- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01943760
Tamadol Wound Infiltration in Children Under Inguinal Hernioplasty
Evaluation of the Analgesic Effect of Tramadol Wound Infiltration in Children Under Inguinal Hernioplasty. A Double-blind, Randomized Study.
Tramadol is a centrally acting analgesic, is primarily Indicated for the treatment of acute pain, moderate to severe. The hernioplasty in children is an outpatient procedure, and the possibility of postoperative analgesia with fewer systemic adverse effects such as nausea and vomiting make the tramadol infiltration a technique of interest. There is controversy about its effectiveness.
The local effect of tramadol in hernioplasty was also studied by researchers with some better postoperative analgesia than with local anestetic .
There are few studies with administration of tramadol for hernioplasty, Which led to the interest in this study.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The primary objective of the study was to evaluate the analgesic effect of tramadol injected into the surgical incision in patients undergoing hernioplasty.
The study is a prospective, comparative, double covered. The distribution of patients in the groups was randomly drawn prior to starting the project and the groups were identified in envelopes numbered 1-40.
Criteria for inclusion and exclusion After approval by the Ethics Committee of UNIFESP and signature of consent by those responsible, and the term of assent by patients over six years, 40 children of both sexes will be evaluated, aged between 3 and 12 years who underwent hernioplasty.
Children with bleeding disorders, using analgesic or sensitivity to any drug will be excluded.
The patients will be randomly divided into one of two groups. Patients in group 1 will receive local infiltration with 2 mg / kg of tramadol diluted in 5 ml of 0.9% saline solution and 20ml of 0.9% saline solution intravenously at the end of the surgical procedure Patients in group 2 will receive 2 mg.kg-1 tramadol intravenously diluted in 20 ml of 0.9% saline solution and local infiltration with 5 mL of saline solution 0.9% at the end of the surgical procedure.
All patients will undergo general anesthesia, and will receive additional analgesia with dipyrone and morphine as needed in post operative period.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04023062
- Sao Paulo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- children of both sexes
- aged between 3 and 12 years
- underwent hernioplasty
Exclusion Criteria:
- children with bleeding disorders
- using analgesic
- sensitivity to any drug.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: tramadol wound infiltration
2 mg / kg of tramadol diluted in 5 ml of 0.9% saline solution wound infiltration 20ml of 0.9% saline solution intravenously
|
The volume of the solution was adequate to maintain the concentration of 2% tramadol
Ostatní jména:
|
Experimentální: tramadol intravenous administration
2 mg / kg of tramadol diluted 20ml of 0.9% saline solution intravenously 5 ml of 0.9% saline solution wound infiltration
|
The volume of the solution was adequate to maintain the concentration of 2% tramadol
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pain intensity after wound infiltration with tramadol
Časové okno: 1 month
|
Faces scale
|
1 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana LA Giraldes, MD, Federal University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 187177
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 0,9% fyziologický roztok
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno