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Study of Association Between Peripheral Immune Cells and Recurrence in Stage II/III Colorectal Cancer (PICC-1)

19 de octubre de 2016 actualizado por: Long Cui, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The purpose of this study is to determine association between Peripheral Immune Cells(PIC) and recurrence in stage II/III colorectal cancer

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

The investigators hypothesize differentiation of Peripheral Immune Cells(PIC) would result in resistance of chemotherapy and tumor local of metastatic recurrence.

The primary endpoint of this study is Disease Free Survival and the secondary endpoint is 5-year Overall Survival.

5ml peripheral blood will be sorted and counted through flow cytometry at the point of before primary treatment(surgery for colon cancers, neoadjuvant therapy for rectal cancers) , before the first chemotherapy postoperatively and 1 month after last chemotherapy.

Patients will be followed up with 3 monthly assessments in the first two years and 6 monthly assessments in the rest three years. Stratification factors include age , BMI , gender , tumor location , rectal or colon cancer stage,the chemotherapy (FOLFOX, XELOX, DeGramont or Capecitabine ),laparoscopic or laprotomy, anastomosis, concomitant medications and complications.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 2000092
        • Medical Center of Colon&Rectal Cancers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Stage II /Stage III Colorectal Patients

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Clinically /Pahohistologically diagnosed as stageII/III CRC
  • ECOG 0-2
  • Age 18-90
  • Gender both

Exclusion Criteria:

  • Distant metastases noticed before or during surgery
  • History of malignant tumor disease
  • History of autoimmune diseases or immunodeficiencies
  • History of hematological disease
  • History of hepatic cirrhosis or Splenomegaly
  • History of chronic kidney disease
  • History of organ transplant
  • History of chronic inflammatory disease
  • Use of hematological drugs within 1 year prior to surgery
  • Use of immunodulatory drugs within 1 year prior to surgery
  • Use of chemotherapeutic drugs within 1 year prior to surgery
  • Long term Use of non-steroid anti-inflammatory drugs(>6 months)
  • Unable or Unwilling to undergo all the standard treatment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Colon&Rectal Stage II /Stage III

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disease Free Survival
Periodo de tiempo: 5 years
The time from resection to the time of disease recurrence(local or metastatic) or death from any cause.
5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
5 years overall survival
Periodo de tiempo: 5 years or the time of death
the time from resection to the time of death from any cause
5 years or the time of death

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Long Cui, MD, PhD, Medical Center of Colon&Rectal Cancers, Shanghai Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XHGC 001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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