64Cu DOTA-Trastuzumab PET/CT bei der Untersuchung von Patienten mit Magenkrebs

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss eine histologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Überganges haben
• Zwei Patienten müssen laut Immunhistochemie (IHC) oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) positiv für HER2 3+ sein
• Entweder der Primärtumor oder mindestens eine der Metastasen muss >= 2 cm groß sein
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
• Lebenserwartung >= 3 Monate
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von Kupfer Cu 64-DOTA einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben; Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie und für vier Monate nach der Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• CT/Magnetresonanztomographie (MRT) muss innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt durchgeführt werden
• Die Patienten müssen eine normale kardiale Ejektionsfraktion haben
• Alle Probanden müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Alle Toxizitäten sollten sich vor Tag 1 auf Grad 0 oder 1 erholen

Ausschlusskriterien:

• Beeinträchtigte Herzfunktion, einschließlich einer der folgenden: vollständiger Linksschenkelblock oder Verwendung eines permanenten Herzschrittmachers, angeborenes langes QT-Syndrom, Vorhandensein von ventrikulären Tachyarrhythmien, klinisch signifikante Ruhebradykardie (< 50 Schläge pro Minute), QT-Intervall korrigiert durch Fridericia Formel (QTcF) > 450 ms im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) oder Rechtsschenkelblock + linker vorderer Hemiblock (bifaszikulärer Block)
• Vorhandensein von Vorhofflimmern
• Vorgeschichte von Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 6 Monaten
• Herzinsuffizienz (Funktionsklassifikation III-IV der New York Heart Association)
• Unkontrollierte Hypertonie (mmHg > 160 systolisch oder > 90 diastolisch)
• Die Patienten sollten außer Hautkrebs keine aktiven Infektionen oder gleichzeitigen neoplastischen Erkrankungen haben
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
• Zum Zeitpunkt der Registrierung haben die Patienten möglicherweise keine biologische Therapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
• Patienten, die Trastuzumab möglicherweise in den letzten 6 Monaten aus anderen Gründen nicht erhalten haben
• Patienten, die schwanger sind
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen