Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brzy botulinum toxin pro snižování tuhosti svalů u pacientů s první mrtvicí: Zlepšení zotavení a nezávislosti (EARLY BOT-SPAS)

5. února 2025 aktualizováno: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

Hodnocení účinků včasné aplikace botulinského toxinu u pacientů s první mozkovou vaskulární událostí.

Tato studie zkoumá včasné použití toxinu botulinu u pacientů, kteří se zotavují z jejich prvního tahu, aby pomohli snížit tuhost svalů a zlepšit mobilitu. Spasticita, stav, který způsobuje abnormální těsnost svalů, je běžnou komplikací po mrtvicích. Může to vést ke snížení nezávislosti, bolesti, kloubám a obtížnosti provádění každodenních činností. Včasná intervence je rozhodující pro zabránění dlouhodobých komplikací a zlepšení výsledků zotavení. Účastníky jsou muži a ženy ve věku 18 let a starší, kteří nedávno zažili svůj první mrtvici. Tito pacienti, přijatí do regionální všeobecné nemocnice č. 1 „LIC. Ignacio García Téllez "V Méridě, Yucatán, obdrží injekce toxinu botulinu spolu s komplexním rehabilitačním programem. Botulinum toxin, běžně známý svými účinky na relaxování svalů, bude podáván během prvních tří měsíců po mrtvici. Cílem této rané časové osy je maximalizovat zotavení tím, že se zabývá těsností svalů dříve, než se zhoršuje. Mezi klíčová měření patří modifikovaná Ashworth Scale (MAS) pro posouzení tuhosti svalů, Barthel Index pro vyhodnocení denní nezávislosti aktivity a kognitivní hodnocení pro sledování regenerace mozku. Pokrok pacientů bude sledován během několika měsíců, aby změřil krátký, střední a dlouhodobý dopad intervence. Výzkum naznačuje, že včasná aplikace toxinu botulinu může zabránit dlouhodobé svalové kontraktury a zlepšit mobilitu, ale je třeba více studií, ale je třeba potvrdit další studie jeho výhody při rehabilitaci mrtvice. Výsledky tohoto výzkumu by mohly pomoci stanovit včasné injekce toxinu botulinu jako standardní praxe v programech pro zotavení cévní mozkové příhody, snižovat postižení a náklady na zdravotní péči a zároveň zlepšit životy přeživších mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Tato klinická studie hodnotí dopad včasného použití botulinského toxinu na pacienty, kteří zažívají jejich první cerebrovaskulární událost. Spasticita, charakterizovaná abnormální tuhostí svalů a nedobrovolnými svalovými kontrakcemi, je častým komplikací tahů, které mohou vést ke snížené mobilitě, bolesti, deformitům kloubů a snížené schopnosti provádět každodenní činnosti. Cílem studie je zjistit, zda včasná intervence s botulinum toxinem, v kombinaci s rehabilitační terapií, může zmírnit vývoj a závažnost spasticity po mrtvici, zlepšit svalový tol a zlepšit funkční výsledky.

Mezi pacienti způsobilí k účasti patří muži a ženy ve věku 18 a více let, připuštěni s potvrzenou diagnózou nedávné mrtvice během prvních sedmi dnů od počátku symptomů. Intervence bude zahrnovat injekce toxinu botulo podávané v časné subakutní fázi (až 12 týdnů po mrtvici), aby se maximalizovalo neuroplastické okno a snížilo riziko trvalých svalových kontraktů. Studie bude provedena po dobu tří let v regionální všeobecné nemocnici č. 1 „LIC. Ignacio García Téllez, „Mérida, Yucatán.

Hodnocené primární výsledky budou zahrnovat změny svalového tonu, vyhodnocené modifikovanou Ashworth Scale (MAS) a funkční nezávislosti, měřené pomocí Barthelova indexu. Sekundární výsledky zhodnotí kvalitu života, kognitivní výkon a celkový rehabilitační pokrok pomocí nástrojů, jako je mini-mentální státní zkouška (MMSE) a stupnice hodnocení Fugl-Meyer. Návrh studie je prospektivní, kontrolovaná klinická studie srovnávající pacienty, kteří dostávají časné injekce toxinu botulinu s těmi, kteří podstupují pouze standardní rehabilitaci.

Cílem tohoto výzkumu je poskytnout cenné klinické důkazy týkající se účinnosti časné aplikace toxinu botulinu při prevenci dlouhodobého postižení, posílení zotavení a snižování zdravotní zátěže spojené s spasticitou po mrtvici. Identifikací klinických prediktorů spasticity přispěje studie k rozvoji cílených časově citlivých intervencí, které optimalizují výsledky rehabilitace mrtvice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97155
        • Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let. Příjemci léčeni v pohotovostní a/nebo vnitřní medicíně na HGR č. 1, IMSS Mérida, Yucatán, s akutní mrtvicí potvrzenou klinickými příznaky a novou ischemickou lézí detekované pomocí magnetické rezonance nebo vypočítané tomografie do 7 dnů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažné kognitivní deficity.

    • Těžké poruchy porozumění jazyku.
    • Nedostatek kapacity poskytnout informovaný souhlas.
    • Fyzické postižení již existující před akutním mrtvicí.
    • Subarachnoidní krvácení.
    • Přechodný ischemický útok.
    • Jakákoli jiná neurologická porucha, která by mohla ovlivnit tón svalů (podmínky související s páteří, infekcí mozku a traumatické poškození mozku).
    • Jakákoli amputace končetiny na postižené straně.
    • Periferní neuropatie horní a/nebo dolních končetin.
    • Pacienti, kteří utrpěli předchozí mrtvici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: zásah
Účastníci intervenční skupiny obdrží kromě standardního rehabilitačního programu časné injekce botulinum toxin typu A (BONT-A). Toxin botulinu bude podáván během prvních 12 týdnů po nástupu mrtvice, zacílí na svaly ovlivněné spasticitou. Cílem injekcí je snížit abnormální svalový tonus, zabránit kontraktám a zlepšit funkční mobilitu. Rehabilitační terapie bude zahrnovat fyzická cvičení, rozsah pohybových aktivit a zásahy zvětšení svalů přizpůsobené jednotlivým potřebám zotavení. Kombinovaná terapie je navržena tak, aby optimalizovala motorickou funkci, podporovala neuroplasticitu a zlepšila celkovou nezávislost a kvalitu života.
Tato intervence zahrnuje časné podávání botulotoxinu typu A (BoNT-A) během prvních 12 týdnů po cerebrovaskulární události. Injekce se zaměřují na svaly ovlivněné spasticitou, jejichž cílem je snížit abnormální tón, zabránit kontraktám a zlepšit funkční mobilitu. BONT-A pracuje blokováním uvolňování acetylcholinu na neuromuskulárním spojení, což vede k relaxaci svalů. K přesné injekci budou použity ultrazvukové vedení nebo anatomické památky. Tato včasná intervence kapitalizuje neuroplastické okno a je kombinována se standardní rehabilitací pro zvýšení regenerace motoru a zabránění dlouhodobým komplikacím.
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA
  • BoNT-A
  • Botulinum neurotoxin A.
Žádný zásah: řízení
Účastníci kontrolní skupiny podstoupí standardní rehabilitační program bez včasného použití toxinu botulinu. Rehabilitace bude sestávat z fyzikální terapie zaměřené na zlepšení svalové síly, rozsah pohybu a funkční nezávislosti. Léčba bude přizpůsobena stavu každého účastníka a pokroku zotavení podle zavedených rehabilitačních protokolů po mrtvici. Tato skupina bude sloužit jako komparátor k vyhodnocení dodatečných výhod včasného intervence toxinu botulinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná stupnice Ashworth
Časové okno: Základní linie (do 7 dnů po mrtvici) 12 týdnů po zásahu 6 měsíců po zásahu 12 měsíců po zásahu

Modifikovaná Ashworth Scale (MAS) je 6-bodová ordinální stupnice (0, 1, 1+, 2, 3, 4) používaná k posouzení spasticity vyhodnocení odporu během pasivního pohybu kloubu. Systém bodování je následující:

0: Žádné zvýšení tónu svalů.

1: Mírné zvýšení tónu, s úlovku a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu.

1+: Mírné zvýšení tónu, s úlovku následovaným minimálním odporem během méně než poloviny rozsahu pohybu.

2: V poměru většiny rozsahu se výraznější zvýšení tónu, ale kloub se snadno pohybuje.

3: Značné zvýšení tónu, což ztěžuje pasivní pohyb. 4: Postižená část je přísná při flexi nebo prodloužení.

Základní linie (do 7 dnů po mrtvici) 12 týdnů po zásahu 6 měsíců po zásahu 12 měsíců po zásahu
Modifikovaná měřítko Tardieu
Časové okno: Základní linie (do 7 dnů po mrtvici) 8 týdnů po zásahu 12 týdnů po zásahu 6 měsíců po zásahu 12 měsíců po intervenci

Modifikovaná stupnice Tardieu (MTS) hodnotí spasticitu měřením svalové reakce na pasivní protahování při různých rychlostech. Vyhodnocuje jak úhel svalové reakce (R1), tak konečný rozsah pohybu (R2). Klíčovým rysem MTS je jeho citlivost na rezistenci závislou na rychlosti a odlišuje ji od modifikované Ashworth Scale. Pohyb kloubu je testován ve třech rychlostech: pomalý (V1), normální (V2) a rychlý (v3). Rozdíl mezi R1 a R2 odráží dynamickou spasticitu a tuhost svalů.

Měřítko přiřazuje kvalitativní skóre (0-5) na základě závažnosti svalové reakce:

0: Žádný odpor během pohybu.

  1. Mírný odpor bez jasného úlovku.
  2. Vyčistěte úlovek v přesném úhlu, následuje uvolnění.
  3. Únavný klonus s méně než 10 sekundy kontrakce.
  4. Nepřirozený klonus trvá déle než 10 sekund.
  5. Kloub je imobilní.
Základní linie (do 7 dnů po mrtvici) 8 týdnů po zásahu 12 týdnů po zásahu 6 měsíců po zásahu 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: Základní linie (do 7 dnů po mrtvici) 12 týdnů po zásahu 6 měsíců po zásahu 12 měsíců po zásahu

Mini-mentální stavový vyšetření (MMSE) je široce používaným screeningovým nástrojem k posouzení kognitivní funkce, často používaný ve studiích rehabilitace mrtvice ke sledování neurologického zotavení. Test hodnotí pět kognitivních domén: orientace, okamžitá paměť, pozornost a výpočet, vyvolání a jazyk. Zahrnuje úkoly, jako je vyvolávání objektů, následující příkazy a otázky orientace na odpověď. MMSE je hodnocena z 30 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní funkci.

Skóre 24 nebo vyšší je obecně považováno za normální, zatímco skóre pod tímto prahem naznačuje různé stupně kognitivního poškození. MMSE bude podávána v různých intervalech, aby se posoudila, jak včasná intervence s botulinum toxinem a rehabilitací ovlivňuje kognitivní zotavení pacientů. Jeho role sekundárního výsledku pomáhá určit, zda zlepšení motorické funkce koreluje s kognitivními přínosy během rehabilitace mrtvice.

Základní linie (do 7 dnů po mrtvici) 12 týdnů po zásahu 6 měsíců po zásahu 12 měsíců po zásahu
INDEX BARTHEL
Časové okno: Základní linie (do 7 dnů po mrtvici) 12 týdnů po zásahu 6 měsíců po zásahu 12 měsíců po zásahu

Index Barthel je standardizovaný nástroj používaný k posouzení úrovně nezávislosti pacienta při provádění základních činností každodenního života (ADLS). Hodnotí 10 úkolů, včetně krmení, koupání, obvazu, používání toalety, chůze a ovládání pohybů močového měchýře a střev. Každý úkol je hodnocen na základě schopnosti pacienta provádět aktivitu nezávisle nebo s pomocí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nezávislost.

0 bodů: Úplná závislost 100 bodů: Úplná nezávislost

Základní linie (do 7 dnů po mrtvici) 12 týdnů po zásahu 6 měsíců po zásahu 12 měsíců po zásahu
NIHSS Scale
Časové okno: Výchozí hodnota 1 měsíce po zásahu

Měřítko NIHSS je klinický nástroj používaný k posouzení závažnosti neurologických deficitů u pacientů, kteří zažili mrtvici. Vyhodnocuje více domén, včetně úrovně vědomí, motorické funkce, smyslových schopností, jazyka, koordinace a vizuálních polí. Měřítko se skládá z 15 položek, z nichž každá byla hodnocena od 0 do 4, s maximálním skóre 42 naznačující závažný tah a skóre 0, které naznačuje žádné neurologické deficity.

Mezi hodnocené klíčové kategorie patří:

Motorová funkce: Funkce pohybu paží a nohou Senzorická funkce: Reakce na hmatové jazyk a řeč: afázie nebo dysartrická úroveň vědomí: bdělost a citlivost

Výchozí hodnota 1 měsíce po zásahu
Modifikovaná Rankin Scale
Časové okno: Základní linie (do 7 dnů po mrtvici) 12 týdnů po zásahu 6 měsíců po zásahu 12 měsíců po zásahu

Modifikovaná Rankin Scale (MRS) je 7-bodová ordinální stupnice používaná k měření funkčního stavu a stupně postižení nebo závislosti v činnostech každodenního života po mrtvici. Vyhodnocuje výsledky od žádných příznaků (0) po těžké postižení nebo smrt (6). Měřítko se široce používá při rehabilitaci mrtvice ke sledování zotavení a posouzení dlouhodobých funkčních výsledků.

Bodování:

0: Žádné příznaky.

  1. Žádné významné postižení; schopen provádět všechny obvyklé činnosti.
  2. Mírné postižení; Nelze provést všechny předchozí činnosti, ale spravuje bez pomoci.
  3. Mírné postižení; Vyžaduje nějakou pomoc, ale může chodit bez pomoci.
  4. Mírně závažné postižení; Nelze chodit nebo se účastnit tělesných potřeb bez pomoci.
  5. Závažné postižení; vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost.
  6. Smrt.
Základní linie (do 7 dnů po mrtvici) 12 týdnů po zásahu 6 měsíců po zásahu 12 měsíců po zásahu
Horní a dolní stupnice končetiny fugl-meyer
Časové okno: Základní linie (do 7 dnů po mrtvici) 12 týdnů po zásahu 6 měsíců po zásahu 12 měsíců po zásahu

Hodnocení Fugl-Meyer (FMA) pro horní a dolní končetiny je široce používaným validovaným nástrojem k vyhodnocení obnovy motoru po mrtvici. Hodnotí motorickou funkci, rovnováhu, senzaci a pohyb kloubu prostřednictvím řady úkolů navržených k měření poškození postižených končetin. Hodnocení je rozděleno do dvou částí:

  1. Horní končetina (FMA-UE) se zaměřuje na úkoly ramen, lokte, zápěstí, ruky a koordinace. Úkoly jsou hodnoceny od 0 (bez funkce) do 2 (normální funkce) na základě schopnosti pohybu, přesnosti a kontroly.

    Maximální skóre: 66 bodů za horní končetinu.

  2. Dolní končetina (FMA-LO) vyhodnocuje pohyb kyčle, kolena a kotníku, včetně úkolů nesoucích hmotnost a reflexní aktivity.

Podobné bodování od 0 do 2 na úkol, s maximálním skóre 34 bodů pro dolní končetinu.

Posouzeny klíčové oblasti:

Dobrovolný pohyb: flexe, prodloužení a pohyb kloubů. Koordinace a rychlost: hladkost a přesnost pohybů.

Základní linie (do 7 dnů po mrtvici) 12 týdnů po zásahu 6 měsíců po zásahu 12 měsíců po zásahu
Měřítko dosažení cíle
Časové okno: Základní linie (do 7 dnů po mrtvici) 6 měsíců po zásahu 12 měsíců po zásahu

Měřítko dosažení cíle (plyn) je individualizovaný nástroj zaměřený na pacienta používaný k měření rozsahu, v jakém pacient dosahuje předem stanovených rehabilitačních cílů. Zahrnuje stanovení specifických, měřitelných cílů přizpůsobených stavu pacienta, které mohou zahrnovat zlepšení motorické funkce, nezávislosti, snižování bolesti nebo každodenní činnosti. Každý cíl je hodnocen na 5 -bodové stupnici v rozmezí od -2 do +2, kde:

  • 2: Mnohem méně než očekávaný výsledek.
  • 1: Poněkud méně než očekávaný výsledek. 0: Očekávaný výsledek dosáhl.

    • 1: o něco lepší než očekávaný výsledek.
    • 2: Mnohem lepší než očekávaný výsledek.
Základní linie (do 7 dnů po mrtvici) 6 měsíců po zásahu 12 měsíců po zásahu
Rada lékařského výzkumu
Časové okno: Základní linie (do 7 dnů po mrtvici) 12 týdnů po zásahu 6 měsíců po zásahu 12 měsíců po zásahu

Měřítko MRC je validovaný klinický nástroj používaný k hodnocení svalové síly u pacientů s neurologickými nebo svalovými poruchami, například po mrtvici. Vyhodnocuje schopnost specifických svalových skupin generovat sílu proti odporu. Každá svalová skupina je testována a síla je tříděna na 6-bodové ordinální stupnici (0 až 5):

0: Žádná svalová kontrakce.

  1. Blikání kontrakce, ale žádný viditelný pohyb kloubů.
  2. Aktivní pohyb je možný pouze při gravitaci eliminované.
  3. Aktivní pohyb proti gravitaci, ale žádný odpor.
  4. Aktivní pohyb proti gravitaci a určitému odporu.
  5. Normální síla, plný pohyb proti maximálnímu odporu.
Základní linie (do 7 dnů po mrtvici) 12 týdnů po zásahu 6 měsíců po zásahu 12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulinum toxin typ A (BoNT-A)

Předplatit