Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie o dopadu injekce spouštěcích bodů plazmy bohaté na destičky versus botulinum toxin na reliéf čelistních svalů myofasciální bolesti

8. března 2025 aktualizováno: asmaa abdelrahman abdelhakeem sayed, Cairo University

Srovnávací studie o dopadu spouštěcí injekce body plazmy bohaté na destičky versus botulinum toxin A na reliéf čelistních svalů myofasciální bolesti

Tato studie si klade za cíl porovnat účinek injekce spouštěcích bodů plazmy bohaté na destičky a botulinum toxinu A na reliéf čelisti svalů myofasciální bolesti.

První skupina zahrnuje 20 pacientů, kteří mají dostávat 5 jednotek botulotoxinu a na spouštěcí bod ve svalech Masseter a/nebo Temporalis.

Druhá skupina obdrží, 5 ml PRP na spouštěcí bod ve svalech Masseter a/nebo Temporalis.

Třetí skupina obdrží 0,5 ml fyziologického fyziologického roztoku na každý spouštěcí bod ve svalech Masseter a/nebo Temporalis.

První sledovací relace bude po 1 týdnu, pak 1 měsíc než 3 měsíce. Pacienti se doporučuje omezit nadměrné otevírání úst, zívání nebo zpěv. A když epizoda bolesti, Theta Re doporučila, aby užíval pouze paracetamol jako analgetický lék.

Při sledovacích relacích ، Měřením interincisálního otvoru, prahové hodnoty tlakové bolesti pomocí algometru, VAS k měření intenzity bolesti, Likertovy měřítka, intenzity současné bolesti, nejhorší intenzitu bolesti a potřeby užívat analgetiku v číslech.

Potom porovnáním výsledků těchto skupin skončí odmítnutí nulové hypotézy, která říká, že mezi 3 typy injikovaných roztoků nebo jejich přijetím existuje ekvivalence.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s myofasciálními spouštěcími body v Masseter nebo Temporalis dříve ----*identifikován manuální palpací.

    • 18 nebo více let „ochota dodržovat pokyny.

Kritéria pro vyloučení:

  • Terapeutická intervence pro myofasciální bolest v posledních měsících pohledu, jako je užívání léků na kontrolu bolesti nebo nošení okluzní dlahy.

    • Klinické podmínky jako těhotenství
    • Lékařské problémy, které budou narušovat postup jako poruchy krvácení.
    • Kognitivní poškození nebo přítomnost nedostatečné spolupráce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Botulinum toxin a
20 pacientů s myofasciální bolestí bude injikováno 5 jednotkami botulinum toxin a na spouštěcí bod v masteru a/nebo temporalis
Lék: Botulinum toxin a / botulinum toxin a
Botulinum toxin typu A
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na destičky
20 pacientů s myofasciální bolestí bude injikováno 0,5 ml roztoku PRP na spouštěcí bod v masteru a/nebo temporalis
Lék: Plazma bohatá na destičky
Plazma, která obsahuje koncentrované destičky
Komparátor placeba: Fyziologický fyziologický roztok
20 pacientů s myofasciální bolestí bude injikováno 5 ml fyziologického fyziologického roztoku na každý spouštěcí bod
Lék: Solný roztok - Srovnávač placeba
Fyziologický fyziologický roztok .9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová hodnota tlakové bolesti
Časové okno: 3 měsíce

Množství síly na kilogram potřebné k vyvolání bolesti u pacientů s myofasciální bolestí v bodě spouštění ..

Bude měřeno pomocí algometru, který tlačí na spouštěcí bodě, aby vyvolal bolest silou měřenou v kilogramech/cm2, pokud se čtení zvýšilo mezi návštěvami léčby, znamená to lepší výsledek a snížená intenzita bolesti s účinností léčby
3 měsíce
Současná intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Množství bolesti na VAS v době vyšetření z 0-10 s 0 bez bolesti, která se zvyšuje k dosažení 10 (nejvyšší intenzita bolesti). Snížení intenzity bolesti znamená lepší výsledek
3 měsíce
Nejhorší intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce

Nejhorší bolest, kterou pacient trpěl v předchozím trvání. Použití vizuální analogové stupnice z (0-10) s 0 nejmenší bolest a 10 nejhorší bolesti.

Snížení intenzity bolesti znamená lepší výsledek
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inter řezané otevření
Časové okno: 3 měsíce

Měření v milimetrech vzdálenosti mezi řezaným okrajem horního řezáku a dolním řezákem pomocí kalibrů k měření účinku myofasciální bolesti na snižování svalových křeče a účinnosti léčby v čase.

Zvýšený stupeň otevírání úst, což znamená, že svaly se uvolnily a uvolnily se spouštěcí body
3 měsíce
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Bude měřeno Likertovým měřítkem po obličeji, aby se ukázalo, zda byla léčba uspokojivá pro pacienta nebo ne a do jaké míry. ovlivnili jejich kvalitu života
3 měsíce
Potřeba analgetik
Časové okno: 3 měsíce

Pacient bude počítat, kolik paracetamolových karet, které v té době od poslední návštěvy vzal.

Se sníženým množstvím analgetik odebraných mezi návštěvami znamená lepší výsledek
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEBD_CU_9122023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulinum toxin a / botulinum toxin a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit