64Cu DOTA-曲妥珠单抗 PET/CT 对胃癌患者的研究
2024年2月14日 更新者：City of Hope Medical Center
胃癌患者的 64Cu-DOTA-trastuzumab 正电子发射断层扫描
该试验性临床试验研究了铜 64 (64Cu) 四氮杂环十二烷四乙酸 (DOTA)-曲妥珠单抗正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 在胃癌或胃癌患者中的应用。
诊断程序，例如铜 Cu 64-DOTA-曲妥珠单抗 PET/CT，可以帮助医生研究肿瘤的特征并选择最佳治疗方法。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I.比较64Cu-DOTA-曲妥珠单抗（铜Cu 64-DOTA-曲妥珠单抗）在胃癌患者中的肿瘤摄取与肿瘤人表皮生长因子受体2（HER2）/neu表达的病理评估。
二。 比较铜 64-DOTA-曲妥珠单抗-PET-CT 扫描与标准放射成像对胃癌患者的分期。
大纲：
患者在第 1 天静脉内 (IV) 接受铜 Cu 64-DOTA-曲妥珠单抗，然后在第 2 天或第 3 天进行 PET/CT 扫描。
完成研究后，对患者进行为期 15 天的随访，并定期随访长达 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须有胃癌或胃食管交界处腺癌的组织学诊断
- 两名患者必须通过免疫组织化学 (IHC) 或荧光原位杂交 (FISH) 呈 HER2 3+ 阳性
- 原发性肿瘤或至少一个转移性病灶必须 >= 2 cm
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 预期寿命 >= 3 个月
- 育龄妇女必须在铜 64-DOTA 给药后 14 天内进行血清妊娠试验阴性，并且必须同意使用有效的避孕方法；有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究后的四个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲）；如果女性在参加试验时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的主治医生
- 必须在进入研究前 4 周内进行 CT/磁共振成像 (MRI) 扫描
- 患者的心脏射血分数必须正常
- 所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面知情同意书
- 所有毒性应在第 1 天前恢复到 0 级或 1 级
排除标准：
- 心脏功能受损，包括以下任何一项：完全性左束支传导阻滞或使用永久性心脏起搏器、先天性长 QT 综合征、室性快速性心律失常、有临床意义的静息性心动过缓（< 50 次/分钟）、通过 Fridericia 校正的 QT 间期筛查心电图 (ECG) 时公式 (QTcF) > 450 毫秒，或右束支传导阻滞 + 左前半传导阻滞（双分支传导阻滞）
- 房颤的存在
- 6 个月内有心绞痛或急性心肌梗死 (MI) 病史
- 充血性心力衰竭（纽约心脏协会功能分级 III-IV）
- 不受控制的高血压（mmHg > 160 收缩压或 > 90 舒张压）
- 除皮肤癌外，患者不应有活动性感染或并发肿瘤疾病
- 患者可能没有接受任何其他研究药物
- 在入组时，患者可能未接受任何生物、化学疗法或放射疗法
- 由于任何其他原因在过去 6 个月内可能未接受曲妥珠单抗治疗的患者
- 怀孕的患者
- 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（铜 Cu 64-DOTA-曲妥珠单抗 PET 扫描）
患者在第 1 天接受铜 64-DOTA-曲妥珠单抗静脉注射，然后在第 2 天或第 3 天接受 PET/CT 扫描。
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相关研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤读数为阴性或阳性的 HER2 阴性、阳性或模棱两可的参与者人数
大体时间：长达 1 年
|
研究对象的 64CuDOTA-trastuzumab-PET 成像由两名放射科医生进行读取，一名读取第一次扫描，另一名核放射科医生读取其余七次扫描。
为了消除潜在的偏倚，第二位核放射科医师不知道肿瘤的 HER2 状态以及肿瘤的位置，直到测量放射性标记的摄取。
XD（版本 3.6；Miranda Medical）用于图像分析。肿瘤可视化为相对于相邻组织的“热”，放射科医师报告为阴性、阳性、模棱两可或未知。
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanghee Woo, MD、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月19日
初级完成 (实际的)
2019年3月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2013年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月10日
首次发布 (估计的)
2013年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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