. percentil
  • Anæmi (hæmoglobin < 80 g/L) eller trombocytopeni (trombocyttal < 80 x 109/L) ved screening. Transfusioner i screeningsperioden er tilladt, forudsat at et tilfredsstillende hæmoglobin- eller blodpladeniveau er opnået inden besøg 2
  • Patienter, der har taget forbudt eller begrænset medicin inden for en uge efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, bortset fra medicin til tidligere VTE-behandling og P-glykoproteinhæmmere.
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage før screening
  • Patienter, der er allergiske/følsomme over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmedicinen, inklusive opløsningsmiddel
  • Patienter eller forældre/værger, der anses for upålidelige til at deltage i forsøget i henhold til investigators bedømmelse eller enhver tilstand, der ville udgøre en sikkerhedsrisiko for patienten baseret på investigators vurdering
  • Patienter eller forældre/værger, der er uvillige eller ude af stand til at gennemgå eller tillade gentagelse af de baseline-billeddannelsestest, der kræves for at bekræfte trombeopløsning på studiedag 84 (eller eEOT, alt efter hvad der kommer først), eller hos hvem gentagelse af sådanne billeddiagnostiske tests ved disse forudspecificerede tidspunkter er muligvis ikke medicinsk i patientens bedste interesse. Eksempler kan omfatte uberettiget strålingseksponering som følge af en gentagen CT-scanning på dag 84 for en patient med et isoleret tilfælde af lungeemboli vurderet ved baseline udelukkende ved en CT-scanning. I sådanne tilfælde skal den radiologiske baseline-vurdering (f.eks. CT) kan suppleres med en acceptabel ikke-radiologisk vurdering ved baseline (f. MRI), som derefter kunne gentages på dag 84 og dermed lindre enhver potentiel uberettiget strålingseksponering.
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dabigatran etexilat
Dabigatran etexilat kapsler, pellets eller flydende formulering givet BID på en åben etiket måde i 3 måneder
Medicin: dabigatran etexilat
Alders- og vægt passende kapseldosis (kombination af 50 mg, 75 mg og 110 mg kapsler) eller pellets eller oral flydende formulering
Aktiv komparator: plejestandard
Heparin med lav molekylvægt, vitamin K-antagonist eller fondaparinux ordineret på åben etiket i 3 måneder (disse lægemidler leveres ikke i denne undersøgelse som IMP)
Medicin: plejestandard
Heparin med lav molekylvægt, vitamin K-antagonist eller fondaparinux ordineret på åben etiket i 3 måneder (disse lægemidler leveres ikke i denne undersøgelse som IMP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat primært slutpunkt
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til uge 12, 84 dage efter randomisering inklusive et besøgsvindue på 7 dage.

Det primære endepunkt var det kombinerede endepunkt af andelen af ​​patienter med:

  • Fuldstændig trombeopløsning
  • Frihed fra tilbagevendende VTE
  • Frihed fra dødelighed relateret til VTE. Hændelserne skitseret i ovenstående kombinerede primære endepunkt blev vurderet af radiologer eller andre sådanne kvalificerede klinikere ved hjælp af en passende metode såsom ultralyd, ekkokardiografi, venografi eller CT-scanning, baseret på placeringen af ​​tromben og den test, der blev brugt til at udføre baseline vurderingen .

Det primære effektmål indeholdt 3 komponenter. Hver komponent blev evalueret separat, og kun hvis kriterierne for alle 3 komponenter var opfyldt, blev det primære endepunkt anset for at være opnået.
Fra randomiseringstidspunktet til uge 12, 84 dage efter randomisering inklusive et besøgsvindue på 7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra større blødningshændelser (MBE'er)
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsmedicin til sidste administration af forsøgsmedicin +6 dage (resteffektperiode). Op til 97 dage.
Frihed fra større blødningshændelser (MBE'er), defineret som enten dødelig blødning, klinisk åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på mindst 20 g/l i en 24-timers periode, blødning, der er retroperitoneal, pulmonal, intrakraniel eller på anden måde involverer centralnervesystemet eller blødning, der kræver indgreb i en operationsstue.
Fra første administration af forsøgsmedicin til sidste administration af forsøgsmedicin +6 dage (resteffektperiode). Op til 97 dage.
Steady state plasmakoncentrationer af total Dabigatran ved besøg 3
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til besøg 3
Beskrivende statistik for steady state plasmakoncentrationer af total dabigatran etexilat ved besøg 3
Fra randomiseringstidspunktet til besøg 3
Steady state plasmakoncentrationer efter mindst 3 dage efter enhver dosisjustering af Dabigatran Etexilat
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til uge 12, 84 dage efter randomisering inklusive et besøgsvindue på 7 dage.
Beskrivende statistik for steady state plasmakoncentrationer af total dabigatran etexilat efter mindst 3 dage efter enhver dosisjustering af dabigatran etexilat
Fra randomiseringstidspunktet til uge 12, 84 dage efter randomisering inklusive et besøgsvindue på 7 dage.
Hyppighed af dosisjustering under behandlingsfasen
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsmedicin til sidste administration af forsøgsmedicin +6 dage (resteffektperiode).
Hyppighed af dosisjusteringer (dvs. antal patienter med dosisjustering), midlertidig og permanent seponering af behandlingen og antal patienter med laboratorieovervågningskrav til dosis
Fra første administration af forsøgsmedicin til sidste administration af forsøgsmedicin +6 dage (resteffektperiode).
Hyppighed af patienter, der skifter type anti-koagulationsterapi, inklusive Dabigatran Etexilat til standardbehandling og skift fra én standardbehandling til en anden
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsmedicin til sidste administration af forsøgsmedicin +6 dage (resteffektperiode).

Hyppighed af patienter, der skifter typen af ​​antikoagulationsbehandling, inklusive Dabigatran etexilat (DE) til standardbehandling (SoC) og skifter fra én standardbehandlingsbehandling til en anden.

For DE-armen blev kun skiftet fra DE til SoC talt, mens for SoC-armen blev alle skift blandt SoC-behandlinger talt.
Fra første administration af forsøgsmedicin til sidste administration af forsøgsmedicin +6 dage (resteffektperiode).
Frihed fra trombeprogression ved afslutning af terapi sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til uge 12, 84 dage efter randomisering inklusive et besøgsvindue på 7 dage.
Frihed for trombeprogression ved afslutning af behandlingen sammenlignet med baseline, baseret på bedømmelsesbekræftede data.
Fra randomiseringstidspunktet til uge 12, 84 dage efter randomisering inklusive et besøgsvindue på 7 dage.
Alle blødningsbegivenheder
Tidsramme: Fra første administration af prøvemedicin til sidste administration af prøvemedicin +6 dage (resteffektperiode). Op til 97 dage.
Antallet af deltagere med blødningshændelser inkluderer større blødningshændelser (MBE'er), klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødninger, mindre blødningshændelser, eventuelle blødningshændelser og antallet af det kombinerede endepunkt for større og CRNM blødningshændelser blev præsenteret, baseret på på domsbekræftede data.
Fra første administration af prøvemedicin til sidste administration af prøvemedicin +6 dage (resteffektperiode). Op til 97 dage.
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsmedicin til sidste administration af forsøgsmedicin +6 dage (resteffektperiode). Op til 97 dage.
Patienter, der er i live ved slutningen af ​​observationsperioden, vil blive censureret for dødelighed af alle årsager på datoen for patienternes sidste dato, der vides at være i live, eller datoen for data cut-off, alt efter hvad der kommer først.
Fra første administration af forsøgsmedicin til sidste administration af forsøgsmedicin +6 dage (resteffektperiode). Op til 97 dage.
Alle komponenter i det primære effektmål
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til uge 12, 84 dage efter randomisering inklusive et besøgsvindue på 7 dage.
Patienter med VTE-relateret død, der opstod mellem randomisering til dag 84 + 7 dage, blev anset for ikke at opfylde endepunktet. Tilstedeværelsen af ​​tilbagevendende VTE(s) blev undersøgt under hele forsøget, og kun datoen for den første forekomst blev brugt til analyse. Vurdering af indeks VTE-status (bedste overordnede respons) blev planlagt på dag 84 ± 7 dage (besøg 8) for patienter, der var i live uden et tidligt samtykke, trak sig tilbage. I det tilfælde, hvor en patient afbrød forsøgsmedicin for tidligt på grund af en hvilken som helst årsag, fandt indeks VTE-vurderingen sted ved den tidlige afslutning af behandlingsbesøget.
Fra randomiseringstidspunktet til uge 12, 84 dage efter randomisering inklusive et besøgsvindue på 7 dage.
Vurdering af acceptabiliteten af ​​en alderssvarende formulering ved slutningen af ​​terapien (kapsler)
Tidsramme: Bedømmelse ved sidste studiebesøg på dag 84 (+- 7 dage), eller på dagen for tidlig afslutning.

Acceptabilitet blev defineret som patientens overordnede evne og vilje til at bruge lægemidlet. Spørgsmål vedrørende acceptabilitet skulle besvares af patienten og/eller forælderen/plejeren (hvis relevant) og af investigator/personalet på stedet.

Investigator spørgeskemakapsler: Hvad er dit indtryk af patientens accept af DE-indtag? Karakteren er 1 (god), 2 (tilfredsstillende), 3 (ikke tilfredsstillende) og 4 (dårlig).

Forældre spørgeskemakapsler: Hvor acceptabel var DE-behandlingen for barnet? Karakteren er 1 (god), 2 (tilfredsstillende), 3 (ikke tilfredsstillende) og 4 (dårlig).

Patienternes spørgeskemakapsler: Var det let eller svært at tage undersøgelseskapslerne? Scoren er 1 (meget let), 2 (let), 3 (hverken let eller svært), 4 (svært) og 5 (meget svært).

Scores refererer til afslutningen af ​​behandlingen.
Bedømmelse ved sidste studiebesøg på dag 84 (+- 7 dage), eller på dagen for tidlig afslutning.
Vurdering af acceptabiliteten af ​​en alderssvarende formulering ved slutningen af ​​terapien (pellets)
Tidsramme: Bedømmelse ved sidste studiebesøg på dag 84 (+- 7 dage), eller på dagen for tidlig afslutning.

Acceptabilitet blev defineret som patientens overordnede evne og vilje til at bruge lægemidlet. Spørgsmål vedrørende acceptabilitet skulle besvares af patienten og/eller forælderen/plejeren (hvis relevant) og af investigator/personalet på stedet.

Investigator spørgeskemapiller: Hvad er dit indtryk af patientens accept af DE-indtagelse? Karakteren er 1 (god), 2 (tilfredsstillende), 3 (ikke tilfredsstillende) og 4 (dårlig).

Forældres spørgeskemapiller: Tror du, at der opstår spyt? Scoren er 1 (Aldrig), 2 (nogle gange) og 3 (ofte).

Scores refererer til afslutningen af ​​behandlingen.
Bedømmelse ved sidste studiebesøg på dag 84 (+- 7 dage), eller på dagen for tidlig afslutning.
Vurdering af acceptabiliteten af ​​en alderssvarende formulering ved slutningen af ​​terapien (Oral Liquid Formulation - OLF)
Tidsramme: Bedømmelse ved sidste studiebesøg på dag 84 (+- 7 dage), eller på dagen for tidlig afslutning.

Acceptabilitet blev defineret som patientens overordnede evne og vilje til at bruge lægemidlet. Spørgsmål vedrørende acceptabilitet skulle besvares af patienten og/eller forælderen/plejeren (hvis relevant) og af investigator/personalet på stedet.

Investigator-spørgeskema med smag OLF: Hvad er dit indtryk af patientens accept af DE-indtag? Karakteren er 1 (god), 2 (tilfredsstillende), 3 (ikke tilfredsstillende) og 4 (dårlig).

Investigator spørgeskema unflavoured OLF: Hvad er dit indtryk af patientens accept af DE-indtag? Karakteren er 1 (god), 2 (tilfredsstillende), 3 (ikke tilfredsstillende) og 4 (dårlig).

Forældrespørgeskema med smag OLF.: Tror du, at der opstår spyt? Scoren varierer fra 1 (aldrig), 2 (nogle gange) til 3 (ofte).

Forældrespørgeskema uden smag OLF: Tror du, at der opstår spyt? Scoren varierer fra 1 (aldrig), 2 (nogle gange) til 3 (ofte).

Scores refererer til afslutningen af ​​behandlingen.
Bedømmelse ved sidste studiebesøg på dag 84 (+- 7 dage), eller på dagen for tidlig afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.106
  • 2013-002114-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner