Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

64 Cu DOTA-Trastuzumab PET/CT gyomorrákos betegek vizsgálatában

2024. február 14. frissítette: City of Hope Medical Center

64Cu-DOTA-trastuzumab pozitronemissziós tomográfia gyomorrákos betegeknél

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a réz Cu 64 (64 Cu) tetra-azaciklododekántetraecetsav (DOTA)-trasztuzumab pozitronemissziós tomográfiát (PET)/számítógépes tomográfiát (CT) vizsgálja gyomor- vagy gyomorrákos betegek vizsgálata során. A diagnosztikai eljárások, mint például a réz Cu 64-DOTA-trastuzumab PET/CT, segíthetnek az orvosoknak a daganatok jellemzőinek tanulmányozásában és a legjobb kezelés kiválasztásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 64Cu-DOTA-trastuzumab (réz Cu 64-DOTA-trastuzumab) tumorfelvételének összehasonlítása gyomorrákos betegekben a tumor humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)/neu expressziójának patológiás értékelésével.

II. A réz Cu 64-DOTA-trastuzumab-PET-CT vizsgálatának összehasonlítása a szokásos radiográfiás képalkotással gyomorrákos betegek stádiumba vételekor.

VÁZLAT:

A betegek réz Cu 64-DOTA-trastuzumabot kapnak intravénásan (IV) az 1. napon, majd a 2. vagy 3. napon PET/CT-vizsgálaton esnek át.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 15 napig, majd legfeljebb 6 hónapig rendszeresen követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma szövettani diagnózisa kell, hogy legyen
  • Két betegnek HER2 3+-nak kell lennie immunhisztokémiai (IHC) vagy fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) alapján.
  • Vagy az elsődleges daganatnak, vagy legalább az egyik áttétes léziónak >= 2 cm-nek kell lennie
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Várható élettartam >= 3 hónap
  • A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a réz Cu 64-DOTA beadását követő 14 napon belül, és bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszer használatába; a fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvételt követő négy hónapig; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
  • CT/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatot kell végezni a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • A betegeknek normális szívejekciós frakcióval kell rendelkezniük
  • Minden alanynak képesnek kell lennie a megértésre, és készen kell állnia egy írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Minden toxicitásnak 0 vagy 1 fokozatra kell helyreállnia az 1. nap előtt

Kizárási kritériumok:

  • Károsodott szívműködés, beleértve a következők bármelyikét: teljes bal nyálkahártya-blokk vagy állandó szívritmus-szabályozó használata, veleszületett hosszú QT-szindróma, kamrai tachyarrhythmiák jelenléte, klinikailag jelentős nyugalmi bradycardia (<50 ütés percenként), QT-intervallum Fridericia-féle korrigált képlet (QTcF) > 450 msec a szűrési elektrokardiogramon (EKG), vagy jobb oldali köteg elágazás + bal elülső hemiblokk (bifascicularis blokk)
  • Pitvarfibrilláció jelenléte
  • Korábbi angina pectoris vagy akut szívinfarktus (MI) 6 hónapon belül
  • Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association funkcionális besorolása III-IV)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (Hgmm > 160 szisztolés vagy > 90 diasztolés)
  • A betegeknek nem lehetnek aktív fertőzései vagy egyidejű daganatos betegségei, kivéve a bőrrákot
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
  • A beiratkozás időpontjában a betegek nem részesültek biológiai, kemoterápiában vagy sugárterápiában
  • Olyan betegek, akik bármilyen más okból nem kaptak trastuzumabot az elmúlt 6 hónapban
  • Terhes betegek
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (réz Cu 64-DOTA-trastuzumab PET vizsgálat)
A betegek az 1. napon réz Cu 64-DOTA-trastuzumab IV-et kapnak, majd a 2. vagy 3. napon PET/CT-vizsgálaton esnek át.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Sugárzás: réz Cu 64-DOTA-trastuzumab
Réz Cu 64-DOTA-trastuzumab PET/CT vizsgálaton kell átesni
Más nevek:
  • 64Cu-DOTA-trastuzumab
Eszköz: pozitronemissziós tomográfia
Réz Cu 64-DOTA-trastuzumab PET/CT vizsgálaton kell átesni
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • FDG-PET
  • PET szkennelés
  • tomográfia, emisszió számítógépes
Eljárás: Komputertomográfia
Réz Cu 64-DOTA-trastuzumab PET/CT vizsgálaton kell átesni
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HER2 negatív, pozitív vagy félreérthető résztvevőinek száma negatív vagy pozitív tumorleírással
Időkeret: Akár 1 év
A vizsgálati alanyok 64CuDOTA-trastuzumab-PET képalkotásának leolvasását két radiológus végezte, az egyik az első vizsgálatot, a második pedig a nukleáris radiológus a maradék hét felvételt. Az esetleges torzítás kiküszöbölése érdekében a második nukleáris radiológust megvakították a daganatok HER2-státuszára, valamint a daganat elhelyezkedésére, amíg a radioaktívan jelölt felvételt meg nem mérték. Az XD-t (3.6-os verzió; Miranda Medical) használtuk a képelemzéshez. A tumort "forró"-ként ábrázolták a szomszédos szövetekhez viszonyítva, radiológusonként negatívnak, pozitívnak, kétértelműnek vagy ismeretlennek jelentették.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanghee Woo, MD, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 10.

Első közzététel (Becsült)

2013. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13229 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01721 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A gastrooesophagealis csomópont adenokarcinóma

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel