Study of Association Between Peripheral Immune Cells and Recurrence in Stage II/III Colorectal Cancer (PICC-1)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The investigators hypothesize differentiation of Peripheral Immune Cells(PIC) would result in resistance of chemotherapy and tumor local of metastatic recurrence.
The primary endpoint of this study is Disease Free Survival and the secondary endpoint is 5-year Overall Survival.
5ml peripheral blood will be sorted and counted through flow cytometry at the point of before primary treatment(surgery for colon cancers, neoadjuvant therapy for rectal cancers) , before the first chemotherapy postoperatively and 1 month after last chemotherapy.
Patients will be followed up with 3 monthly assessments in the first two years and 6 monthly assessments in the rest three years. Stratification factors include age , BMI , gender , tumor location , rectal or colon cancer stage,the chemotherapy (FOLFOX, XELOX, DeGramont or Capecitabine ),laparoscopic or laprotomy, anastomosis, concomitant medications and complications.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 2000092
- Medical Center of Colon&Rectal Cancers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinically /Pahohistologically diagnosed as stageII/III CRC
- ECOG 0-2
- Age 18-90
- Gender both
Exclusion Criteria:
- Distant metastases noticed before or during surgery
- History of malignant tumor disease
- History of autoimmune diseases or immunodeficiencies
- History of hematological disease
- History of hepatic cirrhosis or Splenomegaly
- History of chronic kidney disease
- History of organ transplant
- History of chronic inflammatory disease
- Use of hematological drugs within 1 year prior to surgery
- Use of immunodulatory drugs within 1 year prior to surgery
- Use of chemotherapeutic drugs within 1 year prior to surgery
- Long term Use of non-steroid anti-inflammatory drugs(>6 months)
- Unable or Unwilling to undergo all the standard treatment
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Colon&Rectal Stage II /Stage III
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Disease Free Survival
Časové okno: 5 years
|
The time from resection to the time of disease recurrence(local or metastatic) or death from any cause.
|
5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5 years overall survival
Časové okno: 5 years or the time of death
|
the time from resection to the time of death from any cause
|
5 years or the time of death
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Long Cui, MD, PhD, Medical Center of Colon&Rectal Cancers, Shanghai Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XHGC 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .