Studio osservazionale per valutare e confrontare il tasso e l'entità dell'infiammazione dopo una singola iniezione intravitreale di ranibizumab rispetto a una singola iniezione intravitreale di Aflibercept in pazienti naive al trattamento ed esperti in trattamento.
31 maggio 2016 aggiornato da: Prism Vision Group
Studio osservazionale per valutare e confrontare il tasso e l'entità dell'infiammazione dopo una singola iniezione intravitreale di ranibizumab rispetto a una singola iniezione intravitreale di Aflibercept in pazienti naive al trattamento e con esperienza nel trattamento
Questo studio osservazionale prospettico di fase IV in aperto valuterà i pazienti a cui è stata diagnosticata la degenerazione maculare neovascolare legata all'età e che hanno precedentemente ricevuto un'iniezione intravitreale standard di ranibizumab o aflibercept, al fine di ottenere e confrontare le informazioni relative al post- iniezione infiammatoria (irritazione agli occhi) 2-3 giorni dopo l'iniezione.
Inoltre, i pazienti saranno valutati per l'acuità visiva e il dolore 2-3 giorni dopo l'iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
In questo studio verranno selezionati pazienti di età compresa tra 65 e 90 anni con degenerazione maculare neovascolare legata all'età che si presentano per il trattamento con ranibizumab intravitreale o aflibercept. Saranno arruolati 300 soggetti da un sito negli Stati Uniti.
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e conformarsi allo studio
- Età 65-90 anni
- Diagnosi di degenerazione maculare neovascolare legata all'età che si presentano per il trattamento con ranibizumab intravitreale o aflibercept
Criteri di esclusione:
- Precedente infiammazione intraoculare
- Trattamento con agenti antinfiammatori sistemici
- Malattie autoimmuni sistemiche note
- Trattamento con steroidi intraoculari negli ultimi 3 mesi
- Storia di chirurgia intraoculare negli ultimi 3 mesi
- Età superiore a 90 anni
- Pazienti che sono passati da una terapia all'altra negli ultimi 3 mesi
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
136
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
- NJ Retina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 90 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti di uno studio privato si sono rivolti a uno specialista della retina per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
- Età 65-90 anni
- Diagnosi o degenerazione maculare neovascolare legata all'età che si presentano per il trattamento con ranibizumab intravitreale o aflibercept
Criteri di esclusione:
- Precedente infiammazione intraoculare
- Trattamento con agenti antinfiammatori sistemici
- Malattie autoimmuni sistemiche note
- Trattamento con steroidi intraoculari negli ultimi 3 mesi
- Storia di chirurgia intraoculare negli ultimi 3 mesi
- Età superiore a 90 anni
- Pazienti che sono passati da una terapia all'altra negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Soggetti che ricevono Ranibizumab
150 soggetti con diagnosi di degenerazione maculare neovascolare legata all'età che hanno ricevuto ranibizumab 0,5 mg somministrato mediante iniezione intravitreale.
|
|
Soggetti che ricevono Aflibercept
150 soggetti con diagnosi di degenerazione maculare senile trattati con Aflibercept 2 mg somministrato mediante iniezione intravitreale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare la risposta infiammatoria post-iniezione intravitreale nei pazienti trattati con ranibizumab o aflibercept.
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo l'iniezione
|
Tutti gli occhi saranno valutati 2-3 giorni dopo l'iniezione e classificati in termini di (a) cellule acquose, classificate soggettivamente su una scala da 0 a 4, (b) flare acquoso, classificate soggettivamente su una scala da 0 a 4, (c) bagliore acquoso graduato oggettivamente con il misuratore di bagliori Kowa FM-600 e (d) foschia vitrea, graduato soggettivamente su una scala da 0 a 4.
|
2-3 giorni dopo l'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare i pazienti 2-3 giorni dopo l'iniezione per la migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo l'iniezione
|
La migliore acuità visiva corretta sarà valutata in base al numero di lettere lette correttamente sulla tabella oculare dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce a una distanza di prova iniziale di 4 metri.
|
2-3 giorni dopo l'iniezione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare il dolore post-iniezione del paziente
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo l'iniezione
|
Il dolore sarà misurato su una scala del dolore standardizzata; Visual Function Questionaire -25 e una scala numerica del dolore da 0 a 10.
|
2-3 giorni dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NJRetina ML28942
- NJRetina Observational ML28942 (Altro identificatore: NJRetina)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .