Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

64Cu DOTA-Trastuzumab PET/CT u pacientů s rakovinou žaludku

17. února 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

64Cu-DOTA-trastuzumab pozitronová emisní tomografie u pacientů s rakovinou žaludku

Tato pilotní klinická studie studuje měď Cu 64 (64Cu) tetra-azacyklododekantetraoctová kyselina (DOTA)-trastuzumab pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) u pacientů s rakovinou žaludku nebo žaludku. Diagnostické postupy, jako je měď Cu 64-DOTA-trastuzumab PET/CT, mohou lékařům pomoci při studiu charakteristik nádorů a výběru nejlepší léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat vychytávání 64Cu-DOTA-trastuzumabu (měď Cu 64-DOTA-trastuzumab) nádorem u pacientů s rakovinou žaludku s patologickým hodnocením exprese receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)/neu.

II. Porovnat měď Cu 64-DOTA-trastuzumab-PET-CT sken se standardním radiografickým zobrazením pro staging pacientů s rakovinou žaludku.

OBRYS:

Pacienti dostávají měď Cu 64-DOTA-trastuzumab intravenózně (IV) v den 1 a poté podstoupí PET/CT sken ve dnech 2 nebo 3.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 15 dnů a periodicky po dobu až 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít histologickou diagnózu adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce
  • Dva pacienti musí být pozitivní na HER2 3+ imunohistochemicky (IHC) nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH)
  • Buď primární nádor, nebo alespoň jedna z metastatických lézí musí být >= 2 cm
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů po podání mědi Cu 64-DOTA a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody; ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu čtyř měsíců po trvání účasti ve studii; pokud žena během účasti ve studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Skenování CT/magnetické rezonance (MRI) musí být provedeno do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Pacienti musí mít normální srdeční ejekční frakci
  • Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
  • Všechny toxicity by se měly vrátit na stupeň 0 nebo 1 před 1. dnem

Kritéria vyloučení:

  • Porucha srdeční funkce včetně některého z následujících: úplná blokáda levého raménka raménka nebo použití permanentního kardiostimulátoru, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, přítomnost komorových tachyarytmií, klinicky významná klidová bradykardie (< 50 tepů za minutu), QT interval korigovaný Fridericií vzorec (QTcF) > 450 ms na screeningovém elektrokardiogramu (EKG), nebo blok pravého raménka raménka + levý přední hemiblok (bifascikulární blok)
  • Přítomnost fibrilace síní
  • Předchozí anamnéza anginy pectoris nebo akutního infarktu myokardu (IM) během 6 měsíců
  • Městnavé srdeční selhání (funkční klasifikace III-IV podle New York Heart Association)
  • Nekontrolovaná hypertenze (mmHg > 160 systolických nebo > 90 diastolických)
  • Pacienti by neměli mít aktivní infekce nebo souběžné neoplastické onemocnění s výjimkou rakoviny kůže
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
  • V době zařazení nemuseli pacienti dostávat žádnou biologickou, chemoterapii nebo radiační terapii
  • Pacienti, kteří možná nedostávali trastuzumab během předchozích 6 měsíců z jakéhokoli jiného důvodu
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (měď Cu 64-DOTA-trastuzumab PET sken)
Pacienti dostávají měď Cu 64-DOTA-trastuzumab IV v den 1 a poté podstoupí PET/CT sken ve dnech 2 nebo 3.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Záření: měď Cu 64-DOTA-trastuzumab
Projděte měď Cu 64-DOTA-trastuzumab PET/CT
Ostatní jména:
  • 64Cu-DOTA-trastuzumab
Přístroj: pozitronová emisní tomografie
Projděte měď Cu 64-DOTA-trastuzumab PET/CT
Ostatní jména:
  • PET
  • FDG-PET
  • PET skenování
  • tomografie, emisní počítadlo
Postup: Počítačová tomografie
Projděte měď Cu 64-DOTA-trastuzumab PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet HER2 negativních, pozitivních nebo nejednoznačných účastníků s negativními nebo pozitivními výsledky nádoru
Časové okno: Do 1 roku
Čtení zobrazení 64CuDOTA-trastuzumab-PET zkoumaných subjektů bylo provedeno dvěma radiology, z nichž jeden přečetl první sken a druhý nukleární radiolog přečetl zbývajících sedm skenů. Aby se eliminovalo potenciální zkreslení, byl druhý nukleární radiolog zaslepený vůči stavu HER2 nádorů, stejně jako umístění nádoru, dokud nebylo změřeno radioaktivně značené vychytávání. Pro analýzu obrazu byl použit XD (verze 3.6; Miranda Medical). Nádor vizualizovaný jako "horký" vzhledem k přilehlé tkáni hlášený radiologem jako negativní, pozitivní, nejednoznačný nebo neznámý.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanghee Woo, MD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13229 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01721 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit