Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi dávkou a odezvou botulotoxinu (DWP 450) pro spasticitu flexoru prstu

3. května 2018 aktualizováno: Shi-Uk Lee, Seoul National University Hospital
Uspořádání studie: Randomizovaná jednoduchá slepá studie Cíl: Zjistit vztah mezi dávkou DWP 450 pro spasticitu flexorů prstů Subjekty: 78 pacientů se spasticitou horní končetiny po CVA Kritéria zařazení: Pacient, který má spasticitu (MAS větší než 2 u flexorů prstů) Metody: Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z 5 skupin. Gp 1: placebo, Gp 2: 15 U, Gp 3: 30 U, Gp 4: 50 U, Gp 5: 75 U

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vybráno 78 pacientů se spasticitou horních končetin po cévní mozkové příhodě a náhodně rozděleni do jedné z 5 skupin. Skupiny jsou následující.

Gp 1: placebo skupina (normální fyziologický roztok 1,2 ml) Gp 2: Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 15 U Gp 3: Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 30 U Gp 4: Clostridium Botulinum Tox A (Nabota, DWP 450) 50 U Gp 5: Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 70 U

Podle skupiny bude injekce provedena do svalových flexorů prstů (flexor digitorum superficialis a profundus). Výsledkem měření bude MAS (Modified Ashworth scale), FMA, Wolf Motor Assessment, plocha průřezu měřená ultrasonografií.

Hodnocení pacienta bude provedeno 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Dong Jak Ku
      • Seoul, Dong Jak Ku, Korejská republika, 156-707
        • Nábor
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • více než 6 týdnů po propuknutí mrtvice
  • MAS (modifikovaná Ashworthova stupnice) větší než 2 ve flexoru prstu

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění neuromuskulárního spojení nebo onemocnění motorických neuronů
  • fenolovou nebo alkoholovou blokádou pro cílové končetiny během 6 měsíců před screeningem
  • injekci botulotoxinu do 3 měsíců před screeningem
  • anamnéza nebo plán na operaci prodloužení šlachy
  • významná kontraktura nebo svalová atrofie v cílovém kloubu nebo svalu
  • souběžná léčba intratekálním baklofenem
  • přecitlivělost nebo alergie na studovaný lék nebo jeho složky
  • těhotenství nebo plánované těhotenství, kojení
  • abnormální laboratorní nálezy alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, dusíku močoviny v krvi a sérového kreatininu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok 0,9% 1,2 ml bude injikováno do svalů flexorů prstů
Lék: Normální fyziologický roztok 0,9 % 1,2 ml
Experimentální: Léčebná dávka 15
Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 15 U bude injikováno do svalů flexorů prstů
Lék: Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 15 U
Ostatní jména:
  • Nabota (DWP 450)
Experimentální: Léčebná dávka 30
Clostridium Botulinum Toxin typu A (Nabota, DWP 450) 30 U bude injikováno do svalů flexorů prstů
Lék: Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 30 U
Ostatní jména:
  • Nabota (DWP 450)
Experimentální: Léčebná dávka 50
Clostridium Botulinum Toxin typu A (Nabota, DWP 450) 50 U bude injikováno do svalů flexorů prstů
Lék: Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 50 U
Ostatní jména:
  • Nabota (DWP 450)
Experimentální: Léčebná dávka 70
Clostridium Botulinum Toxin typu A (Nabota, DWP 450) 70 U bude injikováno do svalů flexorů prstů
Lék: Clostridium Botulinum Toxin Typ A (Nabota, DWP 450) 70 U
Ostatní jména:
  • Nabota (DWP 450)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAS (Modified Ashworth Scale)
Časové okno: základní linie

Měření spasticity měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání (převzato z Bohannon a Smith, 1987):

0: Žádné zvýšení svalového tonusu

  1. Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi 1+: Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením , následovaný minimálním odporem ve zbytku (méně než polovině) ROM
  2. Výraznější nárůst svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala
  3. Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný
  4. Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi
základní linie
MAS (Modified Ashworth Scale)
Časové okno: 2 týdny po injekci

Měření spasticity měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání (převzato z Bohannon a Smith, 1987):

0: Žádné zvýšení svalového tonusu

  1. Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi 1+: Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením , následovaný minimálním odporem ve zbytku (méně než polovině) ROM
  2. Výraznější nárůst svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala
  3. Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný
  4. Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi
2 týdny po injekci
MAS (Modified Ashworth Scale)
Časové okno: 4 týdny po injekci

Měření spasticity měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání (převzato z Bohannon a Smith, 1987):

0: Žádné zvýšení svalového tonusu

  1. Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi 1+: Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením , následovaný minimálním odporem ve zbytku (méně než polovině) ROM
  2. Výraznější nárůst svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala
  3. Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný
  4. Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi
4 týdny po injekci
MAS (Modified Ashworth Scale)
Časové okno: 8 týdnů po injekci

Měření spasticity měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání (převzato z Bohannon a Smith, 1987):

0: Žádné zvýšení svalového tonusu

  1. Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi 1+: Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením , následovaný minimálním odporem ve zbytku (méně než polovině) ROM
  2. Výraznější nárůst svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala
  3. Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný
  4. Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi
8 týdnů po injekci
MAS (Modified Ashworth Scale)
Časové okno: 12 týdnů po injekci

Měření spasticity měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání (převzato z Bohannon a Smith, 1987):

0: Žádné zvýšení svalového tonusu

  1. Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi 1+: Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením , následovaný minimálním odporem ve zbytku (méně než polovině) ROM
  2. Výraznější nárůst svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala
  3. Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný
  4. Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi
12 týdnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonografie
Časové okno: základní linie
měření změn plochy průřezu
základní linie
Ultrasonografie
Časové okno: 2 týdny po injekci
měření změn plochy průřezu
2 týdny po injekci
Ultrasonografie
Časové okno: 4 týdny po injekci
měření změn plochy průřezu
4 týdny po injekci
Ultrasonografie
Časové okno: 8 týdnů po injekci
měření změn plochy průřezu
8 týdnů po injekci
Ultrasonografie
Časové okno: 12 týdnů po injekci
měření změn plochy průřezu
12 týdnů po injekci
Fugl Myer hodnocení horních končetin
Časové okno: základní linie
měření funkce horních končetin
základní linie
Fugl Myer hodnocení horních končetin
Časové okno: 2 týdny po injekci
měření funkce horních končetin
2 týdny po injekci
Fugl Myer hodnocení horních končetin
Časové okno: 4 týdny po injekci
měření funkce horních končetin
4 týdny po injekci
Fugl Myer hodnocení horních končetin
Časové okno: 8 týdnů po injekci
měření funkce horních končetin
8 týdnů po injekci
Fugl Myer hodnocení horních končetin
Časové okno: 12 týdnů po injekci
měření funkce horních končetin
12 týdnů po injekci
Posouzení motoru Wolf
Časové okno: základní linie
měření funkce horních končetin
základní linie
Posouzení motoru Wolf
Časové okno: 2 týdny po injekci
měření funkce horních končetin
2 týdny po injekci
Posouzení motoru Wolf
Časové okno: 4 týdny po injekci
měření funkce horních končetin
4 týdny po injekci
Posouzení motoru Wolf
Časové okno: 8 týdnů po injekci
měření funkce horních končetin
8 týdnů po injekci
Posouzení motoru Wolf
Časové okno: 12 týdnů po injekci
měření funkce horních končetin
12 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shi-Uk Lee, Seoul National University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26-2016-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit