Léčba středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek (BMI2006) (BMI2006)
4. září 2022 aktualizováno: BMI Korea
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní konstrukce, aktivně řízená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 100 jednotek BMI 2006 a Botox® u dospělých pacientů, kteří potřebují středně těžké nebo těžké glabelární linie
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní konstrukce, aktivní kontrola, klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 100 jednotek BMI 2006 a Botox® u dospělých pacientů, kteří potřebují středně těžké nebo těžké glabelární linie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel klinického hodnocení:
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost podávání dávky 20 U 100 jednotek BMI2006 u dospělých pacientů, kteří potřebovali středně těžké nebo těžké glabelární linie.
primární účel Porovnáním účinnosti po podání každé 20U dávky „BMI2006 100 jednotek“ nebo „Botox® Week“ u dospělých pacientů, kteří potřebují středně těžké nebo těžké glabelární vrásky, bylo zjištěno, že injekční skupina BMI2006 nebyla horší než botoxová ® injekční skupina. chtěl potvrdit.
sekundární účel Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost 'BMI2006 100 jednotek' 20U ve srovnání s 'Botox® Injection' 20U u dospělých pacientů, kteří potřebují středně těžké nebo těžké glabelární vrásky.
Tato klinická studie byla navržena jako multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně navržená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze 3 a byla určena pro pacienty se středně těžkými nebo těžkými glabelárními liniemi.
Pouze ti jedinci, kteří písemně souhlasili s dobrovolnou účastí na klinickém hodnocení a kteří byli hodnoceni jako splňující kritéria výběru/vyloučení, jsou v poměru 1:1 k testovací skupině (skupina s podáváním BMI2006 v týdnu) nebo kontrolní skupině (Botox®) v pořadí. účast v klinické studii byla náhodně přidělena.
Subjektům, kterým byla přidělena randomizační čísla, bylo intramuskulárně injikováno (IM) celkem 20 U léků z klinického hodnocení na 5 místech po 0,1 ml (4 U/0,1 ml), každé na glabelární čáře. Poté, ve 4., 8., 12. a 16. týdnu v intervalech 4 týdnů, bylo zařízení navštěvováno za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti po dobu celkem 16 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
278
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Heukseok-ro, Dongjak-gu
-
Seoul, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Korejská republika, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Neungdong-ro, Gwangjin-gu
-
Seoul, Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Hospital
-
-
Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
-
Seoul, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Korejská republika, 05505
- Seoul Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 19 do 65 let
- Pacienti dosahující ≥ 2. stupně (střední) v hodnocení zkoušejícího podle závažnosti vrásek glabely při maximálním zamračení
- Pacienti, kteří plně rozumí klinickému hodnocení a dobrovolně podepíší informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchami neuromuskulárního spojení (např. myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza [ALS] atd.)
- Pacienti s obrnou obličeje nebo blefaroptózou
- Pacienti, kteří mají výraznou asymetrii obličeje
- Pacienti, jejichž glabelární linie nelze uspokojivě zlepšit fyzikální metodou, protože linie nejsou zploštělé ani pomocí rukou
Pacienti, kteří během 4 týdnů před screeningem užívali léky způsobující uvolnění svalů po celém těle
- Svalové relaxanty (např. tubokurarin chlorid, dantrolen sodný, baklofen atd.)
- Spektinomycin hydrochlorid
- Aminoglykosidová antibiotika (např. Gentamicin sulfát, Neomycin sulfát atd.)
- Polypeptidová antibiotika (např. Polymyxin B sulfát atd.)
- Tetracyklinová antibiotika
- Linkosamidová antibiotika
- Aanticholinergní činidlo (např. butylskopolamin bromid, trihexyfenidyl hydrochlorid atd.)
- Benzodiazepiny (např. Diazepam, Etizolam atd.)
- Jiné léky, které způsobují uvolnění svalů po celém těle
- Pacienti, kteří dostávali antikoagulancia, antiagregancia nebo NSAID během 7 dnů před první dávkou (povolit použití nízké dávky aspirinu [325 mg/den nebo méně] k antitrombotické léčbě)
- Pacienti s kožními poruchami, infekcí nebo jizvami v místě vpichu
Pacienti, kteří během 12 měsíců před screeningem podstoupili jiné procedury, které mohou ovlivnit glabelární a čelní linie
- Permanentní augmentace měkkých tkání (např. Permanentní výplň atd.)
- Lifting obličeje (např. Forehead/Browlift, Thread lifting atd.)
- Implantát a tukové roubování
Pacienti s anamnézou léčby glabelární části (včetně čela), která může ovlivnit výsledky léčby
- Kyselina hyaluronová/kolagenové výplně, dermální resurfacing, chemický peeling, dermabraze a dermální fotoomlazení do 6 měsíců
- Dermer Filler a Nonpermanentní výplň měkkých tkání do 12 měsíců
- Pacienti, kteří mají v plánu absolvovat kosmetické procedury obličeje včetně dermálních výplní, fotoomlazení, chemického peelingu a dermabraze během období studie
- Pacienti, kteří v anamnéze injekčně užívali drogy podobné zkoumaným lékům během 6 měsíců před výběrem nebo se u nich předpokládá, že budou během období studie používat botulotoxin typu A nebo botulotoxin B
Pacienti, kteří dostávali retinoidy (např. isotretinoin, alitretinoin atd.)
- Systémové látky: do 6 měsíců před screeningem
- Topické látky: do 3 měsíců před screeningem
- Pacienti s anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách
- Pacienti, kteří mají úzkost nebo duševní poruchu (např. depresi), která může ovlivnit účast pacienta nebo výsledky objektivního hodnocení účinnosti na základě úsudku zkoušejícího
- Plodné ženy a muži, kteří během studie plánují otěhotnět nebo nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na hodnocená léčiva nebo jejich složky
- Pacienti, kteří mají poruchu spojenou se zhoubným nádorem, imunodeficiencí (slabý imunitní systém), onemocněním ledvin, onemocněním jater, plicním onemocněním atd., která není vhodná pro účast ve studii na základě úsudku zkoušejícího
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií a během 30 dnů před screeningem jim byly podávány nebo aplikovány jiné hodnocené produkty nebo hodnocené zařízení
- Pacienti, které zkoušející vyhodnotí jako nevhodné k účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BMI2006 100 jednotek
Pacientům byla intramuskulárně injikována (IM) celkem 20 U BMI2006 na 5 místech po 0,1 ml (4 U/0,1 ml), každé na glabelární linii.
|
IM
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Botox®
Pacientům bylo intramuskulárně injikováno (IM) celkem 20 U Botoxu® na 5 míst po 0,1 ml (4 U/0,1 ml), každé na glabelární linii.
|
IM
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny glabelární linie při maximálním zamračení byla potvrzena hodnocením FWS vyšetřovatelem na místě
Časové okno: 0 a 4 týdny po injekci
|
Rychlost změny glabelární linie při maximálním zamračení potvrzená výzkumným pracovníkem na místě hodnocení stupnice vrásek na obličeji na začátku a 4 týdny po injekci
|
0 a 4 týdny po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny glabelární linie při maximálním zamračení byla potvrzena hodnocením FWS vyšetřovatelem na místě
Časové okno: 0, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
|
Rychlost změny glabelární linie při maximálním zamračení potvrzená výzkumným pracovníkem na místě hodnocení stupnice vrásek na obličeji na začátku, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
|
0, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
|
|
Rychlost změny glabelární linie v klidu byla potvrzena hodnocením FWS vyšetřovatelem na místě
Časové okno: 0, 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
|
Rychlost změny glabelární linie v klidu byla potvrzena hodnocením stupnice vrásek na obličeji na místě zkoušejícím na začátku, 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
|
0, 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
|
|
Rychlost změny glabelární linie při maximálním zamračení potvrzena nezávislým hodnotitelem fotografickým hodnocením FWS
Časové okno: 0, 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
|
Míra změny glabelární linie při maximálním zamračení potvrzená nezávislým hodnotitelem pomocí fotohodnocení stupnice vrásek na obličeji na začátku, 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
|
0, 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
|
|
Rychlost změny glabelární linie v klidu potvrzena nezávislým hodnotitelem fotohodnocením FWS
Časové okno: 0, 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
|
Frekvence změny glabelární linie v klidu potvrzena nezávislým hodnotitelem pomocí fotohodnocení stupnice vrásek na obličeji na začátku, 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
|
0, 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
|
|
Míra změny glabelární linie potvrzena hodnocením subjektového dotazníku
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
|
Míra změny glabelární linie potvrzená hodnocením subjektového dotazníku, který podporuje devítistupňovou změnu glabelární linie 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
|
4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
|
|
Úroveň spokojenosti pomocí Dotazníku spokojenosti předmětu
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
|
Úroveň spokojenosti pomocí dotazníku spokojenosti subjektu, který je základem sedmistupňového měření spokojenosti 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
|
4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beom Joon Kim, MD, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. února 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BMI2006-SIT-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glabelární linie
-
Bonti, Inc.DokončenoGlabellar Frown Lines (GL)Spojené státy
-
Galderma R&DDokončenoGlabellar Frown Lines (GL) | Laterální Canthal Lines (LCL)Spojené státy, Kanada