64Cu DOTA-Trastuzumab PET/CT nello studio di pazienti con carcinoma gastrico

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere una diagnosi istologica di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea
• Due pazienti devono essere HER2 3+ mediante immunoistochimica (IHC) o ibridazione fluorescente in situ (FISH) positiva
• Il tumore primitivo o almeno una delle lesioni metastatiche deve essere >= 2 cm
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
• Aspettativa di vita >= 3 mesi
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dalla somministrazione di rame Cu 64-DOTA e devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace; le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per quattro mesi dopo la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
• La scansione TC/risonanza magnetica (MRI) deve essere ottenuta entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
• I pazienti devono avere una normale frazione di eiezione cardiaca
• Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto
• Tutte le tossicità dovrebbero tornare al grado 0 o 1 prima del giorno 1

Criteri di esclusione:

• Funzione cardiaca compromessa, inclusa una delle seguenti condizioni: blocco di branca sinistro completo o uso di un pacemaker cardiaco permanente, sindrome congenita del QT lungo, presenza di tachiaritmie ventricolari, bradicardia a riposo clinicamente significativa (<50 battiti al minuto), intervallo QT corretto da Fridericia formula (QTcF) > 450 msec all'elettrocardiogramma di screening (ECG), o blocco di branca destra + emiblocco anteriore sinistro (blocco bifascicolare)
• Presenza di fibrillazione atriale
• Storia precedente di angina pectoris o infarto miocardico acuto (MI) entro 6 mesi
• Insufficienza cardiaca congestizia (classificazione funzionale III-IV della New York Heart Association)
• Ipertensione incontrollata (mmHg > 160 sistolica o > 90 diastolica)
• I pazienti non devono avere infezioni attive o malattie neoplastiche concomitanti ad eccezione del cancro della pelle
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
• Al momento dell'arruolamento, i pazienti potrebbero non aver ricevuto alcuna terapia biologica, chemioterapica o radioterapica
• Pazienti che potrebbero non aver ricevuto trastuzumab nei 6 mesi precedenti per qualsiasi altro motivo
• Pazienti in gravidanza
• - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio