Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulinumtoxin A jako léčba myalgie a myofaciální bolesti u pacienta s temporomandibulardisorders

22. dubna 2025 aktualizováno: Region Stockholm

Botulinumtoxin A jako léčba myalgie a myofaciální bolesti u pacienta s temporomandibulardisorders - kvalitní studie spojená s novou léčebnou rutinou

Jak pacienti, tak imitovatelé žádají o léčbu botulinumtoxinem A (BTX) s nadějí, že to bude účinná pomoc pro bolest, ale není známo, zda je účinek závislý na dávce.

Cílem tohoto projektu je prozkoumat, zda injekce s BTX v masteru a časovém svalu jsou účinným léčbou u pacienta s myogenními temporomandibulárními poruchami (TMD) a zda je účinek BTX závislý na dávce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je rozšířit léčebné modality pro pacienta s myogenní TMD a vyvinout klinické protokoly s odpovídajícími dávkami pro myogenní TMD. Sekundárním cílem je studovat, pokud existují rozdíly v účinku léčby mezi podskupinami myogenního TMD pro více personalizované léčby bolesti.

Hypotéza Hypotéza vyšetřovatelů je, že aplikace BTX do svalu masteren a temporalis sníží bolest a zvýší kvalitu života u pacientů s myogenní TMD a že snížení bolesti je pouze do určité míry v důsledku dávky. Vysoké dávky BTX nemusí nutně znamenat zvýšené snížení bolesti nebo lepší kvalitu života. Vyšetřovatelé také předpokládají, že účinek se může lišit v podskupinách myogenního TMD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dal písemný souhlas
  • Diagnostika myalgie, myofaciální bolesti nebo myofasciální bolesti s odkazovanou bolestí podle
  • Průměrná bolest v důsledku NRS ≥ 3 po dobu více než tří měsíců
  • PalpationPain v Massesteru nebo temporalis.
  • Eventuální léčba orofaciální bolesti> před třemi měsíci.
  • Adekvátní antikoncepční prostředky a negativní těhotenský test.

Pacienti budou stále zahrnuti, i když mají jednu nebo více kodiagnóz

  • Discdiscation se snížením nebo bez ní
  • Degenerativní onemocnění kloubů
  • Artralgia

Kritéria pro vyloučení:

  • Léčba BTX za posledních 12 měsíců
  • Léčba orofaciální bolesti během posledních 3 měsíců.
  • Systémová zánětlivá onemocnění (revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida)
  • Rozsáhlá bolest např. Fibromyalgie
  • Neuropatická bolest
  • Neurologické onemocnění (myasthenia gravis)
  • Bolest zubního původu
  • Použití svalových relaxantů nebo aminoglykosidových antibiotik
  • Těhotenství nebo ošetřovatelství
  • Hypersenzitivita na BTX
  • Neuropsychiatrické podmínky.
  • Potíže porozumět švédskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BTX-L pro myogenní TMD
Pacienti (n = 45) s myogenní TMD budou léčeni s 50 U z Botox®100 U, Abbvie. Lék bude rozpuštěn ve 2 mililitrech sterilního izotonického solného pokoje. To poskytuje roztok 5U/0,1 ml a každý pacient obdrží celkem o 50 U, jak je popsáno v protokolu
Lék: 5U/0,1 ml botulinum toxin a
Botox® 100 U (Abbvie) bude rozpuštěn ve 2 mililitrech sterilního izotonického solného roztoku pokojové teploty, což má za následek koncentraci roztoku 5 U/0,1 ml. Každý pacient obdrží celkovou dávku 50 U, podávaná bilaterálně do svalu master a temporalis.
Ostatní jména:
  • BOTOX®100 U, Abbvie
Aktivní komparátor: BTX-H pro myogenní TMD
Pacienti (n = 45) s myogenní TMD budou léčeni 100 U Botox®100 U, Abbvie. Lék bude rozpuštěn v 1 mililitru sterilního izotonického solného pokoje. To poskytuje roztok 10U/0,1 ml a každý pacient obdrží celkem 100 U, jak je popsáno v protokolu
Lék: 10U/0,1 ml botulinum toxin a
Botox® 100 U (ABBVIE) bude rozpuštěn v 1 mililitérech sterilního izotonického fyziologického roztoku pokojové teploty, což má za následek koncentraci roztoku 10 U/0,1 ml. Každý pacient obdrží celkovou dávku 100 U, podávaný bilaterálně do svalu masteren a temporalis.
Ostatní jména:
  • BOTOX®100 U, Abbvie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti a dopad dávek na úlevu od bolesti
Časové okno: Šest měsíců
Hladina bolesti bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS, stupnice v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest si lze představit). 30% snížení bolesti podle NRS je považováno za významný účinek. Studie porovnává dvě dávky (nízká a vysoká)
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života podle dotazníku pro profil ústního dopadu (OHIP-5)
Časové okno: 6 měsíců
Bude měřen vliv kvality života. Skóre jsou kategorizována takto: žádný vliv (0-7 p), určitý vliv (8-15 p) a velký vliv (16-20 p). Vyšší skóre znamená horší výsledky
6 měsíců
Maximální otevření čelisti v milimetru s bolestí a bez bolesti bude srovnáváno s výsledky léčby ASESS.
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek léčby v podskupinách myogenního TMD.
6 měsíců
Změny I Tlakový prah bolesti (PPT)
Časové okno: 6 měsíců
Citlivost na bolest vyvolanou tlakem pomocí PPT (prahová bolest tlakové bolesti). PPT bude měřeno třikrát a bude použita průměrná hodnota.
6 měsíců
Změny v psychologických faktorech
Časové okno: 6 měsíců
Podle změn v osy II (psykometrická forma)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Stockholm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veronica de Flon, Region Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-504033-44-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5U/0,1 ml botulinum toxin a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit