Observační studie k vyhodnocení a porovnání četnosti a rozsahu zánětu po jednorázové intravitreální injekci ranibizumabu vs. jednorázové intravitreální injekci afliberceptu u dosud neléčených a léčených pacientů.
31. května 2016 aktualizováno: Prism Vision Group
Observační studie k vyhodnocení a porovnání četnosti a rozsahu zánětu po jedné intravitreální injekci ranibizumabu vs. jedné intravitreální injekci afliberceptu u dosud neléčených a léčených pacientů
Tato otevřená, prospektivní observační studie fáze IV bude hodnotit pacienty, u kterých byla diagnostikována neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace a kteří dříve dostali buď standardní intravitreální injekci ranibizumabu nebo afliberceptu, aby získali a porovnali informace týkající se post- injekce zánětlivé (podráždění oka) 2-3 dny po injekci.
Kromě toho budou pacienti hodnoceni na zrakovou ostrost a bolest 2-3 dny po injekci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V této studii budou vybráni pacienti ve věku 65 až 90 let s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací, kteří jsou léčeni intravitreálním ranibizumabem nebo afliberceptem. Zapsáno bude 300 subjektů z jednoho místa ve Spojených státech.
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět studii
- Věk 65-90 let
- Diagnóza neovaskulární makulární degenerace související s věkem, kteří přicházejí k léčbě intravitreálním ranibizumabem nebo afliberceptem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nitrooční zánět
- Léčba systémovými protizánětlivými látkami
- Známá systémová autoimunitní onemocnění
- Léčba nitroočními steroidy v posledních 3 měsících
- Anamnéza nitrooční operace v posledních 3 měsících
- Věk vyšší než 90 let
- Pacienti, kteří v posledních 3 měsících přešli mezi některou z terapií
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
136
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
- NJ Retina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 90 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti z privátní praxe byli odesláni ke specialistovi na sítnici pro léčbu neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
- Věk 65-90 let
- Diagnóza nebo neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace, kteří přicházejí k léčbě intravitreálním ranibizumabem nebo afliberceptem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nitrooční zánět
- Léčba systémovými protizánětlivými látkami
- Známá systémová autoimunitní onemocnění
- Léčba nitroočními steroidy v posledních 3 měsících
- Anamnéza nitrooční operace v posledních 3 měsících
- Věk vyšší než 90 let
- Pacienti, kteří v posledních 3 měsících přešli mezi některou z terapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty užívající ranibizumab
150 subjektů s diagnostikovanou neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací, kterým byl podáván ranibizumab 0,5 mg podávaný intravitreální injekcí.
|
|
Subjekty, které dostávají Aflibercept
150 subjektů s diagnostikovanou věkem podmíněnou makulární degenerací, kterým byl podáván Aflibercept 2 mg podávaný intravitreální injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit zánětlivou odpověď po intravitreální injekci u pacientů užívajících buď ranibizumab nebo aflibercept.
Časové okno: 2-3 dny po injekci
|
Všechny oči budou hodnoceny 2-3 dny po injekci a hodnoceny z hlediska (a) buněk ve vodě, subjektivně hodnocené na stupnici 0-4, (b) vzplanutí vody, hodnoceno subjektivně na stupnici 0-4, (c) vzplanutí ve vodě hodnocené objektivně pomocí měřiče vzplanutí FM-600 Kowa a (d) zákal sklivce, hodnocený subjektivně na stupnici 0-4.
|
2-3 dny po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit pacienty 2-3 dny po injekci na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost
Časové okno: 2-3 dny po injekci
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost bude posouzena podle počtu správně přečtených písmen na oční tabulce Early Treatment Diabetic Retinopathy Study při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry.
|
2-3 dny po injekci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bolest pacienta po injekci
Časové okno: 2-3 dny po injekci
|
Bolest bude měřena na standardizované stupnici bolesti; Dotazník vizuálních funkcí -25 a numerická stupnice bolesti 0-10.
|
2-3 dny po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NJRetina ML28942
- NJRetina Observational ML28942 (Jiný identifikátor: NJRetina)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .