Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę i porównanie częstości i stopnia zapalenia po pojedynczym wstrzyknięciu ranibizumabu do ciała szklistego z pojedynczym wstrzyknięciu do ciała szklistego afliberceptu u pacjentów wcześniej nieleczonych i pacjentów leczonych wcześniej.
31 maja 2016 zaktualizowane przez: Prism Vision Group
Badanie obserwacyjne w celu oceny i porównania częstości i nasilenia stanu zapalnego po pojedynczym wstrzyknięciu ranibizumabu do ciała szklistego z pojedynczym wstrzyknięciu do ciała szklistego afliberceptu u pacjentów wcześniej nieleczonych i pacjentów leczonych wcześniej
To otwarte, prospektywne, obserwacyjne badanie fazy IV będzie oceniać pacjentów, u których zdiagnozowano neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem i którzy wcześniej otrzymali standardową iniekcję doszklistkową ranibizumabu lub afliberceptu, w celu uzyskania i porównania informacji dotyczących post- iniekcja zapalna (podrażnienie oka) 2-3 dni po iniekcji.
Dodatkowo pacjenci będą oceniani pod kątem ostrości wzroku i bólu 2-3 dni po wstrzyknięciu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do tego badania zostaną wybrani pacjenci w wieku od 65 do 90 lat z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, którzy zgłaszają się do leczenia ranibizumabem lub afliberceptem podawanym doszklistkowo. Zarejestrowanych zostanie 300 pacjentów z jednego ośrodka w Stanach Zjednoczonych.
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania warunków badania
- Wiek 65-90 lat
- Rozpoznanie neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, którzy zgłaszają się do leczenia doszklistkowym ranibizumabem lub afliberceptem
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte zapalenie wewnątrzgałkowe
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami przeciwzapalnymi
- Znane układowe choroby autoimmunologiczne
- Leczenie steroidami wewnątrzgałkowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia operacji wewnątrzgałkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wiek powyżej 90 lat
- Pacjenci, u których zmieniono terapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
- NJ Retina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 90 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z prywatnej praktyki kierowani do specjalisty siatkówki w celu leczenia neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
- Wiek 65-90 lat
- Rozpoznanie lub neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, którzy zgłaszają się do leczenia doszklistkowym ranibizumabem lub afliberceptem
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte zapalenie wewnątrzgałkowe
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami przeciwzapalnymi
- Znane układowe choroby autoimmunologiczne
- Leczenie steroidami wewnątrzgałkowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia operacji wewnątrzgałkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wiek powyżej 90 lat
- Pacjenci, u których zmieniono terapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby otrzymujące ranibizumab
150 pacjentów ze zdiagnozowanym neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem otrzymujących ranibizumab w dawce 0,5 mg podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego.
|
|
Pacjenci otrzymujący Aflibercept
150 pacjentów ze zdiagnozowanym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem otrzymujących Aflibercept w dawce 2 mg podawanej we wstrzyknięciu do ciała szklistego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi zapalnej po wstrzyknięciu doszklistkowym u pacjentów otrzymujących ranibizumab lub aflibercept.
Ramy czasowe: 2-3 dni po wstrzyknięciu
|
Wszystkie oczy zostaną ocenione 2-3 dni po wstrzyknięciu i ocenione pod względem (a) komórek wodnych, ocenionych subiektywnie w skali 0-4, (b) zaczerwienienia, ocenionego subiektywnie w skali 0-4, (c) rozbłysk wodny oceniany obiektywnie miernikiem pochodni FM-600 Kowa oraz (d) zamglenie ciała szklistego oceniane subiektywnie w skali 0-4.
|
2-3 dni po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pacjentów 2-3 dni po wstrzyknięciu pod kątem najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 2-3 dni po iniekcji
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku zostanie oceniona na podstawie liczby poprawnie odczytanych liter na karcie badania oka Early Treatment Diabetic Retinopathy Study przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry.
|
2-3 dni po iniekcji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pacjenta po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 2-3 dni po iniekcji
|
Ból będzie mierzony na znormalizowanej skali bólu; Kwestionariusz funkcji wzrokowych -25 i numeryczna skala bólu 0-10.
|
2-3 dni po iniekcji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NJRetina ML28942
- NJRetina Observational ML28942 (Inny identyfikator: NJRetina)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .