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Offene Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Dabigatranetexilat mit der Standardtherapie bei pädiatrischen Patienten mit venöser Thromboembolie (VTE)

22. Juni 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit Parallelgruppen zu Dabigatranetexilat im Vergleich zur Standardbehandlung zur Behandlung venöser Thromboembolien bei Kindern von der Geburt bis zum Alter unter 18 Jahren

Die Hauptziele dieser großen pädiatrischen Phase-IIb/III-Studie bestehen darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabigatranetexilat im Vergleich zur Standardbehandlung zu bewerten und die Eignung des vorgeschlagenen Dabigatranetexilat-Dosierungsalgorithmus für die Anwendung bei Patienten von der Geburt bis unter 18 Jahren zu dokumentieren volljährig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13059-740
        • HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
      • Campinas, Brasilien, 13083-970
        • Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
      • Sao Paulo, Brasilien, 01227-200
        • PenSI - Pesquisa e Ensino em Saude Infantil
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto de Crianca / Hospital das Clínicas-FMUSP
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • TaUH, Pediatric Early Phase Trial Unit
  • Frankreich
      • Brest cedex, Frankreich, 29609
        • HOP de la Cavale Blanche
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • "Aghia Sophia" Children's Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Università degli Studi "La Sapienza"
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Children Intensive Care Hosp,Anaesthesiology Dept,Vilnius
  • Mexiko
      • México D.F, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegen, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420138
        • Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Science Res.Instit.CV Diseases,Scientific Res.Dept,Kemerovo
      • Moscow, Russische Föderation, 125373
        • Child.CityClin.Hos.na.ZA Bashlyaeva MoscowHealth Dep,Cardiol
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Izmilovskaya Child City ClinHosp,Haematological Dept, Moscow
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Univ.Ministry of Healthcare RF
      • Tyument, Russische Föderation, 625023
        • Reg Clin.Hosp.#1,Healthcare Tyumen Region,Cardiovas.Surgery
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620134
        • Childr.CityClin.Hos#9,pediatric&Neonatal Neurol.Ekaterinburg
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Solna, Schweden, 171 65
        • Karolinska Univ. sjukhuset
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Universitäts-Kinderspital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 1330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Truthahn, 7058
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Istanbul Saglik Bilimleri Uni. Kanuni Sultan Suleyman EAH
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hematolojisi Bilim Dali
      • Konya, Truthahn, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61300
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • General Univ.hosp Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen-Lochotin, Tschechien, 304 60
        • University Hospital Plzen, Plzen-Lochotin
      • Prague, Tschechien, 15006
        • University Hospital Motol
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
        • Reg.Children Hosp.Dnipropetrovsk
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Reg.Children Hosp,Vinnytsia
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University Debrecen Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 0 bis unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  • Dokumentierte Diagnose einer klinisch stabilen VTE (z. B. TVT, PE, Mittellinienthrombose, Sinusvenenthrombose) nach Einschätzung des Prüfarztes, zunächst behandelt (mindestens 5 bis 7 Tage, aber nicht länger als 21 Tage) mit parenteraler Antikoagulationstherapie, wie z. B. unfraktioniertem Heparin (UFH) oder einem niedermolekularen Heparin Heparin (LMWH).
  • Klinische Indikation für eine mindestens dreimonatige Behandlung mit Antikoagulanzien für die unter dem oben genannten Einschlusskriterium definierte VTE-Episode.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten und Zustimmung des Patienten (falls zutreffend) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) gemäß den örtlichen Vorschriften.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen
  • Nierenfunktionsstörung (eGFR < 50 ml/min/1,73 m^2 nach der Schwartz-Formel) oder die Notwendigkeit einer Dialyse. Ein erneuter eGFR-Test während des Screening-Zeitraums ist (einmalig) zulässig.
  • Aktive infektiöse Endokarditis
  • Personen mit einer Herzklappenprothese, die eine Antikoagulation benötigen.
  • Lebererkrankung:

Aktive Lebererkrankung, einschließlich bekannter aktiver Hepatitis A, B oder C oder anhaltende Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) oder alkalische Phosphatase (AP) > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening

  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen, die die Menarche erreicht haben und keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode gemäß den örtlichen Richtlinien anwenden. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung müssen korrekt und konsequent angewendet werden
  • Patienten in Stratum 3 (0 bis < 2 Jahre) mit einem Gestationsalter bei der Geburt < 37 Wochen oder einem Körpergewicht unter dem 3. Perzentil
  • Anämie (Hämoglobin < 80 g/L) oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 80 x 109/L) beim Screening. Transfusionen während des Screening-Zeitraums sind zulässig, sofern vor Besuch 2 ein zufriedenstellender Hämoglobin- oder Thrombozytenspiegel erreicht wird
  • Patienten, die innerhalb einer Woche nach der ersten Dosis der Studienmedikation verbotene oder eingeschränkte Medikamente eingenommen haben, mit Ausnahme von Medikamenten zur vorherigen VTE-Behandlung und P-Glykoprotein-Inhibitoren.
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Patienten, die allergisch/empfindlich gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation, einschließlich Lösungsmittel, sind
  • Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigte, die aufgrund des Urteils des Prüfers oder eines Zustands, der ein Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellen würde, aufgrund des Urteils des Prüfers als unzuverlässig für die Teilnahme an der Studie gelten
  • Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigte, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, sich den grundlegenden Bildgebungstests zu unterziehen oder zu erlauben, die erforderlich sind, um die Auflösung des Thrombus am Studientag 84 (oder eEOT, je nachdem, was zuerst eintritt) zu bestätigen, oder bei denen diese Bildgebungstests an diesen vorab festgelegten Tagen wiederholt werden Zeitpunkte liegen möglicherweise medizinisch nicht im besten Interesse des Patienten. Beispiele können eine ungerechtfertigte Strahlenexposition infolge einer wiederholten CT-Untersuchung am 84. Tag bei einem Patienten mit einem Einzelfall einer Lungenembolie sein, der zu Studienbeginn ausschließlich durch eine CT-Untersuchung beurteilt wurde. In solchen Fällen ist die radiologische Ausgangsbeurteilung (z. B. CT) kann durch eine akzeptable nicht-radiologische Beurteilung zu Studienbeginn (z. B. MRT), die dann am 84. Tag wiederholt werden könnte, um so eine mögliche ungerechtfertigte Strahlenexposition zu verringern.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabigatranetexilat
Dabigatranetexilat-Kapseln, -Pellets oder -Flüssigkeitsformulierungen werden 3 Monate lang in offener Form zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Dem Alter und Gewicht entsprechende Kapseldosis (Kombination aus 50-mg-, 75-mg- und 110-mg-Kapseln) oder Pellets oder orale flüssige Formulierung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Vitamin-K-Antagonist oder Fondaparinux, offen verschrieben für 3 Monate (diese Medikamente werden in dieser Studie nicht als IMP bereitgestellt)
Arzneimittel: Pflegestandard
Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Vitamin-K-Antagonist oder Fondaparinux, offen verschrieben für 3 Monate (diese Medikamente werden in dieser Studie nicht als IMP bereitgestellt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter primärer Endpunkt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis Woche 12, 84 Tage nach der Randomisierung, einschließlich eines Besuchsfensters von 7 Tagen.

Der primäre Endpunkt war der kombinierte Endpunkt der Anteile der Patienten mit:

  • Vollständige Auflösung des Thrombus
  • Freiheit von wiederkehrenden VTE
  • Freiheit von Sterblichkeit im Zusammenhang mit VTE. Die im oben genannten kombinierten primären Endpunkt beschriebenen Ereignisse wurden von Radiologen oder anderen entsprechend qualifizierten Ärzten mithilfe einer geeigneten Methode wie Ultraschall, Echokardiographie, Venographie oder CT-Scan auf der Grundlage der Lage des Thrombus und des zur Durchführung der Basisbewertung verwendeten Tests beurteilt .

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt umfasste drei Komponenten. Jede Komponente wurde separat bewertet und nur wenn die Kriterien für alle drei Komponenten erfüllt waren, galt der primäre Endpunkt als erreicht.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis Woche 12, 84 Tage nach der Randomisierung, einschließlich eines Besuchsfensters von 7 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schweren Blutungsereignissen (MBEs)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments +6 Tage (Restwirkungszeitraum). Bis zu 97 Tage.
Freiheit von schweren Blutungsereignissen (MBEs), definiert als entweder tödliche Blutungen, klinisch manifeste Blutungen, die mit einem Abfall des Hämoglobins um mindestens 20 g/l in einem Zeitraum von 24 Stunden verbunden sind, Blutungen, die retroperitoneal, pulmonal, intrakraniell sind oder anderweitig involviert sind Zentralnervensystem oder Blutungen, die einen Eingriff im Operationssaal erfordern.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments +6 Tage (Restwirkungszeitraum). Bis zu 97 Tage.
Steady-State-Plasmakonzentrationen von Gesamt-Dabigatran bei Besuch 3
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum dritten Besuch
Beschreibende Statistiken für die Steady-State-Plasmakonzentrationen des gesamten Dabigatranetexilats bei Besuch 3
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum dritten Besuch
Steady-State-Plasmakonzentrationen nach mindestens 3 Tagen nach einer Anpassung der Dabigatranetexilat-Dosis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis Woche 12, 84 Tage nach der Randomisierung, einschließlich eines Besuchsfensters von 7 Tagen.
Beschreibende Statistiken für die Steady-State-Plasmakonzentrationen des gesamten Dabigatranetexilats nach mindestens 3 Tagen nach einer Anpassung der Dabigatranetexilat-Dosis
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis Woche 12, 84 Tage nach der Randomisierung, einschließlich eines Besuchsfensters von 7 Tagen.
Häufigkeit der Dosisanpassung während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments +6 Tage (Restwirkungszeitraum).
Häufigkeit von Dosisanpassungen (d. h. Anzahl der Patienten mit Dosisanpassung), vorübergehender und dauerhafter Abbruch der Therapie und Anzahl der Patienten mit Laborüberwachungsanforderungen für die Dosis
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments +6 Tage (Restwirkungszeitraum).
Häufigkeit von Patienten, die die Art der Antikoagulationstherapie, einschließlich Dabigatranetexilat, auf die Standardbehandlung umstellen und von einer Standardbehandlung auf eine andere wechseln
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments +6 Tage (Restwirkungszeitraum).

Häufigkeit der Patienten, die die Art der Antikoagulationstherapie, einschließlich Dabigatranetexilat (DE), auf die Standardbehandlung (SoC) umstellen und von einer Standardbehandlung auf eine andere wechseln.

Für den DE-Arm wurde nur der Wechsel von DE zu SoC gezählt, während für den SoC-Arm alle Wechsel zwischen SoC-Behandlungen gezählt wurden.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments +6 Tage (Restwirkungszeitraum).
Freiheit von Thrombusprogression am Ende der Therapie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis Woche 12, 84 Tage nach der Randomisierung, einschließlich eines Besuchsfensters von 7 Tagen.
Keine Thrombusprogression am Ende der Therapie im Vergleich zum Ausgangswert, basierend auf durch Urteil bestätigten Daten.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis Woche 12, 84 Tage nach der Randomisierung, einschließlich eines Besuchsfensters von 7 Tagen.
Alle Blutungsereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments +6 Tage (Restwirkungszeitraum). Bis zu 97 Tage.
Die Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen umfasst schwere Blutungsereignisse (MBEs), klinisch relevante nicht-schwere Blutungen (CRNM), geringfügige Blutungsereignisse und beliebige Blutungsereignisse. Darüber hinaus wurde die Anzahl der kombinierten Endpunkte von schweren und CRNM-Blutungsereignissen dargestellt auf urteilsbestätigten Daten.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments +6 Tage (Restwirkungszeitraum). Bis zu 97 Tage.
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments +6 Tage (Restwirkungszeitraum). Bis zu 97 Tage.
Bei Patienten, die am Ende des Beobachtungszeitraums noch am Leben sind, wird die Gesamtmortalität zum Datum des letzten bekannten Lebenslebens des Patienten oder zum Datum der Datenunterbrechung, je nachdem, was zuerst eintritt, zensiert.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments +6 Tage (Restwirkungszeitraum). Bis zu 97 Tage.
Alle Komponenten des primären Wirksamkeitsendpunkts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis Woche 12, 84 Tage nach der Randomisierung, einschließlich eines Besuchsfensters von 7 Tagen.
Patienten mit VTE-bedingten Todesfällen, die zwischen der Randomisierung und Tag 84 + 7 Tage auftraten, wurden als Patienten angesehen, die den Endpunkt nicht erreichten. Das Vorliegen wiederkehrender VTE(s) wurde während des gesamten Versuchs untersucht und nur das Datum des ersten Auftretens wurde für die Analyse herangezogen. Die Beurteilung des Index-VTE-Status (bestes Gesamtansprechen) war für Tag 84 ± 7 Tage (Besuch 8) für Patienten geplant, die ohne eine frühzeitige Einwilligungserklärung am Leben waren. Für den Fall, dass ein Patient die Studienmedikation aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrach, erfolgte die Index-VTE-Bewertung am frühen Ende des Behandlungsbesuchs.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis Woche 12, 84 Tage nach der Randomisierung, einschließlich eines Besuchsfensters von 7 Tagen.
Beurteilung der Akzeptanz einer altersgerechten Formulierung am Ende der Therapie (Kapseln)
Zeitfenster: Beurteilung beim letzten Studienbesuch am Tag 84 (+- 7 Tage) oder am Tag des vorzeitigen Abbruchs.

Akzeptanz wurde als die allgemeine Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten definiert, das Arzneimittel zu verwenden. Fragen zur Akzeptanz mussten vom Patienten und/oder den Eltern/Betreuern (sofern zutreffend) sowie vom Prüfer/Standortpersonal beantwortet werden.

Fragebogenkapseln für Prüfärzte: Welchen Eindruck haben Sie von der Akzeptanz der DE-Einnahme durch den Patienten? Die Punktzahl beträgt 1 (gut), 2 (befriedigend), 3 (nicht zufriedenstellend) und 4 (schlecht).

Fragebogenkapseln für Eltern: Wie akzeptabel war die DE-Behandlung für das Kind? Die Punktzahl beträgt 1 (gut), 2 (befriedigend), 3 (nicht zufriedenstellend) und 4 (schlecht).

Patientenfragebogen-Kapseln: War die Einnahme der Studienkapseln einfach oder schwierig? Die Punktzahl beträgt 1 (sehr einfach), 2 (leicht), 3 (weder leicht noch schwierig), 4 (schwierig) und 5 (sehr schwierig).

Die Werte beziehen sich auf das Ende der Behandlung.
Beurteilung beim letzten Studienbesuch am Tag 84 (+- 7 Tage) oder am Tag des vorzeitigen Abbruchs.
Beurteilung der Akzeptanz einer altersgerechten Formulierung am Ende der Therapie (Pellets)
Zeitfenster: Beurteilung beim letzten Studienbesuch am Tag 84 (+- 7 Tage) oder am Tag des vorzeitigen Abbruchs.

Akzeptanz wurde als die allgemeine Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten definiert, das Arzneimittel zu verwenden. Fragen zur Akzeptanz mussten vom Patienten und/oder den Eltern/Betreuern (sofern zutreffend) sowie vom Prüfer/Standortpersonal beantwortet werden.

Fragebogenpellets für Prüfärzte: Welchen Eindruck haben Sie von der Akzeptanz der DE-Einnahme durch den Patienten? Die Punktzahl beträgt 1 (gut), 2 (befriedigend), 3 (nicht zufriedenstellend) und 4 (schlecht).

Elternfragebogen Pellets: Glauben Sie, dass Spucken vorkommt? Die Punktzahl beträgt 1 (nie), 2 (manchmal) und 3 (oft).

Die Werte beziehen sich auf das Ende der Behandlung.
Beurteilung beim letzten Studienbesuch am Tag 84 (+- 7 Tage) oder am Tag des vorzeitigen Abbruchs.
Beurteilung der Akzeptanz einer altersgerechten Formulierung am Ende der Therapie (Oral Liquid Formulation – OLF)
Zeitfenster: Beurteilung beim letzten Studienbesuch am Tag 84 (+- 7 Tage) oder am Tag des vorzeitigen Abbruchs.

Akzeptanz wurde als die allgemeine Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten definiert, das Arzneimittel zu verwenden. Fragen zur Akzeptanz mussten vom Patienten und/oder den Eltern/Betreuern (sofern zutreffend) sowie vom Prüfer/Standortpersonal beantwortet werden.

OLF: Welchen Eindruck haben Sie von der Akzeptanz der DE-Einnahme durch den Patienten? Die Punktzahl beträgt 1 (gut), 2 (befriedigend), 3 (nicht zufriedenstellend) und 4 (schlecht).

Fragebogen für Prüfer, nicht aromatisiert OLF: Welchen Eindruck haben Sie von der Akzeptanz der DE-Einnahme durch den Patienten? Die Punktzahl beträgt 1 (gut), 2 (befriedigend), 3 (nicht zufriedenstellend) und 4 (schlecht).

Elternfragebogen aromatisiert OLF.: Glauben Sie, dass es zu Spucken kommt? Die Bewertung reicht von 1 (nie), 2 (manchmal) bis 3 (oft).

Elternfragebogen ungewürzt OLF: Glauben Sie, dass es zu Spucken kommt? Die Bewertung reicht von 1 (nie), 2 (manchmal) bis 3 (oft).

Die Werte beziehen sich auf das Ende der Behandlung.
Beurteilung beim letzten Studienbesuch am Tag 84 (+- 7 Tage) oder am Tag des vorzeitigen Abbruchs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.106
  • 2013-002114-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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