64Cu DOTA-Trastuzumabe PET/CT no estudo de pacientes com câncer gástrico

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter um diagnóstico histológico de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica
• Dois pacientes devem ser positivos para HER2 3+ por imuno-histoquímica (IHC) ou hibridização fluorescente in situ (FISH)
• O tumor primário ou pelo menos uma das lesões metastáticas deve ter >= 2 cm
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
• Expectativa de vida >= 3 meses
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias após a administração de cobre Cu 64-DOTA e devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz; mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e por quatro meses após a duração da participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação no estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• A tomografia computadorizada/ressonância magnética (RM) deve ser obtida dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
• Os pacientes devem ter fração de ejeção cardíaca normal
• Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito
• Todas as toxicidades devem se recuperar para grau 0 ou 1 antes do dia 1

Critério de exclusão:

• Função cardíaca prejudicada, incluindo qualquer um dos seguintes: bloqueio completo do ramo esquerdo ou uso de marca-passo cardíaco permanente, síndrome do QT longo congênito, presença de taquiarritmias ventriculares, bradicardia em repouso clinicamente significativa (< 50 batimentos por minuto), intervalo QT corrigido por Fridericia fórmula (QTcF) > 450 ms no eletrocardiograma (ECG) de triagem ou bloqueio de ramo direito + hemibloqueio anterior esquerdo (bloqueio bifascicular)
• Presença de fibrilação atrial
• História prévia de angina pectoris ou infarto agudo do miocárdio (IM) dentro de 6 meses
• Insuficiência cardíaca congestiva (classificação funcional III-IV da New York Heart Association)
• Hipertensão não controlada (mmHg > 160 sistólica ou > 90 diastólica)
• Os pacientes não devem ter infecções ativas ou doença neoplásica concomitante, exceto para câncer de pele
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
• No momento da inscrição, os pacientes podem não ter recebido nenhum tratamento biológico, quimioterápico ou radioterápico.
• Pacientes que não receberam trastuzumabe nos últimos 6 meses por qualquer outro motivo
• Pacientes grávidas
• Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo