Avoin tutkimus, jossa verrataan dabigatraanieteksilaatin tehoa ja turvallisuutta hoitoon tavanomaiseen hoitoon lapsipotilailla, joilla on laskimotromboembolia (VTE)
maanantai 22. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus dabigatraanieteksilaatista verrattuna tavanomaiseen hoitoon laskimotromboembolian hoidossa syntymästä alle 18-vuotiaille lapsille
Tämän laajan vaiheen IIb/III pediatrisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida dabigatraanieteksilaatin tehoa ja turvallisuutta verrattuna hoitoon ja dokumentoida ehdotetun dabigatraanieteksilaatin annostelualgoritmin asianmukaisuus käytettäväksi potilailla syntymästä alle 18-vuotiaille. iästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilia, 13059-740
- HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
-
Campinas, Brasilia, 13083-970
- Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
-
Sao Paulo, Brasilia, 01227-200
- PenSI - Pesquisa e Ensino em Saude Infantil
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Instituto de Crianca / Hospital das Clínicas-FMUSP
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Università degli Studi "La Sapienza"
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- "Aghia Sophia" Children's Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08406
- Children Intensive Care Hosp,Anaesthesiology Dept,Vilnius
-
-
-
-
-
México D.F, Meksiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Nuevo León, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Oslo, Norja, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Brest cedex, Ranska, 29609
- HOP de la Cavale Blanche
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska US, Göteborg
-
Solna, Ruotsi, 171 65
- Karolinska Univ. sjukhuset
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33520
- TaUH, Pediatric Early Phase Trial Unit
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- Universitats-Kinderspital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Antalya, Turkki, 7058
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkki, 34303
- Istanbul Saglik Bilimleri Uni. Kanuni Sultan Suleyman EAH
-
Izmir, Turkki, 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hematolojisi Bilim Dali
-
Konya, Turkki, 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 61300
- University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- General Univ.hosp Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tšekki, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Plzen-Lochotin, Tšekki, 304 60
- University Hospital Plzen, Plzen-Lochotin
-
Prague, Tšekki, 15006
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
- Reg.Children Hosp.Dnipropetrovsk
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
- Reg.Children Hosp,Vinnytsia
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- University Debrecen Hospital
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420138
- Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Science Res.Instit.CV Diseases,Scientific Res.Dept,Kemerovo
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125373
- Child.CityClin.Hos.na.ZA Bashlyaeva MoscowHealth Dep,Cardiol
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105077
- Izmilovskaya Child City ClinHosp,Haematological Dept, Moscow
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- St.Petersburg State Pediatric Univ.Ministry of Healthcare RF
-
Tyument, Venäjän federaatio, 625023
- Reg Clin.Hosp.#1,Healthcare Tyumen Region,Cardiovas.Surgery
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620134
- Childr.CityClin.Hos#9,pediatric&Neonatal Neurol.Ekaterinburg
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- St. Joseph's Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt 0 - alle 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen/suostumuksen ajankohtana
- Kliinisesti stabiilin laskimotromboembolin dokumentoitu diagnoosi (esim. DVT, PE, keskuslinjan tromboosi, poskiontelolaskimotromboosi) tutkijan harkinnan mukaan, aluksi hoidettu (vähintään 5-7 päivää, mutta enintään 21 päivää) parenteraalisella antikoagulaatiohoidolla, kuten fraktioimaton hepariini (UFH) tai pieni molekyylipaino hepariini (LMWH).
- Kliininen käyttöaihe vähintään 3 kuukauden antikoagulanttihoidolle yllä olevan sisällyttämiskriteerin mukaisesti laskettuun laskimotromboemboliin.
- Potilaan vanhemman tai laillisen huoltajan antama kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan antama suostumus (tarvittaessa) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksen yhteydessä paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski
- Munuaisten toimintahäiriö (eGFR < 50 ml/min/1,73 m^2 käyttämällä Schwartzin kaavaa) tai dialyysin tarvetta. eGFR-uudelleentestaus seulontajakson aikana on sallittu (kerran).
- Aktiivinen tarttuva endokardiitti
- Koehenkilöt, joilla on antikoagulaatiota vaativa sydänläppäproteesi.
- Maksasairaus:
Aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien tunnettu aktiivinen hepatiitti A, B tai C tai pysyvä alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi (AP) > 3 x normaalin yläraja (ULN) 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Naiset, joilla on kuukautiset ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää paikallisten ohjeiden mukaisesti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä on käytettävä oikein ja johdonmukaisesti
- Potilaat kerroksessa 3 (0 - < 2 vuotta), joiden raskausikä syntymähetkellä on alle 37 viikkoa tai joiden paino on alle 3. prosenttipisteen
- Anemia (hemoglobiini < 80 g/l) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 80 x 109/l) seulonnassa. Verensiirrot seulontajakson aikana ovat sallittuja edellyttäen, että tyydyttävä hemoglobiini- tai verihiutaletaso saavutetaan ennen käyntiä 2
- Potilaat, jotka ovat ottaneet kiellettyä tai rajoitettua lääkitystä viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta, lukuun ottamatta aiempaan laskimotromboembolihoitoon tarkoitettua lääkitystä ja P-glykoproteiinin estäjiä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Potilaat, jotka ovat allergisia/herkkiä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien liuottimelle
- Potilaat tai vanhemmat/lailliset huoltajat, joiden katsotaan olevan epäluotettavia osallistumaan tutkimukseen tutkijan arvion perusteella tai mikä tahansa sairaus, joka vaarantaisi potilaalle turvallisuuden tutkijan arvion perusteella
- Potilaat tai vanhemmat/lailliset huoltajat, jotka eivät halua tai eivät pysty suorittamaan tai sallimaan veritulpan erottumisen vahvistamiseksi vaadittujen peruskuvatestien toistamista tutkimuspäivänä 84 (tai eEOT, sen mukaan, kumpi tulee ensin) tai joille tällaiset kuvantamistestit toistetaan näillä ennalta määrätyillä aikapisteet eivät välttämättä ole lääketieteellisesti potilaan edun mukaisia. Esimerkkejä voivat olla aiheeton säteilyaltistus, joka johtuu toistuvasta TT-skannauksesta päivänä 84 potilaalle, jolla on yksittäinen keuhkoemboliatapaus, joka arvioitiin lähtötilanteessa pelkästään TT-skannauksella. Tällaisissa tapauksissa lähtötilanteen radiologinen arviointi (esim. CT) voidaan täydentää hyväksyttävällä ei-radiologisella arvioinnilla lähtötilanteessa (esim. MRI), joka voidaan sitten toistaa päivänä 84, mikä lievittää mahdollista aiheetonta säteilyaltistusta.
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dabigatraanieteksilaatti
Dabigatraanieteksilaattikapselit, -pelletit tai nestemäinen formulaatio annettuna BID avoimella tavalla 3 kuukauden ajan
|
Ikään ja painoon sopiva kapseliannos (50 mg, 75 mg ja 110 mg kapseleiden yhdistelmä) tai pelletit tai oraalinen nesteformulaatio
|
|
Active Comparator: hoidon standardi
Pienen molekyylipainon hepariinia, K-vitamiiniantagonistia tai fondaparinuuksia määrätty avoimella tavalla 3 kuukauden ajan (näitä lääkkeitä ei toimiteta tässä tutkimuksessa IMP:nä)
|
Pienen molekyylipainon hepariinia, K-vitamiiniantagonistia tai fondaparinuuksia määrätty avoimella tavalla 3 kuukauden ajan (näitä lääkkeitä ei toimiteta tässä tutkimuksessa IMP:nä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 12, 84 päivää satunnaistamisen jälkeen, mukaan lukien 7 päivän käyntiikkuna.
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osien yhdistetty päätetapahtuma, joilla oli:
Ensisijainen tehon päätetapahtuma sisälsi 3 komponenttia. Jokainen komponentti arvioitiin erikseen, ja vain jos kaikkien kolmen komponentin kriteerit täyttyivät, ensisijainen päätetapahtuma katsottiin saavutetuksi. |
Satunnaistamisesta viikkoon 12, 84 päivää satunnaistamisen jälkeen, mukaan lukien 7 päivän käyntiikkuna.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus suurista verenvuototapahtumista (MBE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta viimeiseen koelääkkeen antoon +6 päivää (jäännösvaikutusaika). Jopa 97 päivää.
|
Vapaus merkittävistä verenvuototapahtumista (MBE), joka määritellään joko kuolemaan johtaneeksi verenvuodoksi, kliinisesti selväksi verenvuodoksi, joka liittyy hemoglobiinin laskuun vähintään 20 g/l 24 tunnin aikana, verenvuodoksi, joka on retroperitoneaalista, keuhkoista, kallonsisäistä tai muuten keskushermosto tai verenvuoto, joka vaatii interventiota leikkaussalissa.
|
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta viimeiseen koelääkkeen antoon +6 päivää (jäännösvaikutusaika). Jopa 97 päivää.
|
|
Dabigatraanin kokonaispitoisuudet plasmassa vierailulla 3
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vierailuun 3
|
Kuvaavat tilastot dabigatraanieteksilaatin kokonaispitoisuuksista plasmassa käynnillä 3
|
Satunnaistamisesta vierailuun 3
|
|
Vakaan tilan plasmapitoisuudet vähintään 3 päivän kuluttua dabigatraanieteksilaatin annoksen säätämisestä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 12, 84 päivää satunnaistamisen jälkeen, mukaan lukien 7 päivän käyntiikkuna.
|
Kuvaavat tilastot dabigatraanieteksilaatin kokonaispitoisuuksista plasmassa vähintään 3 päivän kuluttua dabigatraanieteksilaatin annoksen muuttamisesta
|
Satunnaistamisesta viikkoon 12, 84 päivää satunnaistamisen jälkeen, mukaan lukien 7 päivän käyntiikkuna.
|
|
Annoksen säätötiheys hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta viimeiseen koelääkkeen antoon +6 päivää (jäännösvaikutusaika).
|
Annoksen muutosten tiheys (esim.
potilaiden määrä, joille annosta on muutettu), hoidon tilapäinen ja pysyvä keskeyttäminen ja potilaiden lukumäärä, joille on asetettu laboratoriotarkkailua annosta varten
|
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta viimeiseen koelääkkeen antoon +6 päivää (jäännösvaikutusaika).
|
|
Potilaiden yleisyys, jotka vaihtavat antikoagulaatiohoitoa, mukaan lukien dabigatraanieteksilaatin, tavanomaiseen hoitoon ja vaihtavat yhdestä hoitomuodosta toiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta viimeiseen koelääkkeen antoon +6 päivää (jäännösvaikutusaika).
|
Useimmat potilaat vaihtavat veren hyytymistä estävän hoidon, mukaan lukien dabigatraanieteksilaatin (DE) tavanomaiseen hoitoon (SoC) ja vaihtavat yhdestä standardinmukaisesta hoitohoidosta toiseen. DE-haarassa laskettiin vain vaihto DE:stä SoC:hen, kun taas SoC-haarassa kaikki SoC-hoitojen väliset vaihdot laskettiin. |
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta viimeiseen koelääkkeen antoon +6 päivää (jäännösvaikutusaika).
|
|
Vapaus trombin etenemisestä hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 12, 84 päivää satunnaistamisen jälkeen, mukaan lukien 7 päivän käyntiikkuna.
|
Vapaus trombin etenemisestä hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon, tuomion vahvistamien tietojen perusteella.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 12, 84 päivää satunnaistamisen jälkeen, mukaan lukien 7 päivän käyntiikkuna.
|
|
Kaikki verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta viimeiseen koelääkkeen antoon +6 päivää (jäännösvaikutusaika). Jopa 97 päivää.
|
Verenvuototapahtumia sairastavien osallistujien lukumäärä sisältää suuret verenvuototapahtumat (MBE), kliinisesti merkitykselliset ei-major (CRNM) verenvuototapahtumat, pienet verenvuototapahtumat, kaikki verenvuototapahtumat ja suurten ja CRNM-vuototapahtumien yhdistetyn päätetapahtuman numerot esitettiin. tuomiolla vahvistettujen tietojen perusteella.
|
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta viimeiseen koelääkkeen antoon +6 päivää (jäännösvaikutusaika). Jopa 97 päivää.
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta viimeiseen koelääkkeen antoon +6 päivää (jäännösvaikutusaika). Jopa 97 päivää.
|
Potilaat, jotka ovat elossa havainnointijakson lopussa, sensuroidaan kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden varalta potilaiden viimeisenä elossa olevan päivämääränä tai tietojen katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta viimeiseen koelääkkeen antoon +6 päivää (jäännösvaikutusaika). Jopa 97 päivää.
|
|
Kaikki ensisijaisen tehokkuuspäätepisteen komponentit
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 12, 84 päivää satunnaistamisen jälkeen, mukaan lukien 7 päivän käyntiikkuna.
|
Potilaiden, joilla oli laskimotromboemboliin liittyvä kuolema ja jotka tapahtuivat satunnaistamisen välillä päiväksi 84 + 7 päivään, ei pidetty päätepisteen mukaisena.
Toistuvien VTE:iden esiintymistä tutkittiin koko kokeen ajan, ja analyysiin käytettiin vain ensimmäisen esiintymisen päivämäärää.
Indeksin VTE-statuksen (paras kokonaisvaste) arviointi ajoitettiin päivälle 84 ± 7 päivää (käynti 8) potilaille, jotka olivat elossa ilman varhaista suostumusta vetäytymiseen.
Jos potilas keskeytti koelääkkeen jostain syystä ennenaikaisesti, VTE-indeksin arviointi tehtiin hoitokäynnin alussa.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 12, 84 päivää satunnaistamisen jälkeen, mukaan lukien 7 päivän käyntiikkuna.
|
|
Arvio iänmukaisen formulaation hyväksyttävyydestä hoidon lopussa (kapselit)
Aikaikkuna: Arviointi viimeisellä opintokäynnillä päivänä 84 (+-7 päivää) tai ennenaikaisen lopetuspäivänä.
|
Hyväksyttäväksi määriteltiin potilaan yleinen kyky ja halu käyttää lääkevalmistetta. Potilaan ja/tai vanhemman/hoitajan (tarvittaessa) ja tutkijan/työpaikan henkilöstön oli vastattava hyväksyttävyyttä koskeviin kysymyksiin. Tutkijan kyselylomakekapselit: Millaisen vaikutelman sinulla on potilaan hyväksyvyydestä DE-saannin suhteen? Pistemäärä on 1 (hyvä), 2 (tyydyttävä), 3 (ei tyydyttävä) ja 4 (huono). Vanhempien kyselylomakekapselit: Kuinka hyväksyttävää DE-hoito oli lapselle? Pistemäärä on 1 (hyvä), 2 (tyydyttävä), 3 (ei tyydyttävä) ja 4 (huono). Potilaskyselykapselit: Oliko tutkimuskapseleiden ottaminen helppoa vai vaikeaa? Pistemäärä on 1 (erittäin helppo), 2 (helppo), 3 (ei helppoa eikä vaikeaa), 4 (vaikeaa) ja 5 (erittäin vaikeaa). Pisteet viittaavat hoidon päättymiseen. |
Arviointi viimeisellä opintokäynnillä päivänä 84 (+-7 päivää) tai ennenaikaisen lopetuspäivänä.
|
|
Ikäkohtaisen formulaation hyväksyttävyyden arviointi hoidon lopussa (pelletit)
Aikaikkuna: Arviointi viimeisellä opintokäynnillä päivänä 84 (+-7 päivää) tai ennenaikaisen lopetuspäivänä.
|
Hyväksyttäväksi määriteltiin potilaan yleinen kyky ja halu käyttää lääkevalmistetta. Potilaan ja/tai vanhemman/hoitajan (tarvittaessa) ja tutkijan/työpaikan henkilöstön oli vastattava hyväksyttävyyttä koskeviin kysymyksiin. Tutkijan kyselylomakepelletit: Millaisen vaikutelman sinulla on siitä, kuinka potilas hyväksyy DE-saannin? Pistemäärä on 1 (hyvä), 2 (tyydyttävä), 3 (ei tyydyttävä) ja 4 (huono). Vanhempien kyselylomake: Luuletko, että sylkemistä tapahtuu? Pisteet ovat 1 (ei koskaan), 2 (joskus) ja 3 (usein). Pisteet viittaavat hoidon päättymiseen. |
Arviointi viimeisellä opintokäynnillä päivänä 84 (+-7 päivää) tai ennenaikaisen lopetuspäivänä.
|
|
Arvio iänmukaisen formulaation hyväksyttävyydestä hoidon lopussa (oraalinen nestemäinen formulaatio - OLF)
Aikaikkuna: Arviointi viimeisellä opintokäynnillä päivänä 84 (+-7 päivää) tai ennenaikaisen lopetuspäivänä.
|
Hyväksyttäväksi määriteltiin potilaan yleinen kyky ja halu käyttää lääkevalmistetta. Potilaan ja/tai vanhemman/hoitajan (tarvittaessa) ja tutkijan/työpaikan henkilöstön oli vastattava hyväksyttävyyttä koskeviin kysymyksiin. Tutkijan kyselylomakkeella maustettu OLF: Millainen vaikutelma sinulla on siitä, hyväksyykö potilas DE-saannin? Pistemäärä on 1 (hyvä), 2 (tyydyttävä), 3 (ei tyydyttävä) ja 4 (huono). Tutkijan kyselylomake maustamaton OLF: Millainen vaikutelma sinulla on siitä, hyväksyykö potilas DE-saannin? Pistemäärä on 1 (hyvä), 2 (tyydyttävä), 3 (ei tyydyttävä) ja 4 (huono). Vanhempien kyselylomake maustettu OLF.: Luuletko sylkemistä? Pisteet vaihtelevat välillä 1 (ei koskaan), 2 (joskus) - 3 (usein). Vanhempien kyselylomake maustamaton OLF: Luuletko sylkemistä? Pisteet vaihtelevat välillä 1 (ei koskaan), 2 (joskus) - 3 (usein). Pisteet viittaavat hoidon päättymiseen. |
Arviointi viimeisellä opintokäynnillä päivänä 84 (+-7 päivää) tai ennenaikaisen lopetuspäivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brandao LR, Tartakovsky I, Albisetti M, Halton J, Bomgaars L, Chalmers E, Luciani M, Saracco P, Felgenhauer J, Lvova O, Simetzberger M, Sun Z, Mitchell LG. Dabigatran in the treatment and secondary prophylaxis of venous thromboembolism in children with thrombophilia. Blood Adv. 2022 Nov 22;6(22):5908-5923. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005681.
- Halton J, Brandao LR, Luciani M, Bomgaars L, Chalmers E, Mitchell LG, Nurmeev I, Sharathkumar A, Svirin P, Gorbatikov K, Tartakovsky I, Simetzberger M, Huang F, Sun Z, Kreuzer J, Gropper S, Reilly P, Brueckmann M, Albisetti M; DIVERSITY Trial Investigators. Dabigatran etexilate for the treatment of acute venous thromboembolism in children (DIVERSITY): a randomised, controlled, open-label, phase 2b/3, non-inferiority trial. Lancet Haematol. 2021 Jan;8(1):e22-e33. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30368-9. Epub 2020 Dec 5.
- Albisetti M, Biss B, Bomgaars L, Brandao LR, Brueckmann M, Chalmers E, Gropper S, Harper R, Huang F, Luciani M, Manastirski I, Mitchell LG, Tartakovsky I, Wang B, Halton JML. Design and rationale for the DIVERSITY study: An open-label, randomized study of dabigatran etexilate for pediatric venous thromboembolism. Res Pract Thromb Haemost. 2018 Mar 25;2(2):347-356. doi: 10.1002/rth2.12086. eCollection 2018 Apr.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.106
- 2013-002114-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .