Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní dexketoprofen snižuje bolest po ortognátní chirurgii

28. března 2022 aktualizováno: Yusuf Nuri Kaba, TC Erciyes University

Snižuje preventivní jednorázová dávka intravenózního dexketoprofenu bolest a otoky po ortognátní operaci? Prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá klinická studie

Pozadí Účelem této studie bylo vyhodnotit účinek jednorázové intravenózní aplikace dexketoprofenu pro preventivní analgezii na pooperační bolest a snížení otoku při operaci dvojité čelisti.

Materiál a metody Autoři navrhli prospektivní, randomizovanou a dvojitě zaslepenou kohortovou studii. Pacienti s malokluzí třídy III byli náhodně rozděleni do dvou skupin. 50 mg intravenózního dexketoprofen trometamolu bylo podáváno 30 minut před incizí v léčené skupině, zatímco intravenózní sterilní fyziologický roztok byl podáván 30 minut před incizí ve skupině s placebem. Primární prediktorovou proměnnou byla léčebná skupina. Primárními výsledky byly bolest, otok a 24hodinový příjem opioidů. Pacientem kontrolovaná analgezie s tramadolem byla podávána k léčbě pooperační bolesti. Dalšími proměnnými byly demografické a provozní parametry. Pro hodnocení pooperační bolesti byla použita vizuální analogová škála. K měření pooperačního otoku byl použit 3dMD Face System (3dMD, USA). Data byla analyzována pomocí dvou nezávislých vzorků t testu a Mann Whitney U testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Krocan, 38039
        • Yusuf Nuri Kaba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení do této studie byla následující;
  • pacienti,
  • 18-45 let,
  • stav ASA I,
  • malokluze třídy III,
  • elektivní operace dvojité čelisti.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení byla ASA II a vyšší,
  • alergie na léky,
  • selhání jater a ledvin,
  • těhotná nebo kojící,
  • dlouhodobé užívání léků proti bolesti, jako jsou NSAID a opioidy,
  • cukrovka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék: Dexketoprofen Tremetamol
50 mg dexketoprofen trometamolu iv (Arveles 50 mg/2 ml; UFSA, Istanbul, Turecko) bylo podáno 30 minut před incizí léčebné skupině (deksketoprofen trometamol n= 15)
Lék: iv dexketoprofen trometamol (Arveles 50 mg/2 ml; UFSA, İstanbul, Turecko)
Primární predikční proměnnou byla skupina s preventivní analgezií. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. 50 mg dexketoprofen trometamolu iv (Arveles 50 mg/2 ml; UFSA, Istanbul, Turecko) bylo podáno 30 minut před incizí léčebné skupině (dexketoprofen trometamol n= 15
Komparátor placeba: Lék: Steril Salin (kontrola)
iv sterilní fyziologický roztok byl podáván 30 minut před incizí ve skupině s placebem (fyziologický roztok n= 15)
Lék: Steril Salin (kontrola)
30 minut před incizí v léčené skupině (dexketoprofen trometamol n= 15) a iv sterilní fyziologický roztok byly podány 30 minut před incizí ve skupině s placebem (fyziologický roztok n= 15).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre bolesti 1. hodiny na vizuální analogové škále
Časové okno: pooperační 1. hodina
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) v pooperační 1. hodině. "0" představuje nejmenší bolest, "50" představuje střední bolest a 100 představuje maximální bolest.
pooperační 1. hodina
Pooperační skóre bolesti 3. hodiny na vizuální analogové škále
Časové okno: pooperační 3. hodina.
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) ve 3. pooperační hodině. "0" představuje nejmenší bolest, "50" představuje střední bolest a 100 představuje maximální bolest.
pooperační 3. hodina.
Pooperační 6. hodina skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: pooperační 6. hodina.
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) v pooperační 6. hodině."0" představuje nejmenší bolest, "50" představuje střední bolest a 100 představuje maximální bolest.
pooperační 6. hodina.
Pooperační skóre bolesti 9. hodin na vizuální analogové škále
Časové okno: pooperační 9. hodina.
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) v pooperační 9. hodině."0" představuje nejmenší bolest, "50" představuje střední bolest a 100 představuje maximální bolest.
pooperační 9. hodina.
Pooperační 12. hodina Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: pooperační 12. hodina.
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) ve 12. pooperační hodině. "0" představuje nejmenší bolest, "50" představuje střední bolest a 100 představuje maximální bolest.
pooperační 12. hodina.
Pooperační skóre bolesti za 24 hodin na vizuální analogové škále
Časové okno: pooperační 24. hodina.
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) v pooperační 24. hodině. "0" představuje nejmenší bolest, "50" představuje střední bolest a 100 představuje maximální bolest.
pooperační 24. hodina.
3D měření pooperačního otoku
Časové okno: 3D snímky byly pořízeny jeden (T0) den před operací.
Pro 3D zobrazení pooperačního otoku byl použit 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA). Stejný lékař pořídil 3D snímky od pacientů v přirozené poloze hlavy, maximální interkuspici a otevřených očích. K analýze snímků byl použit software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA). 3-měsíční pooperační 3D snímek (t90) byl vybrán jako referenční snímek pro porovnání s jinými snímky. Po oříznutí a přizpůsobení obrazů anatomickými strukturami byly skeny t0-t30 porovnány s referenčním skenem t90. Čelní, nosní, tragusový, mediální a laterální koutek byly použity pro povrchové přizpůsobení. Po povrchovém přizpůsobení se vypočítal objemový rozdíl mezi maskami
3D snímky byly pořízeny jeden (T0) den před operací.
3D měření pooperačního otoku
Časové okno: 3D snímky byly pořízeny 1 (T1) den po operaci.
Pro 3D zobrazení pooperačního otoku byl použit 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA). Stejný lékař pořídil 3D snímky od pacientů v přirozené poloze hlavy, maximální interkuspici a otevřených očích. K analýze snímků byl použit software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA). 3-měsíční pooperační 3D snímek (t90) byl vybrán jako referenční snímek pro porovnání s jinými snímky. Po oříznutí a přizpůsobení obrazů anatomickými strukturami byly skeny t0-t30 porovnány s referenčním skenem t90. Čelní, nosní, tragusový, mediální a laterální koutek byly použity pro povrchové přizpůsobení. Po povrchovém přizpůsobení se vypočítal objemový rozdíl mezi maskami
3D snímky byly pořízeny 1 (T1) den po operaci.
3D měření pooperačního otoku
Časové okno: 3D snímky byly pořízeny3 (T3) den po operaci.
Pro 3D zobrazení pooperačního otoku byl použit 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA). Stejný lékař pořídil 3D snímky od pacientů v přirozené poloze hlavy, maximální interkuspici a otevřených očích. K analýze snímků byl použit software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA). 3-měsíční pooperační 3D snímek (t90) byl vybrán jako referenční snímek pro porovnání s jinými snímky. Po oříznutí a přizpůsobení obrazů anatomickými strukturami byly skeny t0-t30 porovnány s referenčním skenem t90. Čelní, nosní, tragusový, mediální a laterální koutek byly použity pro povrchové přizpůsobení. Po povrchovém přizpůsobení se vypočítal objemový rozdíl mezi maskami
3D snímky byly pořízeny3 (T3) den po operaci.
3D měření pooperačního otoku
Časové okno: 3D snímky byly pořízeny 7 (T7) den po operaci.
Pro 3D zobrazení pooperačního otoku byl použit 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA). Stejný lékař pořídil 3D snímky od pacientů v přirozené poloze hlavy, maximální interkuspici a otevřených očích. K analýze snímků byl použit software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA). 3-měsíční pooperační 3D snímek (t90) byl vybrán jako referenční snímek pro porovnání s jinými snímky. Po oříznutí a přizpůsobení obrazů anatomickými strukturami byly skeny t0-t30 porovnány s referenčním skenem t90. Čelní, nosní, tragusový, mediální a laterální koutek byly použity pro povrchové přizpůsobení. Po povrchovém přizpůsobení se vypočítal objemový rozdíl mezi maskami
3D snímky byly pořízeny 7 (T7) den po operaci.
3D měření pooperačního otoku
Časové okno: 3D snímky byly pořízeny 14 (T14) den po operaci.
Pro 3D zobrazení pooperačního otoku byl použit 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA). Stejný lékař pořídil 3D snímky od pacientů v přirozené poloze hlavy, maximální interkuspici a otevřených očích. K analýze snímků byl použit software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA). 3-měsíční pooperační 3D snímek (t90) byl vybrán jako referenční snímek pro porovnání s jinými snímky. Po oříznutí a přizpůsobení obrazů anatomickými strukturami byly skeny t0-t30 porovnány s referenčním skenem t90. Čelní, nosní, tragusový, mediální a laterální koutek byly použity pro povrchové přizpůsobení. Po povrchovém přizpůsobení se vypočítal objemový rozdíl mezi maskami
3D snímky byly pořízeny 14 (T14) den po operaci.
3D měření pooperačního otoku
Časové okno: 3D snímky byly pořízeny 21 (T21) den po operaci.
Pro 3D zobrazení pooperačního otoku byl použit 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA). Stejný lékař pořídil 3D snímky od pacientů v přirozené poloze hlavy, maximální interkuspici a otevřených očích. K analýze snímků byl použit software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA). 3-měsíční pooperační 3D snímek (t90) byl vybrán jako referenční snímek pro porovnání s jinými snímky. Po oříznutí a přizpůsobení obrazů anatomickými strukturami byly skeny t0-t30 porovnány s referenčním skenem t90. Čelní, nosní, tragusový, mediální a laterální koutek byly použity pro povrchové přizpůsobení. Po povrchovém přizpůsobení se vypočítal objemový rozdíl mezi maskami
3D snímky byly pořízeny 21 (T21) den po operaci.
3D měření pooperačního otoku
Časové okno: 3D snímky byly pořízeny 30 (T30) den po operaci.
Pro 3D zobrazení pooperačního otoku byl použit 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA). Stejný lékař pořídil 3D snímky od pacientů v přirozené poloze hlavy, maximální interkuspici a otevřených očích. K analýze snímků byl použit software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA). 3-měsíční pooperační 3D snímek (t90) byl vybrán jako referenční snímek pro porovnání s jinými snímky. Po oříznutí a přizpůsobení obrazů anatomickými strukturami byly skeny t0-t30 porovnány s referenčním skenem t90. Čelní, nosní, tragusový, mediální a laterální koutek byly použity pro povrchové přizpůsobení. Po povrchovém přizpůsobení se vypočítal objemový rozdíl mezi maskami
3D snímky byly pořízeny 30 (T30) den po operaci.
3D měření pooperačního otoku
Časové okno: 3D snímky byly pořízeny 90 (T90) den po operaci.
Pro 3D zobrazení pooperačního otoku byl použit 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA). Stejný lékař pořídil 3D snímky od pacientů v přirozené poloze hlavy, maximální interkuspici a otevřených očích. K analýze snímků byl použit software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA). 3-měsíční pooperační 3D snímek (t90) byl vybrán jako referenční snímek pro porovnání s jinými snímky. Po oříznutí a přizpůsobení obrazů anatomickými strukturami byly skeny t0-t30 porovnány s referenčním skenem t90. Čelní, nosní, tragusový, mediální a laterální koutek byly použity pro povrchové přizpůsobení. Po povrchovém přizpůsobení se vypočítal objemový rozdíl mezi maskami
3D snímky byly pořízeny 90 (T90) den po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Erü Dentistry

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit