Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

64Cu DOTA-Trastuzumab PET/CT w badaniu pacjentów z rakiem żołądka

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

64Cu-DOTA-trastuzumab Pozytonowa tomografia emisyjna u pacjentów z rakiem żołądka

W tym pilotażowym badaniu klinicznym badano pozytonową tomografię emisyjną (PET)/tomografię komputerową (CT) miedzi Cu 64 (64Cu) tetra-azacyklododekanotetraoctowy (DOTA)-trastuzumab u pacjentów z rakiem żołądka lub rakiem żołądka. Procedury diagnostyczne, takie jak miedź Cu 64-DOTA-trastuzumab PET/CT, mogą pomóc lekarzom w badaniu charakterystyki guzów i wyborze najlepszego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie wychwytu przez guz 64Cu-DOTA-trastuzumabu (miedzi Cu-64-DOTA-trastuzumab) u pacjentów z rakiem żołądka z patologiczną oceną ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)/neu w guzie.

II. Porównanie skanu miedzi Cu 64-DOTA-trastuzumab-PET-CT ze standardowym obrazowaniem radiograficznym w celu oceny stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem żołądka.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) miedź Cu 64-DOTA-trastuzumab w dniu 1, a następnie przechodzą badanie PET/CT w dniach 2 lub 3.

Po zakończeniu badania pacjenci pozostają pod obserwacją przez 15 dni i okresowo przez okres do 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć histologiczne rozpoznanie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Dwóch pacjentów musi mieć HER2 3+ w badaniu immunohistochemicznym (IHC) lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
  • Wielkość guza pierwotnego lub co najmniej jednej zmiany przerzutowej musi być >= 2 cm
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od podania miedzi Cu 64-DOTA i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji; kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cztery miesiące po zakończeniu udziału w badaniu; jeśli kobieta uczestnicząca w badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego
  • Badanie TK/rezonansu magnetycznego (MRI) należy wykonać w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową frakcję wyrzutową serca
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Wszystkie toksyczności powinny powrócić do stopnia 0 lub 1 przed dniem 1

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności serca, w tym którekolwiek z poniższych: całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa lub zastosowanie stałego rozrusznika serca, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, obecność tachyarytmii komorowych, klinicznie istotna spoczynkowa bradykardia (< 50 uderzeń na minutę), odstęp QT skorygowany metodą Fridericii wzór (QTcF) > 450 ms w elektrokardiogramie przesiewowym (EKG) lub blok prawej odnogi pęczka Hisa + blok przedniej lewej półkuli (blok dwuwiązkowy)
  • Obecność migotania przedsionków
  • Przebyta dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja czynnościowa III-IV według New York Heart Association)
  • Niekontrolowane nadciśnienie (mmHg > 160 skurczowe lub > 90 rozkurczowe)
  • Pacjenci nie powinni mieć czynnej infekcji ani współistniejącej choroby nowotworowej, z wyjątkiem raka skóry
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • W momencie rejestracji pacjenci mogli nie otrzymywać żadnej terapii biologicznej, chemioterapii ani radioterapii
  • Pacjenci, którzy mogli nie otrzymywać trastuzumabu w ciągu ostatnich 6 miesięcy z jakiegokolwiek innego powodu
  • Pacjentki w ciąży
  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (scyntygrafia PET z miedzią Cu 64-DOTA-trastuzumab)
Pacjenci otrzymują miedź Cu 64-DOTA-trastuzumab IV w dniu 1, a następnie przechodzą badanie PET/CT w dniach 2 lub 3.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Promieniowanie: miedź Cu 64-DOTA-trastuzumab
Wykonaj badanie PET/CT za pomocą Copper Cu 64-DOTA-trastuzumab
Inne nazwy:
  • 64Cu-DOTA-trastuzumab
Urządzenie: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/CT za pomocą Copper Cu 64-DOTA-trastuzumab
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • FDG-PET
  • Skanowanie zwierzęcia
  • tomografia, obliczenia emisji
Procedura: Tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/CT za pomocą Copper Cu 64-DOTA-trastuzumab
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników HER2 z ujemnym, dodatnim lub niejednoznacznym wynikiem HER2 z ujemnymi lub dodatnimi odczytami guza
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odczyt obrazowania 64CuDOTA-trastuzumab-PET badanych osób zostało przeprowadzone przez dwóch radiologów, z których jeden odczytał pierwszy skan, a drugi radiolog nuklearny odczytał pozostałe siedem skanów. Aby wyeliminować potencjalne uprzedzenia, drugi radiolog jądrowy był zaślepiony co do statusu HER2 guzów, jak również lokalizacji guza, aż do zmierzenia wychwytu znakowanego radioaktywnie. Do analizy obrazu wykorzystano XD (wersja 3.6; Miranda Medical). Guz wizualizowany jako „gorący” w stosunku do sąsiedniej tkanki zgłaszany przez radiologa jako ujemny, dodatni, niejednoznaczny lub nieznany.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanghee Woo, MD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13229 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01721 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj