Estudo Aberto Comparando a Eficácia e Segurança do Etexilato de Dabigatrana com o Tratamento Padrão em Pacientes Pediátricos com Tromboembolismo Venoso (TEV)
22 de junho de 2020 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos, controlado por ativo, multicêntrico de não inferioridade de etexilato de dabigatrana versus padrão de tratamento para tratamento de tromboembolismo venoso em crianças desde o nascimento até menos de 18 anos de idade
Os principais objetivos deste grande estudo pediátrico de fase IIb/III são avaliar a eficácia e a segurança do etexilato de dabigatrana em relação ao padrão de tratamento e documentar a adequação do algoritmo de dosagem de etexilato de dabigatrana proposto para uso em pacientes desde o nascimento até menos de 18 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
-
Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Caba, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
-
-
-
Campinas, Brasil, 13059-740
- HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
-
Campinas, Brasil, 13083-970
- Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
-
Sao Paulo, Brasil, 01227-200
- PenSI - Pesquisa e Ensino em Saude Infantil
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto de Crianca / Hospital das Clínicas-FMUSP
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Gent, Bélgica, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St. Joseph's Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Kazan, Federação Russa, 420138
- Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
-
Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Science Res.Instit.CV Diseases,Scientific Res.Dept,Kemerovo
-
Moscow, Federação Russa, 125373
- Child.CityClin.Hos.na.ZA Bashlyaeva MoscowHealth Dep,Cardiol
-
Moscow, Federação Russa, 105077
- Izmilovskaya Child City ClinHosp,Haematological Dept, Moscow
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194100
- St.Petersburg State Pediatric Univ.Ministry of Healthcare RF
-
Tyument, Federação Russa, 625023
- Reg Clin.Hosp.#1,Healthcare Tyumen Region,Cardiovas.Surgery
-
Yekaterinburg, Federação Russa, 620134
- Childr.CityClin.Hos#9,pediatric&Neonatal Neurol.Ekaterinburg
-
-
-
-
-
Tampere, Finlândia, 33520
- TaUH, Pediatric Early Phase Trial Unit
-
-
-
-
-
Brest cedex, França, 29609
- HOP de la Cavale Blanche
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- "Aghia Sophia" Children's Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungria, 4032
- University Debrecen Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
-
-
-
-
-
Roma, Itália, 00161
- Università degli Studi "La Sapienza"
-
Torino, Itália, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituânia, 08406
- Children Intensive Care Hosp,Anaesthesiology Dept,Vilnius
-
-
-
-
-
México D.F, México, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Oslo, Noruega, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi
-
Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Antalya, Peru, 7058
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Peru, 34303
- Istanbul Saglik Bilimleri Uni. Kanuni Sultan Suleyman EAH
-
Izmir, Peru, 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hematolojisi Bilim Dali
-
Konya, Peru, 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Göteborg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska US, Göteborg
-
Solna, Suécia, 171 65
- Karolinska Univ. sjukhuset
-
-
-
-
-
Zürich, Suíça, 8032
- Universitats-Kinderspital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 61300
- University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- General Univ.hosp Hradec Kralove
-
Olomouc, Tcheca, 77900
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tcheca, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Plzen-Lochotin, Tcheca, 304 60
- University Hospital Plzen, Plzen-Lochotin
-
Prague, Tcheca, 15006
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49100
- Reg.Children Hosp.Dnipropetrovsk
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21029
- Reg.Children Hosp,Vinnytsia
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Wien, Áustria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 0 a menos de 18 anos de idade no momento do consentimento informado / consentimento
- Diagnóstico documentado de TEV clinicamente estável (p. TVP, EP, trombose de linha central, trombose da veia sinusal) de acordo com o julgamento do investigador, inicialmente tratado (mínimo de 5 a 7 dias, mas não mais de 21 dias) com terapia de anticoagulação parenteral, como heparina não fracionada (UFH) ou um baixo peso molecular heparina (HBPM).
- Indicação clínica de pelo menos 3 meses de tratamento com anticoagulantes para o episódio de TEV definido no critério de inclusão acima.
- Consentimento informado por escrito fornecido pelos pais ou responsável legal do paciente e consentimento fornecido pelo paciente (se aplicável) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) de acordo com os regulamentos locais.
Critério de exclusão:
- Condições associadas a um risco aumentado de sangramento
- Disfunção renal (eGFR < 50 mL/min/1,73m^2 usando a fórmula de Schwartz) ou necessidade de diálise. O novo teste de eGFR durante o período de triagem é permitido (uma vez).
- Endocardite infecciosa ativa
- Indivíduos com prótese valvular cardíaca que necessitem de anticoagulação.
- Doença hepática:
Doença hepática ativa, incluindo hepatite A, B ou C ativa conhecida ou alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) ou fosfatase alcalina (AP) > 3 × limite superior normal (LSN) dentro de 3 meses após a triagem
- Mulheres grávidas ou amamentando. Mulheres que atingiram a menarca e não estão usando um método contraceptivo clinicamente aceito de acordo com as diretrizes locais. Métodos aceitáveis de controle de natalidade devem ser usados de maneira correta e consistente
- Pacientes no estrato 3 (0 a < 2 anos) com idade gestacional ao nascimento < 37 semanas ou com peso corporal inferior ao percentil 3
- Anemia (hemoglobina < 80g/L) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 80 x 109/L) na triagem. As transfusões durante o período de triagem são permitidas, desde que um nível satisfatório de hemoglobina ou plaquetas seja obtido antes da visita 2
- Pacientes que tomaram medicamentos proibidos ou restritos dentro de uma semana da primeira dose do medicamento do estudo, exceto medicamentos para tratamento anterior de TEV e inibidores da glicoproteína-P.
- Pacientes que receberam um medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da triagem
- Pacientes alérgicos/sensíveis a qualquer componente da medicação do estudo, incluindo solvente
- Pacientes ou pais/responsáveis legais considerados não confiáveis para participar do estudo por julgamento do investigador ou qualquer condição que possa apresentar um risco à segurança do paciente com base no julgamento do investigador
- Pacientes ou pais/responsáveis legais que não desejam ou não podem se submeter ou permitir a repetição dos exames de imagem de linha de base necessários para confirmar a resolução do trombo no dia 84 do estudo (ou eEOT, o que ocorrer primeiro) ou nos quais a repetição de tais exames de imagem nesses períodos pré-especificados pontos de tempo podem não ser clinicamente no melhor interesse do paciente. Os exemplos podem incluir exposição injustificada à radiação como resultado de uma tomografia computadorizada repetida no dia 84 para um paciente com um caso isolado de embolia pulmonar avaliada na linha de base apenas por uma tomografia computadorizada. Nesses casos, a avaliação radiológica de base (p. CT) pode ser complementada com uma avaliação não radiológica aceitável na linha de base (por exemplo, MRI), que poderia então ser repetido no dia 84, aliviando assim qualquer potencial exposição injustificada à radiação.
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: etexilato de dabigatrana
Cápsulas de etexilato de dabigatrana, pellets ou formulação líquida administrada BID de forma aberta por 3 meses
|
Dose de cápsula apropriada para idade e peso (combinação de cápsulas de 50 mg, 75 mg e 110 mg) ou pastilhas ou formulação líquida oral
|
|
Comparador Ativo: padrão de atendimento
Heparina de baixo peso molecular, antagonista da vitamina K ou fondaparinux prescrito de forma aberta por 3 meses (esses medicamentos não serão fornecidos neste estudo como IMP)
|
Heparina de baixo peso molecular, antagonista da vitamina K ou fondaparinux prescrito de forma aberta por 3 meses (esses medicamentos não serão fornecidos neste estudo como IMP)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final primário composto
Prazo: Desde o momento da randomização até a Semana 12, 84 dias após a randomização, incluindo uma janela de visita de 7 dias.
|
O endpoint primário foi o endpoint combinado das proporções de pacientes com:
O endpoint primário de eficácia continha 3 componentes. Cada componente foi avaliado separadamente e somente se os critérios para todos os 3 componentes foram satisfeitos, o endpoint primário foi considerado alcançado. |
Desde o momento da randomização até a Semana 12, 84 dias após a randomização, incluindo uma janela de visita de 7 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Livre de grandes eventos hemorrágicos (MBEs)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento em estudo até a última administração do medicamento em estudo +6 dias (período de efeito residual). Até 97 dias.
|
Livre de eventos hemorrágicos maiores (EMBs), definidos como sangramento fatal, sangramento clinicamente manifesto associado a uma diminuição na hemoglobina de pelo menos 20 g/L em um período de 24 horas, sangramento retroperitoneal, pulmonar, intracraniano ou de outra forma envolvendo o sistema nervoso central ou sangramento que requer intervenção em uma sala de operação.
|
Desde a primeira administração do medicamento em estudo até a última administração do medicamento em estudo +6 dias (período de efeito residual). Até 97 dias.
|
|
Concentrações plasmáticas em estado estacionário de dabigatrana total na visita 3
Prazo: Desde o momento da randomização até a visita 3
|
Estatísticas descritivas para concentrações plasmáticas em estado estacionário de etexilato de dabigatrana total na visita 3
|
Desde o momento da randomização até a visita 3
|
|
Concentrações plasmáticas em estado estacionário após pelo menos 3 dias após qualquer ajuste de dose de etexilato de dabigatrana
Prazo: Desde o momento da randomização até a Semana 12, 84 dias após a randomização, incluindo uma janela de visita de 7 dias.
|
Estatísticas descritivas para concentrações plasmáticas de estado estacionário de dabigatrana etexilato total após pelo menos 3 dias após qualquer ajuste de dose de dabigatrana etexilato
|
Desde o momento da randomização até a Semana 12, 84 dias após a randomização, incluindo uma janela de visita de 7 dias.
|
|
Frequência de ajuste de dose durante a fase de tratamento
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento em estudo até a última administração do medicamento em estudo +6 dias (período de efeito residual).
|
Frequência de ajustes de dose (ou seja,
número de pacientes com ajuste de dose), descontinuação temporária e permanente da terapia e número de pacientes com necessidade de monitoramento laboratorial para dose
|
Desde a primeira administração do medicamento em estudo até a última administração do medicamento em estudo +6 dias (período de efeito residual).
|
|
Frequência de pacientes que trocam o tipo de terapia anticoagulante incluindo etexilato de dabigatrana para o tratamento padrão e mudam de um tratamento padrão para outro
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento em estudo até a última administração do medicamento em estudo +6 dias (período de efeito residual).
|
Frequência de pacientes que trocam o tipo de terapia anticoagulante, incluindo etexilato de dabigatrana (DE) para tratamento padrão (SoC) e mudança de um tratamento padrão para outro. Para o braço DE, apenas a mudança de DE para SoC foi contada, enquanto para o braço SoC, todas as trocas entre os tratamentos SoC foram contadas. |
Desde a primeira administração do medicamento em estudo até a última administração do medicamento em estudo +6 dias (período de efeito residual).
|
|
Liberdade da progressão do trombo no final da terapia em comparação com a linha de base
Prazo: Desde o momento da randomização até a Semana 12, 84 dias após a randomização, incluindo uma janela de visita de 7 dias.
|
Liberdade de progressão do trombo no final da terapia em comparação com a linha de base, com base em dados confirmados por adjudicação.
|
Desde o momento da randomização até a Semana 12, 84 dias após a randomização, incluindo uma janela de visita de 7 dias.
|
|
Todos os eventos de sangramento
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento em estudo até a última administração do medicamento em estudo +6 dias (período de efeito residual). Até 97 dias.
|
O número de participantes com eventos hemorrágicos inclui eventos hemorrágicos maiores (MBEs), sangramento não maior clinicamente relevante (CRNM), eventos hemorrágicos menores, quaisquer eventos hemorrágicos e os números do endpoint combinado de eventos hemorrágicos graves e CRNM foram apresentados, com base em dados confirmados pela adjudicação.
|
Desde a primeira administração do medicamento em estudo até a última administração do medicamento em estudo +6 dias (período de efeito residual). Até 97 dias.
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento em estudo até a última administração do medicamento em estudo +6 dias (período de efeito residual). Até 97 dias.
|
Os pacientes que estiverem vivos no final do período de observação serão censurados por mortalidade por todas as causas na data da última data conhecida de vida dos pacientes ou na data de corte dos dados, o que ocorrer primeiro.
|
Desde a primeira administração do medicamento em estudo até a última administração do medicamento em estudo +6 dias (período de efeito residual). Até 97 dias.
|
|
Todos os componentes do endpoint primário de eficácia
Prazo: Desde o momento da randomização até a Semana 12, 84 dias após a randomização, incluindo uma janela de visita de 7 dias.
|
Os doentes com morte relacionada com TEV ocorrendo entre a aleatorização até ao Dia 84 + 7 dias foram considerados como não cumprindo o objetivo.
A presença de TEV recorrente foi examinada durante todo o estudo e apenas a data da primeira ocorrência foi usada para análise.
A avaliação do estado de índice de TEV (melhor resposta geral) foi agendada no Dia 84 ± 7 dias (Visita 8) para pacientes que estavam vivos sem uma retirada de consentimento precoce.
No caso de um paciente ter descontinuado a medicação experimental prematuramente devido a qualquer motivo, a avaliação do índice de TEV ocorreu no final da consulta de tratamento.
|
Desde o momento da randomização até a Semana 12, 84 dias após a randomização, incluindo uma janela de visita de 7 dias.
|
|
Avaliação da aceitabilidade de uma formulação apropriada para a idade no final da terapia (cápsulas)
Prazo: Avaliação na última visita do estudo no dia 84 (+- 7 dias) ou no dia do término antecipado.
|
A aceitabilidade foi definida como a capacidade geral e a vontade do paciente de usar o medicamento. As perguntas sobre aceitabilidade deveriam ser respondidas pelo paciente e/ou pais/responsáveis (conforme aplicável) e pelo investigador/equipe do centro. Cápsulas do questionário do investigador: Qual é a sua impressão sobre a aceitabilidade da ingestão de DE pelo paciente? A pontuação é 1 (bom), 2 (satisfatório), 3 (não satisfatório) e 4 (ruim). Cápsulas de questionário para pais: Quão aceitável foi o tratamento de DE para a criança? A pontuação é 1 (bom), 2 (satisfatório), 3 (não satisfatório) e 4 (ruim). Cápsulas do questionário do paciente: Tomar as cápsulas do estudo foi fácil ou difícil? A pontuação é 1 (muito fácil), 2 (fácil), 3 (nem fácil nem difícil), 4 (difícil) e 5 (muito difícil). A pontuação refere-se ao final do tratamento. |
Avaliação na última visita do estudo no dia 84 (+- 7 dias) ou no dia do término antecipado.
|
|
Avaliação da aceitabilidade de uma formulação apropriada para a idade no final da terapia (pastilhas)
Prazo: Avaliação na última visita do estudo no dia 84 (+- 7 dias) ou no dia do término antecipado.
|
A aceitabilidade foi definida como a capacidade geral e a vontade do paciente de usar o medicamento. As perguntas sobre aceitabilidade deveriam ser respondidas pelo paciente e/ou pais/responsáveis (conforme aplicável) e pelo investigador/equipe do centro. Pelotas do questionário do investigador: Qual é a sua impressão sobre a aceitabilidade da ingestão de DE pelo paciente? A pontuação é 1 (bom), 2 (satisfatório), 3 (não satisfatório) e 4 (ruim). Pelotas do questionário para os pais: Você acha que cuspir ocorre? A pontuação é 1 (nunca), 2 (às vezes) e 3 (frequentemente). A pontuação refere-se ao final do tratamento. |
Avaliação na última visita do estudo no dia 84 (+- 7 dias) ou no dia do término antecipado.
|
|
Avaliação da aceitabilidade de uma formulação adequada à idade no final da terapia (formulação líquida oral - OLF)
Prazo: Avaliação na última visita do estudo no dia 84 (+- 7 dias) ou no dia do término antecipado.
|
A aceitabilidade foi definida como a capacidade geral e a vontade do paciente de usar o medicamento. As perguntas sobre aceitabilidade deveriam ser respondidas pelo paciente e/ou pais/responsáveis (conforme aplicável) e pelo investigador/equipe do centro. Questionário do investigador com sabor OLF: Qual é a sua impressão sobre a aceitabilidade da ingestão de DE pelo paciente? A pontuação é 1 (bom), 2 (satisfatório), 3 (não satisfatório) e 4 (ruim). Questionário do investigador sem sabor OLF: Qual é a sua impressão sobre a aceitabilidade da ingestão de DE pelo paciente? A pontuação é 1 (bom), 2 (satisfatório), 3 (não satisfatório) e 4 (ruim). Questionário para os pais com sabor OLF.: Você acha que cuspir ocorre? A pontuação varia de 1 (nunca), 2 (às vezes) a 3 (frequentemente). Questionário para os pais sem sabor OLF: Você acha que cuspir ocorre? A pontuação varia de 1 (nunca), 2 (às vezes) a 3 (frequentemente). A pontuação refere-se ao final do tratamento. |
Avaliação na última visita do estudo no dia 84 (+- 7 dias) ou no dia do término antecipado.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brandao LR, Tartakovsky I, Albisetti M, Halton J, Bomgaars L, Chalmers E, Luciani M, Saracco P, Felgenhauer J, Lvova O, Simetzberger M, Sun Z, Mitchell LG. Dabigatran in the treatment and secondary prophylaxis of venous thromboembolism in children with thrombophilia. Blood Adv. 2022 Nov 22;6(22):5908-5923. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005681.
- Halton J, Brandao LR, Luciani M, Bomgaars L, Chalmers E, Mitchell LG, Nurmeev I, Sharathkumar A, Svirin P, Gorbatikov K, Tartakovsky I, Simetzberger M, Huang F, Sun Z, Kreuzer J, Gropper S, Reilly P, Brueckmann M, Albisetti M; DIVERSITY Trial Investigators. Dabigatran etexilate for the treatment of acute venous thromboembolism in children (DIVERSITY): a randomised, controlled, open-label, phase 2b/3, non-inferiority trial. Lancet Haematol. 2021 Jan;8(1):e22-e33. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30368-9. Epub 2020 Dec 5.
- Albisetti M, Biss B, Bomgaars L, Brandao LR, Brueckmann M, Chalmers E, Gropper S, Harper R, Huang F, Luciani M, Manastirski I, Mitchell LG, Tartakovsky I, Wang B, Halton JML. Design and rationale for the DIVERSITY study: An open-label, randomized study of dabigatran etexilate for pediatric venous thromboembolism. Res Pract Thromb Haemost. 2018 Mar 25;2(2):347-356. doi: 10.1002/rth2.12086. eCollection 2018 Apr.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160.106
- 2013-002114-12 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .