Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

64Cu DOTA-Trastutsumab PET/CT mahasyöpäpotilaiden tutkimisessa

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

64Cu-DOTA-trastutsumabi positroniemissiotomografia potilailla, joilla on mahasyöpä

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii kuparin Cu 64 (64Cu) tetra-atsasyklododekaanitetraetikkahappo (DOTA)-trastutsumabi positroniemissiotomografiaa (PET)/tietokonetomografiaa (CT) tutkittaessa potilaita, joilla on maha- tai mahasyöpä. Diagnostiset toimenpiteet, kuten kupari Cu 64-DOTA-trastutsumabi PET/CT, voivat auttaa lääkäreitä tutkimaan kasvainten ominaisuuksia ja valitsemaan parhaan hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa 64Cu-DOTA-trastutsumabin (kuparin Cu 64-DOTA-trastutsumabin) ottoa kasvaimeen mahasyöpäpotilailla tuumorin ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2)/neu-ilmentymisen patologiseen arviointiin.

II. Vertaa kupari Cu 64-DOTA-trastutsumabi-PET-CT-skannausta tavanomaiseen radiografiseen kuvantamiseen mahasyöpäpotilaiden vaiheittaisessa vaiheessa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat kupari Cu 64-DOTA-trastutsumabia suonensisäisesti (IV) päivänä 1 ja sitten heille tehdään PET/CT-skannaus päivänä 2 tai 3.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 15 päivän ajan ja ajoittain jopa 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooman histologinen diagnoosi
  • Kahden potilaan on oltava HER2 3+ immunohistokemian (IHC) tai fluoresenssi in situ -hybridisaation (FISH) perusteella.
  • Joko primaarisen kasvaimen tai ainakin yhden metastaattisen leesion on oltava >= 2 cm
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote >= 3 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa kupari Cu 64-DOTA:n antamisesta, ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön. hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen tuloa ja neljän kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen; Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • CT/magneettikuvaus (MRI) on suoritettava 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilailla tulee olla normaali sydämen ejektiofraktio
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikkien toksisuuksien tulee palautua asteeseen 0 tai 1 ennen päivää 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien jokin seuraavista: täydellinen vasemman nipun haarakatkos tai pysyvän sydämentahdistimen käyttö, synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, kammiotakyarytmioiden esiintyminen, kliinisesti merkittävä lepobradykardia (< 50 lyöntiä minuutissa), QT-aika korjattu Friderician avulla kaava (QTcF) > 450 ms seulontasähkökardiogrammissa (EKG) tai oikean nipun haarakatkos + vasen anteriorinen hemiblock (kaksifaskikulaarinen katkos)
  • Eteisvärinän esiintyminen
  • Aiempi angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden sisällä
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III-IV)
  • Hallitsematon verenpainetauti (mmHg > 160 systolinen tai > 90 diastolinen)
  • Potilailla ei saa olla aktiivisia infektioita tai samanaikaisia ​​neoplastisia sairauksia paitsi ihosyöpää
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Ilmoittautumishetkellä potilaat eivät ehkä ole saaneet biologista, kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet trastutsumabia edellisen 6 kuukauden aikana jostain muusta syystä
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen (kupari Cu 64-DOTA-trastutsumabi PET-skannaus)
Potilaat saavat kupari Cu 64-DOTA-trastutsumabi IV päivänä 1 ja sitten heille tehdään PET/CT-skannaus päivänä 2 tai 3.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Säteily: kupari Cu 64-DOTA-trastutsumabi
Tehdään Copper Cu 64-DOTA-trastutsumabi PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • 64Cu-DOTA-trastutsumabi
Laite: positroniemissiotomografia
Tehdään Copper Cu 64-DOTA-trastutsumabi PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • FDG-PET
  • PET-skannaus
  • tomografia, emissiot laskettu
Menettely: Tietokonetomografia
Tehdään Copper Cu 64-DOTA-trastutsumabi PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden HER2-negatiivisten, positiivisten tai epäselvien osallistujien lukumäärä, joilla on joko negatiiviset tai positiiviset kasvainarvot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tutkittavien 64CuDOTA-trastutsumab-PET-kuvauksen lukemisen suoritti kaksi radiologia, joista toinen luki ensimmäisen kuvan ja toinen ydinradiologi loput seitsemän skannausta. Mahdollisen harhan eliminoimiseksi toinen ydinradiologi sokkoutettiin kasvainten HER2-statukselle sekä kasvaimen sijainnille, kunnes radioleimattu otto mitattiin. XD:tä (versio 3.6; Miranda Medical) käytettiin kuva-analyysiin. Kasvain visualisoitiin "kuumana" suhteessa viereiseen kudokseen, joka raportoitu radiologia kohden negatiiviseksi, positiiviseksi, epäselväksi tai tuntemattomaksi.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanghee Woo, MD, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13229 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01721 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa