Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio observacional para evaluar y comparar la tasa y el alcance de la inflamación después de una inyección intravítrea única de ranibizumab frente a una inyección intravítrea única de aflibercept en pacientes sin tratamiento previo y con tratamiento previo.

31 de mayo de 2016 actualizado por: Prism Vision Group

Estudio observacional para evaluar y comparar la tasa y el alcance de la inflamación después de una inyección intravítrea única de ranibizumab frente a una inyección intravítrea única de aflibercept en pacientes sin tratamiento previo y pacientes con tratamiento previo

Este estudio observacional prospectivo de fase IV de etiqueta abierta evaluará a los pacientes a los que se les haya diagnosticado degeneración macular neovascular relacionada con la edad y que hayan recibido previamente una inyección intravítrea estándar de ranibizumab o aflibercept, con el fin de obtener y comparar información con respecto a la inyección inflamatoria (irritación en el ojo) 2-3 días después de la inyección.

Además, se evaluará la agudeza visual y el dolor de los pacientes 2 o 3 días después de la inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio se seleccionarán pacientes de 65 a 90 años de edad con degeneración macular neovascular relacionada con la edad que se presenten para recibir tratamiento con ranibizumab intravítreo o aflibercept. Se inscribirán 300 sujetos de un sitio en los Estados Unidos.

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con el estudio
  • Edad 65-90 años
  • Diagnóstico de Degeneración Macular Neovascular Asociada a la Edad que se presentan para tratamiento con ranibizumab intravítreo o aflibercept

Criterio de exclusión:

  • Inflamación intraocular previa
  • Tratamiento con antiinflamatorios sistémicos
  • Enfermedades autoinmunes sistémicas conocidas
  • Tratamiento con esteroides intraoculares en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de cirugía intraocular en los últimos 3 meses
  • Edad mayor a 90 años
  • Pacientes que cambiaron entre cualquiera de las terapias en los últimos 3 meses

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

136

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • NJ Retina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de práctica privada derivados a un especialista en retina para el tratamiento de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  • Edad 65-90 años
  • Diagnóstico o Degeneración Macular Neovascular Asociada a la Edad que se presenten para tratamiento con ranibizumab intravítreo o aflibercept

Criterio de exclusión:

  • Inflamación intraocular previa
  • Tratamiento con antiinflamatorios sistémicos
  • Enfermedades autoinmunes sistémicas conocidas
  • Tratamiento con esteroides intraoculares en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de cirugía intraocular en los últimos 3 meses
  • Edad mayor a 90 años
  • Pacientes que cambiaron entre cualquiera de las terapias en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sujetos que reciben ranibizumab
150 Sujetos diagnosticados con Degeneración Macular Neovascular Relacionada con la Edad que recibieron Ranibizumab 0,5 mg administrados por inyección intravítrea.
Sujetos que reciben Aflibercept
150 Sujetos diagnosticados con Degeneración Macular Asociada a la Edad que recibieron Aflibercept 2 mg administrados por inyección intravítrea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la respuesta inflamatoria posterior a la inyección intravítrea en pacientes que reciben ranibizumab o aflibercept.
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la inyección
Todos los ojos se evaluarán 2 o 3 días después de la inyección y se calificarán en términos de (a) células acuosas, calificadas subjetivamente en una escala de 0 a 4, (b) destello acuoso, calificadas subjetivamente en una escala de 0 a 4, (c) llamarada acuosa calificada objetivamente con el medidor de llamaradas FM-600 Kowa y (d) neblina vítrea, calificada subjetivamente en una escala de 0-4.
2-3 días después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar a los pacientes 2 o 3 días después de la inyección para obtener la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la inyección
La mejor agudeza visual corregida se evaluará por el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética a una distancia de prueba inicial de 4 metros.
2-3 días después de la inyección

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el dolor del paciente después de la inyección
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la inyección
El dolor se medirá en una escala de dolor estandarizada; Cuestionario de Función Visual -25 y una escala numérica de dolor de 0-10.
2-3 días después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prism Vision Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NJRetina ML28942
  • NJRetina Observational ML28942 (Otro identificador: NJRetina)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración macular relacionada con la edad neovascular

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir